- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02775201
Релиз Plantaris при неинсерционной тендинопатии ахиллова сухожилия
Сравнение интраоперационного и ультразвукового высвобождения подошвенной мышцы для лечения неинсерционной тендинопатии ахиллова сухожилия
Подошвенное сухожилие признано важным фактором неинсерционной тендинопатии ахиллова сухожилия (НИАТ). Биомеханическое исследование показало, что подошвенное сухожилие более жесткое и прочное, чем ахиллово сухожилие (АТ), что снижает его способность удлиняться в ответ на нагрузку. Предполагается, что это приводит к трению между АТ и подошвенной мышцей у некоторых пациентов с НИАТ. Текущее лечение — консервативное: физиотерапия и введение больших объемов паратенона. Однако 29% пациентов не реагируют на консервативное лечение, а пациентам с симптомами, связанными с подошвенной болезнью, требуется ее хирургическое иссечение и удаление вентральной части АТ через 3-сантиметровый медиальный разрез. Это выполняется в операционных под общим наркозом с хорошими или отличными результатами в 90% случаев.
Чистое рассечение подошвенного сухожилия с использованием минимально инвазивной эндоскопической техники также оказалось успешным. Подошвенное сухожилие легко визуализируется при ультразвуковом сканировании (УСС), а тенотомия сухожилий под контролем УЗИ выполняется в другом месте. Тенотомия подошвенного сухожилия под контролем УЗИ требует 5-миллиметрового разреза и может быть выполнена под местной анестезией в амбулаторных условиях. Таким образом, текущее исследование планирует рандомизированное клиническое испытание для сравнения результатов (оценка VISA-A и ультразвуковое сканирование характеристик тканей) у пациентов с NIAT, подвергающихся высвобождению подошвенной мышцы с использованием открытой хирургической процедуры, с теми, кто подвергается минимально инвазивной процедуре под контролем США. Известно, что первый обеспечивает хорошие клинические результаты; однако последний может значительно уменьшить послеоперационные рубцы, время восстановления и затраты. Полученные результаты обеспечат этичное, качественное и экономически эффективное лечение пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Было обнаружено, что тендинопатия средней части ахиллова сухожилия встречается у 1,85 на 1000 населения в целом и, как сообщается, является заболеванием, заканчивающим карьеру до 5% профессиональных спортсменов. Основой лечения в настоящее время обычно является назначение эксцентрических укрепляющих упражнений, модификация активности и обезболивание. Если консервативное вмешательство оказывается неэффективным, может быть показано хирургическое вмешательство, и описан широкий спектр различных процедур. Открытая операция на ахилловом сухожилии может быть успешной у 75-100% пациентов, но санация с иссечением участков тендиноза ослабляет сухожилие и может отсрочить возвращение к спорту на срок до 18 месяцев.
В настоящее время растет признание роли подошвенного сухожилия в развитии медиальной боли в ахилловом сухожилии (АТ) и фокальной медиальной тендинопатии ахиллова сухожилия. Подошвенная мышца начинается с латеральной стороны надмыщелковой линии бедренной кости, проходит от латеральной к медиальной, глубоко к медиальной икроножной и поверхностной к камбаловидной, прикрепляясь к медиальной стороне пяточной кости. Однако существуют большие различия в точном прикреплении сухожилия подошвенной мышцы, наблюдаемые дистально. В крупном исследовании, в котором изучалось 750 конечностей, сообщалось о 4 типах дистального введения, в другом исследовании сообщалось о 3 различных местах введения, а в более позднем исследовании сообщалось о 9 вариантах. Постоянно идентифицируется 10-20% сухожилий подошвенной мышцы, которые имеют прямое структурное прикрепление к АТ. Это разнообразие паттернов вставки может объяснить, почему некоторые люди более склонны к проблемам с подошвенной мышцей, чем другие.
Трение подошвенного сухожилия о медиальную границу ахиллова сухожилия и последующая боль и отек являются серьезной проблемой для элитных легкоатлетов, при этом ежегодная частота травм составляет 3,9-9,3%. сообщил. Биомеханические исследования выдвинули гипотезу, что это связано с тем, что подошвенное сухожилие более жесткое и прочное, чем ахиллово сухожилие (АТ), что снижает его способность удлиняться в ответ на нагрузку. Считается, что это вызывает трение между АТ и подошвенной мышцей, способствуя воспалению перитендона, которое может вызывать тендинопатические изменения в АТ посредством либо нейровоспалительного опосредования, либо компрессионного механизма.
Двадцать девять процентов пациентов с НИАТ не реагируют на консервативное лечение, и многим приходится отказываться от занятий спортом. Пациенты, которые продолжают испытывать симптомы, могут быть направлены на инъекцию паратенона в большом объеме под контролем ультразвукового сканирования (УЗС) - это направлено на отделение слоя паратенона от АТ, который часто срастается с фиброзными тяжами. Это также удаляет неоваскуляризацию с вентральной поверхности АТ - эта аномальная ткань имеет внутри себя нервные волокна, и считается, что это основной генератор боли при НИАТ. Тем не менее, известно, что у подгруппы пациентов с НИАТ наблюдается изолированная медиально локализованная боль примерно на 4-6 см от места прикрепления к os calcis. На УЗИ и магнитно-резонансной томографии (МРТ) видно, что подошвенное сухожилие прикрепляется к медиальной части АТ (либо вставляется непосредственно в бок АТ, а не в костную кость, либо срастается с фиброзной тканью с медиальным краем АТ). ). Он находится на уровне АТ, где он повернулся на 90 градусов и соответствует камбаловидной части сухожилия. Поскольку сухожилие подошвенной мышцы пересекает 2 сустава (начинается выше колена и прикрепляется к костной кости), в то время как камбаловидная мышца пересекает только один сустав (лодыжку), может наблюдаться дифференцированное движение подошвенной мышцы относительно медиального края АТ, создавая фрикционный синдром. с последующим очаговым воспалением и затем тендинозом АТ.
Лечение этого «подошвенного синдрома», если он не поддается консервативным мерам или инъекциям под контролем УЗИ, заключается в удалении подошвенного сухожилия и хирургическом удалении вентральной части АТ через 3-сантиметровый медиальный разрез. Это выполняется в операционных под общим наркозом, при этом хорошие или отличные результаты отмечаются у 90% и 94% профессиональных спортсменов, возвращающихся в спорт.3 Тем не менее, были статьи, сообщающие об успешном лечении пациентов, перерезавших сухожилие подошвенной мышцы с использованием минимально инвазивной эндоскопической техники. Сухожилие подошвенной мышцы легко визуализируется при УЗИ, а тенотомия сухожилий под контролем УЗИ описана в другом месте. Выполнение тенотомии подошвенного сухожилия под контролем УЗИ требует 5-миллиметрового разреза и может выполняться под местной анестезией в амбулаторных условиях. В настоящее время неизвестно, так ли хороша эта операция, как открытая хирургическая процедура, проводимая в театре, и исследователи предлагают провести рандомизированное исследование, сравнивающее методы.
Таким образом, целью настоящего исследования является сравнение клинических исходов и структурных изменений АТ у пациентов с НИАТ, подвергающихся подошвенной резекции с использованием открытой хирургической процедуры, с теми, кто подвергается минимально инвазивной процедуре под контролем УЗИ, выполняемой в амбулаторных условиях. Известно, что первый обеспечивает хорошие клинические результаты, однако последний может значительно уменьшить послеоперационные рубцы, время восстановления и хирургические затраты. Таким образом, если будет обнаружено, что лечение этих пациентов в клинике с помощью высвобождения подошвенной мышцы под ультразвуковым контролем станет желанной альтернативой хирургическому вмешательству и приведет к изменению текущих клинических вмешательств для этой группы населения, если будет обнаружено, что они сопоставимы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1H 6EQ
- Fortius Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз медиально расположенной НИАТ подтвержден данными УЗИ и МРТ.
- Участники, прошедшие по крайней мере один курс консервативного вмешательства, включая физиотерапию, который не увенчался успехом.
Критерий исключения:
1. Любые другие сопутствующие травмы нижних конечностей, которые могут повлиять на результаты, указанные пациентом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Высвобождение плантариса под ультразвуковым контролем
Пациентам с диагнозом неинсерционная тендинопатия ахиллова сухожилия будет высвобождена подошвенная мышца под ультразвуковым контролем консультанта-рентгенолога.
|
У пациентов с диагнозом тендинопатия ахиллова сухожилия подошвенное сухожилие будет иссечено хирургом-ортопедом в операционной.
|
Активный компаратор: Иссечение подошвенной мышцы хирургическим путем
Пациентам с диагнозом неинсерционная тендинопатия ахиллова сухожилия хирургический хирург-ортопед вырезает подошвенную мышцу.
|
У пациентов с диагнозом тендинопатия ахиллова сухожилия подошвенное сухожилие высвобождается с помощью небольшого разреза на медиальной лодыжке под ультразвуковым контролем консультанта-рентгенолога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Анкета VISA-A
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Ультразвуковая характеристика тканей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Andersson G, Danielson P, Alfredson H, Forsgren S. Nerve-related characteristics of ventral paratendinous tissue in chronic Achilles tendinosis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Oct;15(10):1272-9. doi: 10.1007/s00167-007-0364-2. Epub 2007 Jun 29.
- Calder JD, Freeman R, Pollock N. Plantaris excision in the treatment of non-insertional Achilles tendinopathy in elite athletes. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(23):1532-4. doi: 10.1136/bjsports-2014-093827. Epub 2014 Nov 13.
- Maffulli N, Spiezia F, Longo UG, Denaro V, Maffulli GD. High volume image guided injections for the management of chronic tendinopathy of the main body of the Achilles tendon. Phys Ther Sport. 2013 Aug;14(3):163-7. doi: 10.1016/j.ptsp.2012.07.002. Epub 2012 Nov 4.
- Helms CA, Fritz RC, Garvin GJ. Plantaris muscle injury: evaluation with MR imaging. Radiology. 1995 Apr;195(1):201-3. doi: 10.1148/radiology.195.1.7892469.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16/LO/0188
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .