Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Plantaris felszabadulás nem inszerciós Achilles-tendinopathia miatt

2016. május 31. frissítette: Fortius Clinic

Az intraoperatív és az ultrahanggal vezérelt plantaris felszabadulás összehasonlítása a nem inszerciós Achilles-tendinopathia kezelésére

A plantaris-ínt a nem-inszerciós Achilles-ín-ínség (NIAT) fontos tényezőjeként ismerik el. Egy biomechanikai vizsgálat megállapította, hogy a talpi ín merevebb és erősebb, mint az Achilles-ín (AT), így csökkenti a megnyúlási képességét a terhelés hatására. Ez a feltételezések szerint egyes NIAT-betegeknél súrlódást eredményez az AT és a plantaris között. A jelenlegi kezelés konzervatív kezelés: fizioterápia és nagy mennyiségű paratenon injekció. Mindazonáltal a betegek 29%-a nem reagál a konzervatív kezelésre, és a plantarishoz kapcsolódó tünetekkel rendelkezők sebészeti kimetszését és az AT ventrális oldalának 3 cm-es mediális bemetszéssel történő eltávolítását teszik szükségessé. Ezt a mozikban általános érzéstelenítés alatt végzik, az esetek 90%-ában jó vagy kiváló eredménnyel.

A plantaris ín tisztán vágása minimálisan invazív endoszkópos technikával szintén sikeres volt. A plantaris ín könnyen láthatóvá válik ultrahangos vizsgálattal (USS), és az inak tenotómiáját USS irányítása mellett máshol végzik el. A plantaris ín tenotómiája USS irányítás mellett 5 mm-es bemetszést tesz szükségessé, és ambulánsan, helyi érzéstelenítésben is elvégezhető. A jelenlegi tanulmány tehát egy randomizált klinikai vizsgálatot tervez, hogy összehasonlítsa a NIAT-ban szenvedő betegek eredményeit (VISA-A pontszámok és ultrahangos szövetkarakterizálási szkennelések) a plantaris felszabaduláson átesett, nyílt sebészeti eljárást alkalmazó betegek és a minimálisan invazív US irányított eljáráson átesett betegek esetében. Az előbbiről ismert, hogy jó klinikai eredményeket biztosít; ez utóbbi azonban jelentősen csökkentheti a műtét utáni hegesedést, a gyógyulási időt és a költségeket. Az eredmények etikus, minőségi és költséghatékony betegellátást biztosítanak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A középső Achilles-ín-íngyulladás előfordulási gyakorisága 1,85/1000 az általános populációban, és a jelentések szerint a hivatásos sportolók akár 5%-ánál karrierje véget ér. A kezelés alappillére jelenleg jellemzően excentrikus erősítő gyakorlatok, aktivitásmódosítás és fájdalomcsillapítás. Ha a konzervatív beavatkozás nem jár sikerrel, akkor sebészeti beavatkozást lehet javasolni, és különféle eljárások széles skáláját ismertetik. A nyitott Achilles-műtét a betegek 75-100%-ánál sikeres lehet, de a tendinózisos területek kimetszésével végzett debridementálás gyengíti az inakat, és akár 18 hónapig késleltetheti a sporthoz való visszatérést.

Jelenleg egyre inkább elfogadják a plantaris-ín szerepét a mediális Achilles-ín (AT) fájdalom és a fokális mediális Achilles-ín-ínség kialakulásában. A plantaris a combcsont supracondylaris vonalának laterális aspektusából ered, a laterálistól a középső mélyen át a medialis gastrocnemiusig és a felületestől a talpig, beépülve a calcaneus mediális oldalába. A plantaris ín distalisan megfigyelt pontos behelyezése azonban nagy eltéréseket mutat. Egy 750 végtagot vizsgáló nagy tanulmány 4 típusú disztális behelyezésről számolt be, egy további vizsgálat 3 különböző beillesztési helyről, míg egy újabb tanulmány 9 változatról számolt be. Következetesen a plantaris inak 10-20%-a közvetlen szerkezeti kötődést mutat az AT-hez. A beillesztési minták sokfélesége megmagyarázhatja, hogy egyes egyének miért hajlamosabbak a plantaris problémákra, mint mások.

A talpi ín súrlódása az Achilles-ín mediális határán, és az ezt követő fájdalom és duzzanat jelentős probléma az élsportolók körében, évi 3,9-9,3%-os sérülési gyakorisággal. jelentették. A biomechanikai vizsgálatok azt feltételezték, hogy ennek az az oka, hogy a talpi ín merevebb és erősebb, mint az Achilles-ín (AT), így csökkenti a terhelés hatására megnyúló képességét. Úgy gondolják, hogy ez súrlódást okoz az AT és a plantaris között, hozzájárulva a hashártya gyulladásához, ami neuro-gyulladásos mediáción vagy kompressziós mechanizmuson keresztül tendinopátiás változásokat indukálhat az AT-ben.

A NIAT-ban szenvedő betegek 29 százaléka nem reagál a konzervatív kezelésre, és sokuknak fel kell hagyniuk a sporttevékenységekkel. Azokat a betegeket, akiknél továbbra is fennállnak a tünetek, nagy mennyiségű paratenon injekcióra utalhatják be ultrahangos vizsgálat (USS) irányítása mellett – ennek célja a paratenonréteg eltávolítása az AT-ről, amely gyakran rostos sávokkal tapad. Ez a neovaszkularizációt is eltávolítja az AT ventrális felszínéről – ebben az abnormális szövetben idegrostok találhatók, és úgy gondolják, hogy ez a NIAT egyik fő fájdalomfejlesztője. Felismerték azonban, hogy a NIAT-ban szenvedő betegek egy alcsoportja mediálisan lokalizált fájdalmat izolált az os calcisba való behelyezéstől számított körülbelül 4-6 cm-re. Az USS és a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) látható, hogy a plantaris ín az AT mediális oldalához tapad (vagy közvetlenül az AT oldalába kerül, nem pedig az os calcisba, vagy rostos szövettel tapad az AT mediális határához ). Ez az AT szintjén van, ahol 90 fokos elforduláson ment keresztül, és megfelel az ín talprészének. Mivel a plantaris ín 2 ízületet keresztez (a térd felett kezdődik és az os calcisba kerül), míg a talp csak egy ízületet (bokát) keresztezi, előfordulhat, hogy a plantaris differenciális mozgása az AT mediális határához képest súrlódási szindrómát okoz. ezt követő fokális gyulladással, majd az AT tendinózisával.

Ennek a "plantaris-szindrómának" a kezelése, ha nem reagál a konzervatív intézkedésekre vagy az USS által irányított injekciókra, a plantaris ín eltávolítása és az AT ventrális oldalának műtéti eltávolítása egy 3 cm-es mediális bemetszésen keresztül. Ezt a moziban, általános érzéstelenítés alatt végzik, jó vagy kiváló eredményekről számoltak be a sportba visszatérő profi sportolók 90%-ánál és 94%-ánál.3 Mindazonáltal megjelentek olyan cikkek, amelyek olyan betegek sikeres kezeléséről számolnak be, akik minimálisan invazív endoszkópos technikával tisztán elvágták a plantaris ínt. A plantaris ín USS alatt könnyen láthatóvá válik, az inak tenotómiája USS irányítása alatt pedig máshol van leírva. A plantaris ín tenotómiája USS irányítása mellett 5 mm-es bemetszést tesz szükségessé, és járóbetegként is elvégezhető helyi érzéstelenítésben. Jelenleg nem tudni, hogy ez olyan jó-e, mint a színházban végzett nyílt sebészeti beavatkozás, és a kutatók egy randomizált vizsgálatot javasolnának a technikák összehasonlítására.

A jelenlegi vizsgálat indoklása tehát az, hogy a NIAT-ban szenvedő betegek klinikai kimenetelét és strukturális változásait hasonlítsák össze nyílt sebészeti eljárással plantaris kivágáson átesett betegeknél a járóbeteg-klinikán végzett, minimálisan invazív UH irányított eljárással. Az előbbiről ismert, hogy jó klinikai eredményeket biztosít, az utóbbi azonban jelentősen csökkentheti a műtét utáni hegesedést, a felépülési időt és a műtéti költségeket. Így, ha összehasonlíthatónak találják, ezeknek a betegeknek a klinikán történő kezelése ultrahanggal vezérelt talpi kibocsátással kívánatos alternatívát kínálna a műtéttel szemben, és a jelenlegi klinikai beavatkozások megváltoztatását eredményezné ebben a populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A mediálisan elhelyezkedő NIAT diagnózisa USS és MRI igazolta.
  2. Olyan résztvevők, akik legalább egy konzervatív beavatkozáson estek át, beleértve a fizioterápiát is, amely sikertelen volt.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen egyéb, egyidejűleg fennálló alsó végtagi sérülés, amely befolyásolhatja a betegek által jelentett eredménypontszámok kimenetelét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Plantaris felszabadulás ultrahang irányítása alatt
Azoknál a betegeknél, akiknél nem inszerciós Achilles tendinopathiát diagnosztizáltak, a radiológus szakorvos ultrahangos irányítása mellett plantárist bocsát ki.
Azoknál a betegeknél, akiknél Achilles-íníngyulladást diagnosztizáltak, a talpi inat a helyszínen egy ortopéd sebész szaktanácsadó kimetszi.
Aktív összehasonlító: Plantaris kivágás műtéti úton
Azoknál a betegeknél, akiknél nem inszerciós Achilles tendinopathiát diagnosztizáltak, a műtét során egy ortopéd sebész szaktanácsadó kimetszi a plantárist.
Azoknál a betegeknél, akiknél Achilles-ín-íngyulladást diagnosztizáltak, a plantaris ín felszabadul egy kis bemetszéssel a mediális bokán, radiológus szakorvos által végzett ultrahangos irányítás mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
VISA-A kérdőív
Időkeret: 2 év
2 év
Ultrahangos szövetek jellemzése
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16/LO/0188

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel