- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02775201
Plantaris felszabadulás nem inszerciós Achilles-tendinopathia miatt
Az intraoperatív és az ultrahanggal vezérelt plantaris felszabadulás összehasonlítása a nem inszerciós Achilles-tendinopathia kezelésére
A plantaris-ínt a nem-inszerciós Achilles-ín-ínség (NIAT) fontos tényezőjeként ismerik el. Egy biomechanikai vizsgálat megállapította, hogy a talpi ín merevebb és erősebb, mint az Achilles-ín (AT), így csökkenti a megnyúlási képességét a terhelés hatására. Ez a feltételezések szerint egyes NIAT-betegeknél súrlódást eredményez az AT és a plantaris között. A jelenlegi kezelés konzervatív kezelés: fizioterápia és nagy mennyiségű paratenon injekció. Mindazonáltal a betegek 29%-a nem reagál a konzervatív kezelésre, és a plantarishoz kapcsolódó tünetekkel rendelkezők sebészeti kimetszését és az AT ventrális oldalának 3 cm-es mediális bemetszéssel történő eltávolítását teszik szükségessé. Ezt a mozikban általános érzéstelenítés alatt végzik, az esetek 90%-ában jó vagy kiváló eredménnyel.
A plantaris ín tisztán vágása minimálisan invazív endoszkópos technikával szintén sikeres volt. A plantaris ín könnyen láthatóvá válik ultrahangos vizsgálattal (USS), és az inak tenotómiáját USS irányítása mellett máshol végzik el. A plantaris ín tenotómiája USS irányítás mellett 5 mm-es bemetszést tesz szükségessé, és ambulánsan, helyi érzéstelenítésben is elvégezhető. A jelenlegi tanulmány tehát egy randomizált klinikai vizsgálatot tervez, hogy összehasonlítsa a NIAT-ban szenvedő betegek eredményeit (VISA-A pontszámok és ultrahangos szövetkarakterizálási szkennelések) a plantaris felszabaduláson átesett, nyílt sebészeti eljárást alkalmazó betegek és a minimálisan invazív US irányított eljáráson átesett betegek esetében. Az előbbiről ismert, hogy jó klinikai eredményeket biztosít; ez utóbbi azonban jelentősen csökkentheti a műtét utáni hegesedést, a gyógyulási időt és a költségeket. Az eredmények etikus, minőségi és költséghatékony betegellátást biztosítanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A középső Achilles-ín-íngyulladás előfordulási gyakorisága 1,85/1000 az általános populációban, és a jelentések szerint a hivatásos sportolók akár 5%-ánál karrierje véget ér. A kezelés alappillére jelenleg jellemzően excentrikus erősítő gyakorlatok, aktivitásmódosítás és fájdalomcsillapítás. Ha a konzervatív beavatkozás nem jár sikerrel, akkor sebészeti beavatkozást lehet javasolni, és különféle eljárások széles skáláját ismertetik. A nyitott Achilles-műtét a betegek 75-100%-ánál sikeres lehet, de a tendinózisos területek kimetszésével végzett debridementálás gyengíti az inakat, és akár 18 hónapig késleltetheti a sporthoz való visszatérést.
Jelenleg egyre inkább elfogadják a plantaris-ín szerepét a mediális Achilles-ín (AT) fájdalom és a fokális mediális Achilles-ín-ínség kialakulásában. A plantaris a combcsont supracondylaris vonalának laterális aspektusából ered, a laterálistól a középső mélyen át a medialis gastrocnemiusig és a felületestől a talpig, beépülve a calcaneus mediális oldalába. A plantaris ín distalisan megfigyelt pontos behelyezése azonban nagy eltéréseket mutat. Egy 750 végtagot vizsgáló nagy tanulmány 4 típusú disztális behelyezésről számolt be, egy további vizsgálat 3 különböző beillesztési helyről, míg egy újabb tanulmány 9 változatról számolt be. Következetesen a plantaris inak 10-20%-a közvetlen szerkezeti kötődést mutat az AT-hez. A beillesztési minták sokfélesége megmagyarázhatja, hogy egyes egyének miért hajlamosabbak a plantaris problémákra, mint mások.
A talpi ín súrlódása az Achilles-ín mediális határán, és az ezt követő fájdalom és duzzanat jelentős probléma az élsportolók körében, évi 3,9-9,3%-os sérülési gyakorisággal. jelentették. A biomechanikai vizsgálatok azt feltételezték, hogy ennek az az oka, hogy a talpi ín merevebb és erősebb, mint az Achilles-ín (AT), így csökkenti a terhelés hatására megnyúló képességét. Úgy gondolják, hogy ez súrlódást okoz az AT és a plantaris között, hozzájárulva a hashártya gyulladásához, ami neuro-gyulladásos mediáción vagy kompressziós mechanizmuson keresztül tendinopátiás változásokat indukálhat az AT-ben.
A NIAT-ban szenvedő betegek 29 százaléka nem reagál a konzervatív kezelésre, és sokuknak fel kell hagyniuk a sporttevékenységekkel. Azokat a betegeket, akiknél továbbra is fennállnak a tünetek, nagy mennyiségű paratenon injekcióra utalhatják be ultrahangos vizsgálat (USS) irányítása mellett – ennek célja a paratenonréteg eltávolítása az AT-ről, amely gyakran rostos sávokkal tapad. Ez a neovaszkularizációt is eltávolítja az AT ventrális felszínéről – ebben az abnormális szövetben idegrostok találhatók, és úgy gondolják, hogy ez a NIAT egyik fő fájdalomfejlesztője. Felismerték azonban, hogy a NIAT-ban szenvedő betegek egy alcsoportja mediálisan lokalizált fájdalmat izolált az os calcisba való behelyezéstől számított körülbelül 4-6 cm-re. Az USS és a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) látható, hogy a plantaris ín az AT mediális oldalához tapad (vagy közvetlenül az AT oldalába kerül, nem pedig az os calcisba, vagy rostos szövettel tapad az AT mediális határához ). Ez az AT szintjén van, ahol 90 fokos elforduláson ment keresztül, és megfelel az ín talprészének. Mivel a plantaris ín 2 ízületet keresztez (a térd felett kezdődik és az os calcisba kerül), míg a talp csak egy ízületet (bokát) keresztezi, előfordulhat, hogy a plantaris differenciális mozgása az AT mediális határához képest súrlódási szindrómát okoz. ezt követő fokális gyulladással, majd az AT tendinózisával.
Ennek a "plantaris-szindrómának" a kezelése, ha nem reagál a konzervatív intézkedésekre vagy az USS által irányított injekciókra, a plantaris ín eltávolítása és az AT ventrális oldalának műtéti eltávolítása egy 3 cm-es mediális bemetszésen keresztül. Ezt a moziban, általános érzéstelenítés alatt végzik, jó vagy kiváló eredményekről számoltak be a sportba visszatérő profi sportolók 90%-ánál és 94%-ánál.3 Mindazonáltal megjelentek olyan cikkek, amelyek olyan betegek sikeres kezeléséről számolnak be, akik minimálisan invazív endoszkópos technikával tisztán elvágták a plantaris ínt. A plantaris ín USS alatt könnyen láthatóvá válik, az inak tenotómiája USS irányítása alatt pedig máshol van leírva. A plantaris ín tenotómiája USS irányítása mellett 5 mm-es bemetszést tesz szükségessé, és járóbetegként is elvégezhető helyi érzéstelenítésben. Jelenleg nem tudni, hogy ez olyan jó-e, mint a színházban végzett nyílt sebészeti beavatkozás, és a kutatók egy randomizált vizsgálatot javasolnának a technikák összehasonlítására.
A jelenlegi vizsgálat indoklása tehát az, hogy a NIAT-ban szenvedő betegek klinikai kimenetelét és strukturális változásait hasonlítsák össze nyílt sebészeti eljárással plantaris kivágáson átesett betegeknél a járóbeteg-klinikán végzett, minimálisan invazív UH irányított eljárással. Az előbbiről ismert, hogy jó klinikai eredményeket biztosít, az utóbbi azonban jelentősen csökkentheti a műtét utáni hegesedést, a felépülési időt és a műtéti költségeket. Így, ha összehasonlíthatónak találják, ezeknek a betegeknek a klinikán történő kezelése ultrahanggal vezérelt talpi kibocsátással kívánatos alternatívát kínálna a műtéttel szemben, és a jelenlegi klinikai beavatkozások megváltoztatását eredményezné ebben a populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W1H 6EQ
- Fortius Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A mediálisan elhelyezkedő NIAT diagnózisa USS és MRI igazolta.
- Olyan résztvevők, akik legalább egy konzervatív beavatkozáson estek át, beleértve a fizioterápiát is, amely sikertelen volt.
Kizárási kritériumok:
1. Bármilyen egyéb, egyidejűleg fennálló alsó végtagi sérülés, amely befolyásolhatja a betegek által jelentett eredménypontszámok kimenetelét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Plantaris felszabadulás ultrahang irányítása alatt
Azoknál a betegeknél, akiknél nem inszerciós Achilles tendinopathiát diagnosztizáltak, a radiológus szakorvos ultrahangos irányítása mellett plantárist bocsát ki.
|
Azoknál a betegeknél, akiknél Achilles-íníngyulladást diagnosztizáltak, a talpi inat a helyszínen egy ortopéd sebész szaktanácsadó kimetszi.
|
|
Aktív összehasonlító: Plantaris kivágás műtéti úton
Azoknál a betegeknél, akiknél nem inszerciós Achilles tendinopathiát diagnosztizáltak, a műtét során egy ortopéd sebész szaktanácsadó kimetszi a plantárist.
|
Azoknál a betegeknél, akiknél Achilles-ín-íngyulladást diagnosztizáltak, a plantaris ín felszabadul egy kis bemetszéssel a mediális bokán, radiológus szakorvos által végzett ultrahangos irányítás mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
VISA-A kérdőív
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Ultrahangos szövetek jellemzése
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Andersson G, Danielson P, Alfredson H, Forsgren S. Nerve-related characteristics of ventral paratendinous tissue in chronic Achilles tendinosis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Oct;15(10):1272-9. doi: 10.1007/s00167-007-0364-2. Epub 2007 Jun 29.
- Calder JD, Freeman R, Pollock N. Plantaris excision in the treatment of non-insertional Achilles tendinopathy in elite athletes. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(23):1532-4. doi: 10.1136/bjsports-2014-093827. Epub 2014 Nov 13.
- Maffulli N, Spiezia F, Longo UG, Denaro V, Maffulli GD. High volume image guided injections for the management of chronic tendinopathy of the main body of the Achilles tendon. Phys Ther Sport. 2013 Aug;14(3):163-7. doi: 10.1016/j.ptsp.2012.07.002. Epub 2012 Nov 4.
- Helms CA, Fritz RC, Garvin GJ. Plantaris muscle injury: evaluation with MR imaging. Radiology. 1995 Apr;195(1):201-3. doi: 10.1148/radiology.195.1.7892469.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16/LO/0188
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .