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非挿入性アキレス腱炎に対する足底リリース

2016年5月31日 更新者:Fortius Clinic

非挿入性アキレス腱炎の治療のための術中および超音波ガイド下足底リリースの比較

足底腱は、非挿入性アキレス腱障害 (NIAT) の重要な要因として認識されています。 生体力学的研究によると、足底腱はアキレス腱 (AT) よりも硬くて強いため、負荷に応じて伸びる能力が低下します。 これは、一部の NIAT 患者で AT と足底筋の間に摩擦が生じると仮定されています。 現在の治療法は保守的な管理です。理学療法とパラテノンの大量注射です。 しかし、患者の 29% は保守的な管理に対応できず、足底筋に関連する症状がある患者は、外科的切除と 3cm の内側切開による AT の腹側の側面の剥ぎ取りが必要です。 これは、全身麻酔下の劇場で行われ、90% の症例で良好または優れた結果が報告されています。

低侵襲の内視鏡技術を使用して足底腱を純粋に切断することも成功しています。 足底腱は超音波スキャン (USS) で簡単に視覚化され、USS ガイダンスの下での腱の腱切断は他の場所で行われます。 USS ガイダンス下での足底腱の腱切開術は、5 mm の切開を必要とし、外来患者として局所麻酔下で行うことができます。 したがって、現在の研究では、無作為化臨床試験を計画しており、開放外科手術を使用して足底リリースを受けているNIAT患者の結果(VISA-Aスコアと超音波組織特性スキャン)を、低侵襲の米国誘導手術を受けている患者と比較しています。 前者は良好な臨床結果をもたらすことが知られています。ただし、後者は術後の瘢痕化、回復時間、およびコストを大幅に削減できます。 調査結果は、倫理的、品質、費用対効果の高い患者ケアを保証します。

調査の概要

詳細な説明

中部アキレス腱障害は、一般人口の 1,000 人あたり 1.85 の発生率であることがわかっており、プロのアスリートの最大 5% でキャリアを失う状態であると報告されています。 現在の治療の主力は、通常、エキセントリックな強化エクササイズ、活動の修正、および鎮痛の処方です。 保守的な介入が失敗した場合は、手術が指示される可能性があり、さまざまな手順が説明されています。 アキレス腱の切開手術は 75 ~ 100% の患者で成功する可能性がありますが、腱炎の領域の切除を伴う創面切除は腱を弱め、スポーツへの復帰を最大 18 か月遅らせる可能性があります。

現在、内側アキレス腱 (AT) の痛みと限局性内側アキレス腱障害の発症における足底腱の役割がますます受け入れられています。 足底筋は、大腿骨の顆上線の外側面から生じ、外側から内側深部、内側腓腹筋、および表面からヒラメ筋へと通り、踵骨の内側側面に挿入されます。 ただし、遠位で観察される足底腱の正確な挿入には幅広いバリエーションがあります。 750 肢を調査した大規模な研究では、4 種類の遠位挿入が報告され、さらに別の研究では 3 つの異なる挿入部位が報告され、より最近の研究では 9 つのバリエーションが報告されました。 足底筋腱の一貫して 10 ~ 20% が、AT に直接構造的に付着していることが確認されています。 このさまざまな挿入パターンは、一部の人が他の人よりも足底の問題を起こしやすい理由を説明するかもしれません.

アキレス腱の内側境界に対する足底腱の摩擦とそれに続く痛みと腫れは、陸上競技のエリート選手にとって重大な問題であり、年間の負傷発生率は 3.9 ~ 9.3% です。 報告。 生体力学の研究では、これは足底腱がアキレス腱 (AT) よりも硬く強いため、負荷に応じて伸張する能力が低下するという仮説が立てられています。 これは、腱周囲炎の原因となる AT と足底筋との間の摩擦を引き起こすと考えられており、神経炎症媒介または圧縮機構を介して AT に腱障害の変化を誘発する可能性があります。

NIAT 患者の 29% は保守的な管理に対応できず、多くの人がスポーツ活動をあきらめなければなりません。 症状が続く患者は、超音波スキャン (USS) ガイダンスの下でパラテノンの大量注射を行うように紹介される場合があります。 これにより、AT の腹側表面から血管新生も除去されます。この異常な組織には神経線維が含まれており、これが NIAT の主要な疼痛発生源であると考えられています。 しかし、NIAT 患者のサブグループでは、内側の痛みが os calcis への挿入から約 4 ~ 6 cm 離れていることが認識されています。 USS および磁気共鳴画像法 (MRI) では、足底腱が AT の内側面に付着しているのが見られる場合があります (OS カルシスではなく AT の側面に直接挿入するか、繊維組織で AT 内側境界に付着します)。 )。 これは、AT が 90 度回転したレベルであり、腱のヒラメ筋部分に対応します。 足底筋腱は 2 つの関節を横切る (膝の上から始まり、os calcis に挿入する) のに対し、ヒラメ筋は 1 つの関節 (足首) だけを横切るため、摩擦症候群を引き起こす AT の内側境界に対する足底筋の異なる動きがある可能性があります。その後の限局性炎症、そしてATの腱炎を伴います。

この「足底症候群」の治療は、保守的な処置や USS 誘導注射に反応しない場合、足底腱を除去し、3cm の内側切開を通して AT の腹側を外科的に剥ぎ取ることです。 これは全身麻酔下の劇場で行われ、スポーツに復帰したプロのアスリートの 90% および 94% で良好または優れた結果が報告されています.3 しかし、低侵襲の内視鏡技術を使用して足底腱を純粋に切断した患者の治療の成功について報告している論文があります。 USS の指導の下で足底腱の腱切除を行うには、5 mm の切開が必要であり、外来患者として局所麻酔下で行うことができます。 現在、これが劇場で行われる開腹手術と同じくらい良いかどうかは不明であり、研究者は技術を比較する無作為化研究を提案する.

したがって、現在の研究の理論的根拠は、開腹手術を使用して足底切除を受けている NIAT 患者の臨床転帰と AT 構造変化を、外来診療所で行われた低侵襲の米国ガイド下手術を受けている患者と比較することです。 前者は良好な臨床転帰をもたらすことが知られていますが、後者は術後の瘢痕化、回復時間、手術費用を大幅に削減できます。 したがって、同等であることが判明した場合、クリニックでこれらの患者を超音波ガイド下足底リリースで治療することは、手術に代わる望ましい方法を提供し、この集団に対する現在の臨床的介入の変更につながります.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、W1H 6EQ
        • Fortius Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. USSおよびMRIによって確認された内側に位置するNIATの診断。
  2. -失敗した理学療法を含む保存的介入の少なくとも1つのコースを受けた参加者。

除外基準:

1.患者が報告した結果スコアの結果に影響を与える可能性のある他の共存する下肢損傷。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:超音波ガイド下での足底リリース
非挿入性アキレス腱障害と診断された患者は、コンサルタントの放射線科医による超音波ガイダンスの下で足底が解放されます
アキレス腱障害と診断された患者では、足底腱はコンサルタントの整形外科医によって劇場で切除されます
アクティブコンパレータ:外科的に足底切除
非挿入性アキレス腱炎と診断された患者は、コンサルタントの整形外科医による手術で足底を切除されます
アキレス腱障害と診断された患者では、コンサルタントの放射線科医による超音波ガイダンスの下で、足首の内側に小さな切開を加えて足底腱が解放されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
VISA-Aアンケート
時間枠:2年
2年
超音波組織特性評価
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (予想される)

2019年4月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月31日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16/LO/0188

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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