Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plantaris Release för icke-insertionell Achilles Tendinopati

31 maj 2016 uppdaterad av: Fortius Clinic

En jämförelse av intraoperativ och ultraljudsstyrd Plantaris-frisättning för behandling av icke-insertionell akillestenendinopati

Plantarissenan är erkänd som en viktig faktor vid icke-insertionell akilles tendinopati (NIAT). En biomekanisk studie fann att plantarissenan är styvare och starkare än akillessenan (AT), vilket minskar dess förmåga att töjas som svar på belastning. Detta antas resultera i friktion mellan AT och plantaris hos vissa NIAT-patienter. Nuvarande behandling är konservativ behandling: sjukgymnastik och högvolyminjektion av paratenon. Men 29 % av patienterna misslyckas med att svara på konservativ behandling och de med plantarisrelaterade symtom kräver kirurgisk excision och strippning av den ventrala aspekten av AT genom ett 3 cm medialt snitt. Detta utförs på teatrar under allmän narkos med goda eller utmärkta resultat rapporterade i 90 % av fallen.

Att rent skära plantaris-senan med en minimalt invasiv endoskopisk teknik har också varit framgångsrik. Plantarissenan är lätt att visualisera under ultraljudsskanning (USS) och tenotomi av senor under USS-vägledning utförs någon annanstans. Tenotomi av plantaris-senan under USS-vägledning skulle kräva ett 5 mm snitt och kan utföras under lokalbedövning som poliklinisk patient. Den aktuella studien planerar alltså en randomiserad klinisk prövning för att jämföra resultat (VISA-A-poäng och ultraljudsvävnadskarakteriseringsskanningar) från patienter med NIAT som genomgår plantaris-frisättning med ett öppet kirurgiskt ingrepp med de som genomgår en minimalt invasiv amerikansk guidad procedur. Den förra är känd för att ge goda kliniska resultat; men det senare kan avsevärt minska postoperativa ärrbildning, återhämtningstider och kostnader. Resultaten kommer att säkerställa etisk, kvalitet och kostnadseffektiv patientvård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Midportion Achilles tendinopati har visat sig ha en incidens på 1,85 per 1000 i den allmänna befolkningen och rapporteras vara ett karriäravslutande tillstånd hos upp till 5 % av professionella idrottare. Stödpelaren i behandlingen för närvarande är vanligtvis ordination av excentriska förstärkningsövningar, aktivitetsmodifiering och smärtlindring. Om konservativ intervention misslyckas kan operation indikeras och ett brett utbud av olika procedurer beskrivs. Öppen akilleskirurgi kan vara framgångsrik hos 75-100 % av patienterna, men debridering med excision av områden med tendinos försvagar senan och kan fördröja återgången till sporten i upp till 18 månader.

Det finns för närvarande en växande acceptans för rollen av plantaris-senan i utvecklingen av medial akillessenesmärta (AT) och fokal medial akillessenedinopati. Plantaris uppstår från den laterala aspekten av den suprakondylära linjen av lårbenet, passerar från laterala till mediala djupa till mediala gastrocnemius och ytliga till soleus, in i den mediala aspekten av calcaneus. Det finns emellertid stor variation i den exakta insättningen av plantaris-senan observerad distalt. En stor studie som undersökte 750 lemmar rapporterade 4 typer av distala insättningar, en ytterligare studie rapporterade 3 olika insättningsställen, medan en nyare studie rapporterade 9 variationer. Genomgående identifieras 10-20% av plantarissenorna ha en direkt strukturell anknytning till AT. Denna variation av insättningsmönster kan förklara varför vissa individer är mer benägna att drabbas av plantarisproblem än andra.

Friktion av plantaris-senan mot den mediala gränsen av akillessenan och efterföljande smärta och svullnad är ett betydande problem hos elitidrottare, med en årlig skadeincidens på 3,9-9,3 % rapporterad. Biomekaniska studier har antagit att detta beror på att plantarissenan är styvare och starkare än akillessenan (AT), vilket minskar dess förmåga att töjas som svar på belastning. Detta tros orsaka friktion mellan AT och plantaris, vilket bidrar till peritendoninflammation, vilket kan inducera tendinopatiförändringar i AT genom antingen en neuroinflammatorisk mediation eller via en kompressionsmekanism.

Tjugonio procent av patienterna med NIAT svarar inte på konservativ behandling och många måste ge upp idrottsaktiviteter. Patienter som fortsätter att uppleva symtom kan hänvisas till en injektion med hög volym av paratenon under ultraljudsundersökning (USS) vägledning - detta syftar till att ta bort paratenonlagret från AT som ofta blir vidhäftande med fibrösa band. Detta tar också bort neovaskulariseringen från den ventrala ytan av AT - denna onormala vävnad har nervfibrer inom sig och man tror att detta är en viktig smärtgenerator i NIAT. Det är dock känt att en undergrupp av patienter med NIAT har isolerad medialt lokaliserad smärta cirka 4-6 cm från införandet i oscalcis. På USS och magnetisk resonanstomografi (MRI) kan plantaris-senan ses fästa vid den mediala aspekten av AT (antingen förs in i sidan av AT direkt snarare än os calcis eller blir vidhäftande med fibrös vävnad till AT mediala gränsen ). Detta är på nivån för AT där den har genomgått en 90 graders rotation och motsvarar den soleus delen av senan. Eftersom plantarissenan korsar 2 leder (har sitt ursprung ovanför knäet och förs in i os calcis) medan soleus endast korsar en led (ankeln) kan det finnas en differentiell rörelse av plantaris mot den mediala gränsen av AT vilket skapar ett friktionssyndrom med efterföljande fokal inflammation och sedan tendinos av AT.

Behandlingen av detta "plantarissyndrom" om det inte svarar på konservativa åtgärder eller USS-guidade injektioner är att ta bort plantarissenan och kirurgiskt strippa den ventrala aspekten av AT genom ett 3 cm medialt snitt. Detta utförs på teatrar under allmän narkos med goda eller utmärkta resultat som rapporteras hos 90 % och 94 % av professionella idrottare som återvänder till sporten.3 Det har dock funnits artiklar som rapporterar om framgångsrik behandling av patienter som rent skär plantaris-senan med en minimalt invasiv endoskopisk teknik. Plantaris-senan är lätt att visualisera under USS och tenotomi av senor under USS-vägledning beskrivs på andra ställen. Att utföra en tenotomi av plantaris-senan under USS-vägledning skulle kräva ett 5 mm snitt och kan utföras under lokalbedövning som poliklinisk patient. För närvarande är det inte känt om detta är lika bra som det öppna kirurgiska ingreppet som utförs på teater och utredarna skulle föreslå en randomiserad studie som jämför teknikerna.

Skälet för den aktuella studien är därför att jämföra kliniska resultat och AT-strukturella förändringar hos patienter med NIAT som genomgår plantarisexcision med ett öppet kirurgiskt ingrepp med de som genomgår en minimalt invasiv amerikansk guidad procedur utförd på en poliklinik. Den förra är känd för att ge goda kliniska resultat, men den senare kan avsevärt minska postoperativa ärrbildningar, återhämtningstider och kirurgiska kostnader. Om de visar sig vara jämförbara, skulle behandling av dessa patienter på kliniken med en ultraljudsstyrd plantaris-frisättning erbjuda ett önskvärt alternativ till kirurgi och resultera i en förändring av nuvarande kliniska insatser för denna population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En diagnos av medialt lokaliserad NIAT bekräftad av USS och MRI.
  2. Deltagare som har genomgått minst en kurs av konservativ intervention inklusive sjukgymnastik som har misslyckats.

Exklusions kriterier:

1. Alla andra samexisterande skador i nedre extremiteter som skulle påverka resultatet av patientrapporterade resultatpoäng.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Plantaris frigörs under ultraljudsledning
Patienter som diagnostiserats med icke-insertionell Achilles tendinopati kommer att få plantaris frisatt under ultraljudsledning av en konsulterande radiolog
Hos patienter som diagnostiserats med akilles tendinopati kommer plantaris senan att skäras ut på teater av en konsulterande ortopedisk kirurg
Aktiv komparator: Plantaris excision kirurgiskt
Patienter som diagnostiserats med icke-insertionell akilles tendinopati kommer att få plantaris exciderad vid operation av en konsulterande ortopedisk kirurg
Hos patienter som diagnostiserats med akilles tendinopati kommer plantarissenan att frigöras med ett litet snitt vid den mediala fotleden under ultraljudsledning av en konsulterande radiolog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
VISA-A frågeformulär
Tidsram: 2 år
2 år
Karakterisering av ultraljudsvävnad
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 16/LO/0188

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera