- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02775201
Plantaris Release för icke-insertionell Achilles Tendinopati
En jämförelse av intraoperativ och ultraljudsstyrd Plantaris-frisättning för behandling av icke-insertionell akillestenendinopati
Plantarissenan är erkänd som en viktig faktor vid icke-insertionell akilles tendinopati (NIAT). En biomekanisk studie fann att plantarissenan är styvare och starkare än akillessenan (AT), vilket minskar dess förmåga att töjas som svar på belastning. Detta antas resultera i friktion mellan AT och plantaris hos vissa NIAT-patienter. Nuvarande behandling är konservativ behandling: sjukgymnastik och högvolyminjektion av paratenon. Men 29 % av patienterna misslyckas med att svara på konservativ behandling och de med plantarisrelaterade symtom kräver kirurgisk excision och strippning av den ventrala aspekten av AT genom ett 3 cm medialt snitt. Detta utförs på teatrar under allmän narkos med goda eller utmärkta resultat rapporterade i 90 % av fallen.
Att rent skära plantaris-senan med en minimalt invasiv endoskopisk teknik har också varit framgångsrik. Plantarissenan är lätt att visualisera under ultraljudsskanning (USS) och tenotomi av senor under USS-vägledning utförs någon annanstans. Tenotomi av plantaris-senan under USS-vägledning skulle kräva ett 5 mm snitt och kan utföras under lokalbedövning som poliklinisk patient. Den aktuella studien planerar alltså en randomiserad klinisk prövning för att jämföra resultat (VISA-A-poäng och ultraljudsvävnadskarakteriseringsskanningar) från patienter med NIAT som genomgår plantaris-frisättning med ett öppet kirurgiskt ingrepp med de som genomgår en minimalt invasiv amerikansk guidad procedur. Den förra är känd för att ge goda kliniska resultat; men det senare kan avsevärt minska postoperativa ärrbildning, återhämtningstider och kostnader. Resultaten kommer att säkerställa etisk, kvalitet och kostnadseffektiv patientvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Midportion Achilles tendinopati har visat sig ha en incidens på 1,85 per 1000 i den allmänna befolkningen och rapporteras vara ett karriäravslutande tillstånd hos upp till 5 % av professionella idrottare. Stödpelaren i behandlingen för närvarande är vanligtvis ordination av excentriska förstärkningsövningar, aktivitetsmodifiering och smärtlindring. Om konservativ intervention misslyckas kan operation indikeras och ett brett utbud av olika procedurer beskrivs. Öppen akilleskirurgi kan vara framgångsrik hos 75-100 % av patienterna, men debridering med excision av områden med tendinos försvagar senan och kan fördröja återgången till sporten i upp till 18 månader.
Det finns för närvarande en växande acceptans för rollen av plantaris-senan i utvecklingen av medial akillessenesmärta (AT) och fokal medial akillessenedinopati. Plantaris uppstår från den laterala aspekten av den suprakondylära linjen av lårbenet, passerar från laterala till mediala djupa till mediala gastrocnemius och ytliga till soleus, in i den mediala aspekten av calcaneus. Det finns emellertid stor variation i den exakta insättningen av plantaris-senan observerad distalt. En stor studie som undersökte 750 lemmar rapporterade 4 typer av distala insättningar, en ytterligare studie rapporterade 3 olika insättningsställen, medan en nyare studie rapporterade 9 variationer. Genomgående identifieras 10-20% av plantarissenorna ha en direkt strukturell anknytning till AT. Denna variation av insättningsmönster kan förklara varför vissa individer är mer benägna att drabbas av plantarisproblem än andra.
Friktion av plantaris-senan mot den mediala gränsen av akillessenan och efterföljande smärta och svullnad är ett betydande problem hos elitidrottare, med en årlig skadeincidens på 3,9-9,3 % rapporterad. Biomekaniska studier har antagit att detta beror på att plantarissenan är styvare och starkare än akillessenan (AT), vilket minskar dess förmåga att töjas som svar på belastning. Detta tros orsaka friktion mellan AT och plantaris, vilket bidrar till peritendoninflammation, vilket kan inducera tendinopatiförändringar i AT genom antingen en neuroinflammatorisk mediation eller via en kompressionsmekanism.
Tjugonio procent av patienterna med NIAT svarar inte på konservativ behandling och många måste ge upp idrottsaktiviteter. Patienter som fortsätter att uppleva symtom kan hänvisas till en injektion med hög volym av paratenon under ultraljudsundersökning (USS) vägledning - detta syftar till att ta bort paratenonlagret från AT som ofta blir vidhäftande med fibrösa band. Detta tar också bort neovaskulariseringen från den ventrala ytan av AT - denna onormala vävnad har nervfibrer inom sig och man tror att detta är en viktig smärtgenerator i NIAT. Det är dock känt att en undergrupp av patienter med NIAT har isolerad medialt lokaliserad smärta cirka 4-6 cm från införandet i oscalcis. På USS och magnetisk resonanstomografi (MRI) kan plantaris-senan ses fästa vid den mediala aspekten av AT (antingen förs in i sidan av AT direkt snarare än os calcis eller blir vidhäftande med fibrös vävnad till AT mediala gränsen ). Detta är på nivån för AT där den har genomgått en 90 graders rotation och motsvarar den soleus delen av senan. Eftersom plantarissenan korsar 2 leder (har sitt ursprung ovanför knäet och förs in i os calcis) medan soleus endast korsar en led (ankeln) kan det finnas en differentiell rörelse av plantaris mot den mediala gränsen av AT vilket skapar ett friktionssyndrom med efterföljande fokal inflammation och sedan tendinos av AT.
Behandlingen av detta "plantarissyndrom" om det inte svarar på konservativa åtgärder eller USS-guidade injektioner är att ta bort plantarissenan och kirurgiskt strippa den ventrala aspekten av AT genom ett 3 cm medialt snitt. Detta utförs på teatrar under allmän narkos med goda eller utmärkta resultat som rapporteras hos 90 % och 94 % av professionella idrottare som återvänder till sporten.3 Det har dock funnits artiklar som rapporterar om framgångsrik behandling av patienter som rent skär plantaris-senan med en minimalt invasiv endoskopisk teknik. Plantaris-senan är lätt att visualisera under USS och tenotomi av senor under USS-vägledning beskrivs på andra ställen. Att utföra en tenotomi av plantaris-senan under USS-vägledning skulle kräva ett 5 mm snitt och kan utföras under lokalbedövning som poliklinisk patient. För närvarande är det inte känt om detta är lika bra som det öppna kirurgiska ingreppet som utförs på teater och utredarna skulle föreslå en randomiserad studie som jämför teknikerna.
Skälet för den aktuella studien är därför att jämföra kliniska resultat och AT-strukturella förändringar hos patienter med NIAT som genomgår plantarisexcision med ett öppet kirurgiskt ingrepp med de som genomgår en minimalt invasiv amerikansk guidad procedur utförd på en poliklinik. Den förra är känd för att ge goda kliniska resultat, men den senare kan avsevärt minska postoperativa ärrbildningar, återhämtningstider och kirurgiska kostnader. Om de visar sig vara jämförbara, skulle behandling av dessa patienter på kliniken med en ultraljudsstyrd plantaris-frisättning erbjuda ett önskvärt alternativ till kirurgi och resultera i en förändring av nuvarande kliniska insatser för denna population.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W1H 6EQ
- Fortius Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av medialt lokaliserad NIAT bekräftad av USS och MRI.
- Deltagare som har genomgått minst en kurs av konservativ intervention inklusive sjukgymnastik som har misslyckats.
Exklusions kriterier:
1. Alla andra samexisterande skador i nedre extremiteter som skulle påverka resultatet av patientrapporterade resultatpoäng.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Plantaris frigörs under ultraljudsledning
Patienter som diagnostiserats med icke-insertionell Achilles tendinopati kommer att få plantaris frisatt under ultraljudsledning av en konsulterande radiolog
|
Hos patienter som diagnostiserats med akilles tendinopati kommer plantaris senan att skäras ut på teater av en konsulterande ortopedisk kirurg
|
|
Aktiv komparator: Plantaris excision kirurgiskt
Patienter som diagnostiserats med icke-insertionell akilles tendinopati kommer att få plantaris exciderad vid operation av en konsulterande ortopedisk kirurg
|
Hos patienter som diagnostiserats med akilles tendinopati kommer plantarissenan att frigöras med ett litet snitt vid den mediala fotleden under ultraljudsledning av en konsulterande radiolog
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
VISA-A frågeformulär
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Karakterisering av ultraljudsvävnad
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Andersson G, Danielson P, Alfredson H, Forsgren S. Nerve-related characteristics of ventral paratendinous tissue in chronic Achilles tendinosis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Oct;15(10):1272-9. doi: 10.1007/s00167-007-0364-2. Epub 2007 Jun 29.
- Calder JD, Freeman R, Pollock N. Plantaris excision in the treatment of non-insertional Achilles tendinopathy in elite athletes. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(23):1532-4. doi: 10.1136/bjsports-2014-093827. Epub 2014 Nov 13.
- Maffulli N, Spiezia F, Longo UG, Denaro V, Maffulli GD. High volume image guided injections for the management of chronic tendinopathy of the main body of the Achilles tendon. Phys Ther Sport. 2013 Aug;14(3):163-7. doi: 10.1016/j.ptsp.2012.07.002. Epub 2012 Nov 4.
- Helms CA, Fritz RC, Garvin GJ. Plantaris muscle injury: evaluation with MR imaging. Radiology. 1995 Apr;195(1):201-3. doi: 10.1148/radiology.195.1.7892469.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16/LO/0188
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .