Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plantaris Release pro non-inserční Achillovu tendinopatii

31. května 2016 aktualizováno: Fortius Clinic

Srovnání intraoperačního a ultrazvukově řízeného uvolnění plantaris pro léčbu non-inserční Achillovy tendinopatie

Plantaris šlacha je uznávána jako důležitý faktor u non-insertorní Achillovy tendinopatie (NIAT). Biomechanická studie zjistila, že šlacha plantaris je tužší a silnější než Achillova šlacha (AT), čímž se snižuje její schopnost prodlužování v reakci na zatížení. Předpokládá se, že to má za následek tření mezi AT a plantaris u některých pacientů s NIAT. Současná léčba je konzervativní léčba: fyzioterapie a vysokoobjemová injekce paratenonu. 29 % pacientů však nereaguje na konzervativní léčbu a pacienti se symptomy souvisejícími s plantaris vyžadují její chirurgickou excizi a odstranění ventrální části AT prostřednictvím 3 cm mediální incize. To se provádí v divadlech v celkové anestezii s dobrými nebo vynikajícími výsledky hlášenými v 90 % případů.

Úspěšné bylo i pouhé přeříznutí šlachy plantaris pomocí minimálně invazivní endoskopické techniky. Šlacha plantaris je snadno vizualizovatelná při ultrazvukovém skenování (USS) a tenotomie šlach pod vedením USS se provádí jinde. Tenotomie šlachy plantaris pod vedením USS by vyžadovala 5mm řez a může být provedena v lokální anestezii jako ambulantní pacient. Současná studie tak plánuje randomizovanou klinickou studii s cílem porovnat výsledky (skóre VISA-A a ultrazvukové skenování charakterizace tkáně) od pacientů s NIAT podstupujících uvolnění plantaris pomocí otevřeného chirurgického zákroku s těmi, kteří podstoupili minimálně invazivní US řízený postup. První z nich je známý tím, že poskytuje dobré klinické výsledky; to by však mohlo významně snížit pooperační jizvy, dobu zotavení a náklady. Zjištění zajistí etickou, kvalitní a nákladově efektivní péči o pacienty.

Přehled studie

Detailní popis

Bylo zjištěno, že střední Achillova tendinopatie má incidenci 1,85 na 1000 v běžné populaci a uvádí se, že je stavem končícím kariéru až u 5 % profesionálních sportovců. Základem léčby je v současnosti typicky předepisování excentrických posilovacích cvičení, úprava aktivity a analgezie. Pokud konzervativní intervence selže, může být indikována operace a je popsána široká škála různých postupů. Otevřená operace Achillovy šlachy může být úspěšná u 75–100 % pacientů, ale debridement s excizí oblastí tendinózy oslabuje šlachu a může oddálit návrat ke sportu až o 18 měsíců.

V současné době roste akceptace role šlachy plantaris při rozvoji mediální bolesti Achillovy šlachy (AT) a fokální mediální tendinopatie Achillovy šlachy. Plantaris vychází z laterálního aspektu suprakondylické linie femuru, přechází z laterálního do mediálního hlubokého k mediálnímu gastrocnemiu a povrchově k soleus, vsouvá se do mediálního aspektu kalkanea. Existují však velké rozdíly v přesném zavedení šlachy plantaris pozorované distálně. Velká studie zkoumající 750 končetin uvádí 4 typy distální inzerce, další studie uvádí 3 různá místa inzerce, zatímco novější studie uvádí 9 variant. Důsledně je identifikováno 10-20 % šlach plantaris, které mají přímé strukturální připojení k AT. Tato rozmanitost vzorů zavádění může vysvětlovat, proč jsou někteří jedinci náchylnější k problémům s plantaris než jiní.

Tření šlachy plantaris o mediální hranici Achillovy šlachy a následná bolest a otok je významným problémem u elitních atletů, s roční incidencí úrazů 3,9–9,3 %. hlášeno. Biomechanické studie předpokládaly, že je to způsobeno tím, že šlacha plantaris je tužší a silnější než Achillova šlacha (AT), čímž se snižuje její schopnost prodlužování v reakci na zatížení. Má se za to, že to způsobuje tření mezi AT a plantaris přispívající k zánětu peritendonu, který může vyvolat tendinopatii změny AT buď prostřednictvím neurozánětlivého zprostředkování nebo prostřednictvím kompresního mechanismu.

Dvacet devět procent pacientů s NIAT nereaguje na konzervativní léčbu a mnozí se musí vzdát sportovních aktivit. Pacienti, kteří nadále pociťují symptomy, mohou být odesláni k injekci paratenonu ve velkém objemu pod vedením ultrazvukového skenování (USS) – cílem je odstranit vrstvu paratenonů z AT, která často přilne k vazivovým pruhům. Tím se také odstraní neovaskularizace z ventrálního povrchu AT - tato abnormální tkáň má v sobě nervová vlákna a má se za to, že to je hlavní generátor bolesti u NIAT. Uznává se však, že podskupina pacientů s NIAT má izolovanou mediálně lokalizovanou bolest přibližně 4-6 cm od vložení do kalcisu osi. Na USS a zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) lze vidět, jak se šlacha plantaris připojuje k mediálnímu aspektu AT (buď se zavádí přímo do strany AT spíše než kalcis os, nebo přilne fibrózní tkání k mediálnímu okraji AT ). To je na úrovni AT, kde prošlo rotací o 90 stupňů a odpovídá lýtkové části šlachy. Vzhledem k tomu, že šlacha plantaris protíná 2 klouby (vycházející nad kolenem a zavádí se do os calcis), zatímco šlacha soleus prochází pouze jedním kloubem (kotníkem), může docházet k rozdílnému pohybu plantaris proti mediálnímu okraji AT, což vytváří frikční syndrom s následným ložiskovým zánětem a následně tendinózou AT.

Léčba tohoto „plantaris syndromu“, pokud nereaguje na konzervativní opatření nebo injekce řízené USS, spočívá v odstranění šlachy plantaris a chirurgickém odstranění ventrální části AT prostřednictvím 3 cm mediální incize. To se provádí v divadlech v celkové anestezii s dobrými nebo vynikajícími výsledky u 90 % a 94 % profesionálních sportovců vracejících se ke sportu.3 Objevily se však práce popisující úspěšnou léčbu pacientů čistě naříznutím šlachy plantaris pomocí minimálně invazivní endoskopické techniky. Šlachu plantaris lze snadno vizualizovat pod USS a tenotomie šlach pod vedením USS je popsána jinde. Provedení tenotomie šlachy plantaris pod vedením USS by vyžadovalo 5mm incizi a lze ji provést v lokální anestezii jako ambulantní pacient. V současné době není známo, zda je to tak dobré jako otevřený chirurgický zákrok prováděný na sále a vyšetřovatelé by navrhli randomizovanou studii porovnávající techniky.

Důvodem pro tuto studii je proto srovnání klinických výsledků a strukturálních změn AT u pacientů s NIAT podstupujících excizi plantaris pomocí otevřeného chirurgického zákroku s těmi, kteří podstupují minimálně invazivní US řízený výkon prováděný na ambulanci. První z nich je známý tím, že poskytuje dobré klinické výsledky, ale druhý by mohl významně snížit pooperační zjizvení, dobu zotavení a chirurgické náklady. Pokud by se tedy zjistilo, že jsou srovnatelné, léčba těchto pacientů na klinice pomocí ultrazvuku řízeného uvolnění plantaris by nabídla žádoucí alternativu k chirurgickému zákroku a vedlo by ke změně současných klinických intervencí pro tuto populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza mediálně lokalizované NIAT potvrzená USS a MRI.
  2. Účastníci, kteří podstoupili alespoň jeden cyklus konzervativní intervence včetně fyzioterapie, která byla neúspěšná.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli další souběžná poranění dolních končetin, která by ovlivnila výsledek pacientem hlášených výsledných skóre.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Plantaris uvolnění pod ultrazvukovým vedením
U pacientů s diagnózou non-inserční Achillovy tendinopatie bude pod ultrazvukovým dohledem radiologa uvolněna plantaris
U pacientů s diagnózou Achillovy tendinopatie bude šlacha plantaris vyříznuta na sále konzultantem ortopeda
Aktivní komparátor: Chirurgická excize Plantaris
Pacientům s diagnózou non-inserční Achillovy tendinopatie bude ortopedický lékař při operaci vyříznut plantaris
U pacientů s diagnózou Achillovy tendinopatie bude šlacha plantaris uvolněna pomocí malého řezu na mediálním kotníku pod ultrazvukovým vedením konzultanta radiologa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník VISA-A
Časové okno: 2 roky
2 roky
Ultrazvuková charakterizace tkání
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16/LO/0188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická excize Plantaris

Předplatit