- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02775201
Plantaris Release pro non-inserční Achillovu tendinopatii
Srovnání intraoperačního a ultrazvukově řízeného uvolnění plantaris pro léčbu non-inserční Achillovy tendinopatie
Plantaris šlacha je uznávána jako důležitý faktor u non-insertorní Achillovy tendinopatie (NIAT). Biomechanická studie zjistila, že šlacha plantaris je tužší a silnější než Achillova šlacha (AT), čímž se snižuje její schopnost prodlužování v reakci na zatížení. Předpokládá se, že to má za následek tření mezi AT a plantaris u některých pacientů s NIAT. Současná léčba je konzervativní léčba: fyzioterapie a vysokoobjemová injekce paratenonu. 29 % pacientů však nereaguje na konzervativní léčbu a pacienti se symptomy souvisejícími s plantaris vyžadují její chirurgickou excizi a odstranění ventrální části AT prostřednictvím 3 cm mediální incize. To se provádí v divadlech v celkové anestezii s dobrými nebo vynikajícími výsledky hlášenými v 90 % případů.
Úspěšné bylo i pouhé přeříznutí šlachy plantaris pomocí minimálně invazivní endoskopické techniky. Šlacha plantaris je snadno vizualizovatelná při ultrazvukovém skenování (USS) a tenotomie šlach pod vedením USS se provádí jinde. Tenotomie šlachy plantaris pod vedením USS by vyžadovala 5mm řez a může být provedena v lokální anestezii jako ambulantní pacient. Současná studie tak plánuje randomizovanou klinickou studii s cílem porovnat výsledky (skóre VISA-A a ultrazvukové skenování charakterizace tkáně) od pacientů s NIAT podstupujících uvolnění plantaris pomocí otevřeného chirurgického zákroku s těmi, kteří podstoupili minimálně invazivní US řízený postup. První z nich je známý tím, že poskytuje dobré klinické výsledky; to by však mohlo významně snížit pooperační jizvy, dobu zotavení a náklady. Zjištění zajistí etickou, kvalitní a nákladově efektivní péči o pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bylo zjištěno, že střední Achillova tendinopatie má incidenci 1,85 na 1000 v běžné populaci a uvádí se, že je stavem končícím kariéru až u 5 % profesionálních sportovců. Základem léčby je v současnosti typicky předepisování excentrických posilovacích cvičení, úprava aktivity a analgezie. Pokud konzervativní intervence selže, může být indikována operace a je popsána široká škála různých postupů. Otevřená operace Achillovy šlachy může být úspěšná u 75–100 % pacientů, ale debridement s excizí oblastí tendinózy oslabuje šlachu a může oddálit návrat ke sportu až o 18 měsíců.
V současné době roste akceptace role šlachy plantaris při rozvoji mediální bolesti Achillovy šlachy (AT) a fokální mediální tendinopatie Achillovy šlachy. Plantaris vychází z laterálního aspektu suprakondylické linie femuru, přechází z laterálního do mediálního hlubokého k mediálnímu gastrocnemiu a povrchově k soleus, vsouvá se do mediálního aspektu kalkanea. Existují však velké rozdíly v přesném zavedení šlachy plantaris pozorované distálně. Velká studie zkoumající 750 končetin uvádí 4 typy distální inzerce, další studie uvádí 3 různá místa inzerce, zatímco novější studie uvádí 9 variant. Důsledně je identifikováno 10-20 % šlach plantaris, které mají přímé strukturální připojení k AT. Tato rozmanitost vzorů zavádění může vysvětlovat, proč jsou někteří jedinci náchylnější k problémům s plantaris než jiní.
Tření šlachy plantaris o mediální hranici Achillovy šlachy a následná bolest a otok je významným problémem u elitních atletů, s roční incidencí úrazů 3,9–9,3 %. hlášeno. Biomechanické studie předpokládaly, že je to způsobeno tím, že šlacha plantaris je tužší a silnější než Achillova šlacha (AT), čímž se snižuje její schopnost prodlužování v reakci na zatížení. Má se za to, že to způsobuje tření mezi AT a plantaris přispívající k zánětu peritendonu, který může vyvolat tendinopatii změny AT buď prostřednictvím neurozánětlivého zprostředkování nebo prostřednictvím kompresního mechanismu.
Dvacet devět procent pacientů s NIAT nereaguje na konzervativní léčbu a mnozí se musí vzdát sportovních aktivit. Pacienti, kteří nadále pociťují symptomy, mohou být odesláni k injekci paratenonu ve velkém objemu pod vedením ultrazvukového skenování (USS) – cílem je odstranit vrstvu paratenonů z AT, která často přilne k vazivovým pruhům. Tím se také odstraní neovaskularizace z ventrálního povrchu AT - tato abnormální tkáň má v sobě nervová vlákna a má se za to, že to je hlavní generátor bolesti u NIAT. Uznává se však, že podskupina pacientů s NIAT má izolovanou mediálně lokalizovanou bolest přibližně 4-6 cm od vložení do kalcisu osi. Na USS a zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) lze vidět, jak se šlacha plantaris připojuje k mediálnímu aspektu AT (buď se zavádí přímo do strany AT spíše než kalcis os, nebo přilne fibrózní tkání k mediálnímu okraji AT ). To je na úrovni AT, kde prošlo rotací o 90 stupňů a odpovídá lýtkové části šlachy. Vzhledem k tomu, že šlacha plantaris protíná 2 klouby (vycházející nad kolenem a zavádí se do os calcis), zatímco šlacha soleus prochází pouze jedním kloubem (kotníkem), může docházet k rozdílnému pohybu plantaris proti mediálnímu okraji AT, což vytváří frikční syndrom s následným ložiskovým zánětem a následně tendinózou AT.
Léčba tohoto „plantaris syndromu“, pokud nereaguje na konzervativní opatření nebo injekce řízené USS, spočívá v odstranění šlachy plantaris a chirurgickém odstranění ventrální části AT prostřednictvím 3 cm mediální incize. To se provádí v divadlech v celkové anestezii s dobrými nebo vynikajícími výsledky u 90 % a 94 % profesionálních sportovců vracejících se ke sportu.3 Objevily se však práce popisující úspěšnou léčbu pacientů čistě naříznutím šlachy plantaris pomocí minimálně invazivní endoskopické techniky. Šlachu plantaris lze snadno vizualizovat pod USS a tenotomie šlach pod vedením USS je popsána jinde. Provedení tenotomie šlachy plantaris pod vedením USS by vyžadovalo 5mm incizi a lze ji provést v lokální anestezii jako ambulantní pacient. V současné době není známo, zda je to tak dobré jako otevřený chirurgický zákrok prováděný na sále a vyšetřovatelé by navrhli randomizovanou studii porovnávající techniky.
Důvodem pro tuto studii je proto srovnání klinických výsledků a strukturálních změn AT u pacientů s NIAT podstupujících excizi plantaris pomocí otevřeného chirurgického zákroku s těmi, kteří podstupují minimálně invazivní US řízený výkon prováděný na ambulanci. První z nich je známý tím, že poskytuje dobré klinické výsledky, ale druhý by mohl významně snížit pooperační zjizvení, dobu zotavení a chirurgické náklady. Pokud by se tedy zjistilo, že jsou srovnatelné, léčba těchto pacientů na klinice pomocí ultrazvuku řízeného uvolnění plantaris by nabídla žádoucí alternativu k chirurgickému zákroku a vedlo by ke změně současných klinických intervencí pro tuto populaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W1H 6EQ
- Fortius Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza mediálně lokalizované NIAT potvrzená USS a MRI.
- Účastníci, kteří podstoupili alespoň jeden cyklus konzervativní intervence včetně fyzioterapie, která byla neúspěšná.
Kritéria vyloučení:
1. Jakákoli další souběžná poranění dolních končetin, která by ovlivnila výsledek pacientem hlášených výsledných skóre.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Plantaris uvolnění pod ultrazvukovým vedením
U pacientů s diagnózou non-inserční Achillovy tendinopatie bude pod ultrazvukovým dohledem radiologa uvolněna plantaris
|
U pacientů s diagnózou Achillovy tendinopatie bude šlacha plantaris vyříznuta na sále konzultantem ortopeda
|
|
Aktivní komparátor: Chirurgická excize Plantaris
Pacientům s diagnózou non-inserční Achillovy tendinopatie bude ortopedický lékař při operaci vyříznut plantaris
|
U pacientů s diagnózou Achillovy tendinopatie bude šlacha plantaris uvolněna pomocí malého řezu na mediálním kotníku pod ultrazvukovým vedením konzultanta radiologa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník VISA-A
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Ultrazvuková charakterizace tkání
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Andersson G, Danielson P, Alfredson H, Forsgren S. Nerve-related characteristics of ventral paratendinous tissue in chronic Achilles tendinosis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Oct;15(10):1272-9. doi: 10.1007/s00167-007-0364-2. Epub 2007 Jun 29.
- Calder JD, Freeman R, Pollock N. Plantaris excision in the treatment of non-insertional Achilles tendinopathy in elite athletes. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(23):1532-4. doi: 10.1136/bjsports-2014-093827. Epub 2014 Nov 13.
- Maffulli N, Spiezia F, Longo UG, Denaro V, Maffulli GD. High volume image guided injections for the management of chronic tendinopathy of the main body of the Achilles tendon. Phys Ther Sport. 2013 Aug;14(3):163-7. doi: 10.1016/j.ptsp.2012.07.002. Epub 2012 Nov 4.
- Helms CA, Fritz RC, Garvin GJ. Plantaris muscle injury: evaluation with MR imaging. Radiology. 1995 Apr;195(1):201-3. doi: 10.1148/radiology.195.1.7892469.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16/LO/0188
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická excize Plantaris
-
Mughal Eye Trust HospitalZápis na pozvánkuRohovkový astigmatismus | PterygiumPákistán
-
University of AlbertaNáborMrtvice | Dětská mozková obrna | Traumatické zranění mozku | Poranění míchy | Idiopatická chůze po prstech | Dědičná spastická paraparéza | Tethering míchy | Dědičná smyslová motorická neuropatieKanada
-
Oswaldo Cruz FoundationDokončenoCervikální intraepiteliální neoplazieBrazílie
-
Pius-Hospital OldenburgNeznámý