- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02775201
Plantaris release voor niet-insertionele achillestendinopathie
Een vergelijking van intra-operatieve en echogeleide plantaris-release voor de behandeling van niet-insertionele achillestendinopathie
De plantarispees wordt erkend als een belangrijke factor bij niet-insertionele achillespeesopathie (NIAT). Een biomechanische studie wees uit dat de plantarispees stijver en sterker is dan de achillespees (AT), waardoor het vermogen om uit te rekken als reactie op belasting wordt verminderd. Er wordt verondersteld dat dit bij sommige NIAT-patiënten resulteert in wrijving tussen de AT en de plantaris. De huidige behandeling is conservatief management: fysiotherapie en hoogvolume-injectie van de paratenon. 29% van de patiënten reageert echter niet op conservatief beleid en degenen met plantarisgerelateerde symptomen vereisen chirurgische excisie en strippen van het ventrale aspect van de AT via een mediale incisie van 3 cm. Dit wordt uitgevoerd in theaters onder algehele narcose met in 90% van de gevallen goede of uitstekende resultaten.
Ook het puur doorsnijden van de plantarispees met een minimaal invasieve endoscopische techniek is succesvol geweest. De plantarispees kan gemakkelijk worden gevisualiseerd onder echografie (USS) en tenotomie van pezen onder USS-begeleiding wordt elders uitgevoerd. Tenotomie van de plantarispees onder USS-begeleiding zou een incisie van 5 mm vereisen en kan poliklinisch onder plaatselijke verdoving worden uitgevoerd. De huidige studie plant dus een gerandomiseerde klinische studie om de resultaten (VISA-A-scores en ultrasone weefselkarakteriseringsscans) te vergelijken van patiënten met NIAT die plantaris-release ondergaan met behulp van een open chirurgische procedure met patiënten die een minimaal invasieve, door de VS geleide procedure ondergaan. Van de eerste is bekend dat deze goede klinische resultaten oplevert; dit laatste zou echter postoperatieve littekens, hersteltijden en kosten aanzienlijk kunnen verminderen. Bevindingen zullen zorgen voor ethische, kwalitatieve en kosteneffectieve patiëntenzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achilles tendinopathie in het middengedeelte heeft een incidentie van 1,85 per 1000 in de algemene bevolking en is naar verluidt een carrière-einde aandoening bij tot 5% van de professionele atleten. De steunpilaar van de behandeling op dit moment is meestal het voorschrijven van excentrische versterkende oefeningen, activiteitsverandering en analgesie. Als conservatieve interventie faalt, kan een operatie geïndiceerd zijn en wordt een breed scala aan verschillende procedures beschreven. Open achillespeeschirurgie kan succesvol zijn bij 75-100% van de patiënten, maar debridement met excisie van gebieden met tendinose verzwakt de pees en kan de terugkeer naar sport tot 18 maanden vertragen.
Er is momenteel een groeiende acceptatie voor de rol van de plantarispees bij de ontwikkeling van mediale achillespeespijn (AT) en focale mediale achillestendinopathie. De plantaris komt voort uit het laterale aspect van de supracondylaire lijn van het dijbeen, gaat van lateraal naar mediaal diep naar mediaal gastrocnemius en oppervlakkig naar soleus, en voegt zich in het mediale aspect van de calcaneus. Er is echter een grote variatie in de exacte insertie van de plantarispees die distaal wordt waargenomen. Een grote studie die 750 ledematen onderzocht, rapporteerde 4 soorten distale insertie, een andere studie rapporteerde 3 verschillende insertieplaatsen, terwijl een recentere studie 9 variaties rapporteerde. Consequent wordt vastgesteld dat 10-20% van de plantarispezen een directe structurele aanhechting heeft aan de AT. Deze verscheidenheid aan inbrengpatronen kan verklaren waarom sommige individuen vatbaarder zijn voor plantarisproblemen dan andere.
Wrijving van de plantarispees tegen de mediale rand van de achillespees en de daaropvolgende pijn en zwelling is een aanzienlijk probleem bij topsporters, met een jaarlijkse incidentie van blessures van 3,9-9,3% gemeld. Biomechanische studies hebben verondersteld dat dit te wijten is aan het feit dat de plantarispees stijver en sterker is dan de achillespees (AT), waardoor het vermogen om uit te rekken als reactie op belasting wordt verminderd. Aangenomen wordt dat dit wrijving veroorzaakt tussen de AT en plantaris, wat bijdraagt aan peritendonontsteking, wat tendinopathieveranderingen in de AT kan veroorzaken door ofwel een neuro-inflammatoire bemiddeling of via een compressiemechanisme.
Negenentwintig procent van de patiënten met NIAT reageert niet op conservatieve behandeling en velen moeten stoppen met sporten. Patiënten die symptomen blijven ervaren, kunnen worden doorverwezen voor een hoogvolume-injectie van de paratenon onder begeleiding van echografie (USS) - dit heeft tot doel de paratenonlaag van de AT te verwijderen, die vaak hecht met fibreuze banden. Dit verwijdert ook de neovascularisatie van het ventrale oppervlak van de AT - dit abnormale weefsel bevat zenuwvezels en er wordt aangenomen dat dit een belangrijke pijngenerator is bij NIAT. Erkend wordt echter dat een subgroep van patiënten met NIAT geïsoleerde mediaal gelokaliseerde pijn heeft ongeveer 4-6 cm vanaf insertie in de os calcis. Op USS en Magnetic Resonance Imaging (MRI) kan worden gezien dat de plantarispees zich hecht aan het mediale aspect van de AT (ofwel direct in de zijkant van de AT inbrengen in plaats van de os calcis, ofwel met fibreus weefsel hechten aan de AT mediale grens ). Dit is ter hoogte van de AT waar het een rotatie van 90 graden heeft ondergaan en komt overeen met het soleusgedeelte van de pees. Aangezien de plantarispees 2 gewrichten kruist (beginnend boven de knie en ingebracht in de os calcis) terwijl de soleus slechts één gewricht kruist (de enkel), kan er een differentiële beweging zijn van de plantaris tegen de mediale rand van de AT waardoor een wrijvingssyndroom ontstaat. met daaropvolgende focale ontsteking en vervolgens tendinose van de AT.
De behandeling voor dit "plantaris-syndroom" als het niet reageert op conservatieve maatregelen of USS-geleide injecties, is het verwijderen van de plantaris-pees en het chirurgisch strippen van het ventrale aspect van de AT door een mediale incisie van 3 cm. Dit wordt uitgevoerd in theaters onder algemene verdoving, waarbij goede of uitstekende resultaten worden gemeld bij 90% en 94% van de professionele atleten die weer gaan sporten.3 Er zijn echter artikelen geweest waarin melding werd gemaakt van de succesvolle behandeling van patiënten die puur de plantarispees doorsneden met behulp van een minimaal invasieve endoscopische techniek. De plantarispees kan gemakkelijk worden gevisualiseerd onder USS en tenotomie van pezen onder USS-begeleiding wordt elders beschreven. Het uitvoeren van een tenotomie van de plantarispees onder begeleiding van USS zou een incisie van 5 mm vereisen en kan poliklinisch onder plaatselijke verdoving worden uitgevoerd. Momenteel is niet bekend of dit even goed is als de open chirurgische procedure die in het theater wordt uitgevoerd en de onderzoekers zouden een gerandomiseerde studie voorstellen om de technieken te vergelijken.
De grondgedachte voor de huidige studie is daarom het vergelijken van klinische uitkomsten en AT structurele veranderingen bij patiënten met NIAT die excisie van de plantaris ondergaan met behulp van een open chirurgische ingreep met degenen die een minimaal invasieve, door de VS geleide procedure ondergaan die wordt uitgevoerd in een polikliniek. Van de eerste is bekend dat deze goede klinische resultaten oplevert, maar de laatste kan postoperatieve littekens, hersteltijden en chirurgische kosten aanzienlijk verminderen. Dus, indien vergelijkbaar bevonden, zou behandeling van deze patiënten in de kliniek met een echogeleide plantaris-release een wenselijk alternatief voor chirurgie zijn en resulteren in een verandering van de huidige klinische interventies voor deze populatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1H 6EQ
- Fortius Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van mediaal gelegen NIAT bevestigd door USS en MRI.
- Deelnemers die ten minste één cursus conservatieve interventie hebben ondergaan, inclusief fysiotherapie, die niet succesvol is geweest.
Uitsluitingscriteria:
1. Elk ander gelijktijdig bestaand letsel aan de onderste ledematen dat van invloed zou kunnen zijn op de uitkomst van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Plantaris release onder echogeleide
Bij patiënten met de diagnose niet-insertionele achillespeesontsteking wordt de plantaris vrijgegeven onder echografische begeleiding door een radioloog-consulent
|
Bij patiënten met de diagnose Achilles tendinopathie wordt de plantarispees in het theater weggesneden door een orthopedisch chirurg.
|
|
Actieve vergelijker: Plantaris excisie operatief
Patiënten met de diagnose niet-insertionele achillespeesontsteking zullen tijdens een operatie plantaris laten wegsnijden door een orthopedisch chirurg
|
Bij patiënten met de diagnose Achilles tendinopathie wordt de plantarispees losgemaakt met behulp van een kleine incisie bij de mediale enkel onder echografische begeleiding door een radioloog-consulent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
VISA-A Vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Echografie weefselkarakterisering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Andersson G, Danielson P, Alfredson H, Forsgren S. Nerve-related characteristics of ventral paratendinous tissue in chronic Achilles tendinosis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Oct;15(10):1272-9. doi: 10.1007/s00167-007-0364-2. Epub 2007 Jun 29.
- Calder JD, Freeman R, Pollock N. Plantaris excision in the treatment of non-insertional Achilles tendinopathy in elite athletes. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(23):1532-4. doi: 10.1136/bjsports-2014-093827. Epub 2014 Nov 13.
- Maffulli N, Spiezia F, Longo UG, Denaro V, Maffulli GD. High volume image guided injections for the management of chronic tendinopathy of the main body of the Achilles tendon. Phys Ther Sport. 2013 Aug;14(3):163-7. doi: 10.1016/j.ptsp.2012.07.002. Epub 2012 Nov 4.
- Helms CA, Fritz RC, Garvin GJ. Plantaris muscle injury: evaluation with MR imaging. Radiology. 1995 Apr;195(1):201-3. doi: 10.1148/radiology.195.1.7892469.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16/LO/0188
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .