Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plantaris release voor niet-insertionele achillestendinopathie

31 mei 2016 bijgewerkt door: Fortius Clinic

Een vergelijking van intra-operatieve en echogeleide plantaris-release voor de behandeling van niet-insertionele achillestendinopathie

De plantarispees wordt erkend als een belangrijke factor bij niet-insertionele achillespeesopathie (NIAT). Een biomechanische studie wees uit dat de plantarispees stijver en sterker is dan de achillespees (AT), waardoor het vermogen om uit te rekken als reactie op belasting wordt verminderd. Er wordt verondersteld dat dit bij sommige NIAT-patiënten resulteert in wrijving tussen de AT en de plantaris. De huidige behandeling is conservatief management: fysiotherapie en hoogvolume-injectie van de paratenon. 29% van de patiënten reageert echter niet op conservatief beleid en degenen met plantarisgerelateerde symptomen vereisen chirurgische excisie en strippen van het ventrale aspect van de AT via een mediale incisie van 3 cm. Dit wordt uitgevoerd in theaters onder algehele narcose met in 90% van de gevallen goede of uitstekende resultaten.

Ook het puur doorsnijden van de plantarispees met een minimaal invasieve endoscopische techniek is succesvol geweest. De plantarispees kan gemakkelijk worden gevisualiseerd onder echografie (USS) en tenotomie van pezen onder USS-begeleiding wordt elders uitgevoerd. Tenotomie van de plantarispees onder USS-begeleiding zou een incisie van 5 mm vereisen en kan poliklinisch onder plaatselijke verdoving worden uitgevoerd. De huidige studie plant dus een gerandomiseerde klinische studie om de resultaten (VISA-A-scores en ultrasone weefselkarakteriseringsscans) te vergelijken van patiënten met NIAT die plantaris-release ondergaan met behulp van een open chirurgische procedure met patiënten die een minimaal invasieve, door de VS geleide procedure ondergaan. Van de eerste is bekend dat deze goede klinische resultaten oplevert; dit laatste zou echter postoperatieve littekens, hersteltijden en kosten aanzienlijk kunnen verminderen. Bevindingen zullen zorgen voor ethische, kwalitatieve en kosteneffectieve patiëntenzorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achilles tendinopathie in het middengedeelte heeft een incidentie van 1,85 per 1000 in de algemene bevolking en is naar verluidt een carrière-einde aandoening bij tot 5% van de professionele atleten. De steunpilaar van de behandeling op dit moment is meestal het voorschrijven van excentrische versterkende oefeningen, activiteitsverandering en analgesie. Als conservatieve interventie faalt, kan een operatie geïndiceerd zijn en wordt een breed scala aan verschillende procedures beschreven. Open achillespeeschirurgie kan succesvol zijn bij 75-100% van de patiënten, maar debridement met excisie van gebieden met tendinose verzwakt de pees en kan de terugkeer naar sport tot 18 maanden vertragen.

Er is momenteel een groeiende acceptatie voor de rol van de plantarispees bij de ontwikkeling van mediale achillespeespijn (AT) en focale mediale achillestendinopathie. De plantaris komt voort uit het laterale aspect van de supracondylaire lijn van het dijbeen, gaat van lateraal naar mediaal diep naar mediaal gastrocnemius en oppervlakkig naar soleus, en voegt zich in het mediale aspect van de calcaneus. Er is echter een grote variatie in de exacte insertie van de plantarispees die distaal wordt waargenomen. Een grote studie die 750 ledematen onderzocht, rapporteerde 4 soorten distale insertie, een andere studie rapporteerde 3 verschillende insertieplaatsen, terwijl een recentere studie 9 variaties rapporteerde. Consequent wordt vastgesteld dat 10-20% van de plantarispezen een directe structurele aanhechting heeft aan de AT. Deze verscheidenheid aan inbrengpatronen kan verklaren waarom sommige individuen vatbaarder zijn voor plantarisproblemen dan andere.

Wrijving van de plantarispees tegen de mediale rand van de achillespees en de daaropvolgende pijn en zwelling is een aanzienlijk probleem bij topsporters, met een jaarlijkse incidentie van blessures van 3,9-9,3% gemeld. Biomechanische studies hebben verondersteld dat dit te wijten is aan het feit dat de plantarispees stijver en sterker is dan de achillespees (AT), waardoor het vermogen om uit te rekken als reactie op belasting wordt verminderd. Aangenomen wordt dat dit wrijving veroorzaakt tussen de AT en plantaris, wat bijdraagt ​​​​aan peritendonontsteking, wat tendinopathieveranderingen in de AT kan veroorzaken door ofwel een neuro-inflammatoire bemiddeling of via een compressiemechanisme.

Negenentwintig procent van de patiënten met NIAT reageert niet op conservatieve behandeling en velen moeten stoppen met sporten. Patiënten die symptomen blijven ervaren, kunnen worden doorverwezen voor een hoogvolume-injectie van de paratenon onder begeleiding van echografie (USS) - dit heeft tot doel de paratenonlaag van de AT te verwijderen, die vaak hecht met fibreuze banden. Dit verwijdert ook de neovascularisatie van het ventrale oppervlak van de AT - dit abnormale weefsel bevat zenuwvezels en er wordt aangenomen dat dit een belangrijke pijngenerator is bij NIAT. Erkend wordt echter dat een subgroep van patiënten met NIAT geïsoleerde mediaal gelokaliseerde pijn heeft ongeveer 4-6 cm vanaf insertie in de os calcis. Op USS en Magnetic Resonance Imaging (MRI) kan worden gezien dat de plantarispees zich hecht aan het mediale aspect van de AT (ofwel direct in de zijkant van de AT inbrengen in plaats van de os calcis, ofwel met fibreus weefsel hechten aan de AT mediale grens ). Dit is ter hoogte van de AT waar het een rotatie van 90 graden heeft ondergaan en komt overeen met het soleusgedeelte van de pees. Aangezien de plantarispees 2 gewrichten kruist (beginnend boven de knie en ingebracht in de os calcis) terwijl de soleus slechts één gewricht kruist (de enkel), kan er een differentiële beweging zijn van de plantaris tegen de mediale rand van de AT waardoor een wrijvingssyndroom ontstaat. met daaropvolgende focale ontsteking en vervolgens tendinose van de AT.

De behandeling voor dit "plantaris-syndroom" als het niet reageert op conservatieve maatregelen of USS-geleide injecties, is het verwijderen van de plantaris-pees en het chirurgisch strippen van het ventrale aspect van de AT door een mediale incisie van 3 cm. Dit wordt uitgevoerd in theaters onder algemene verdoving, waarbij goede of uitstekende resultaten worden gemeld bij 90% en 94% van de professionele atleten die weer gaan sporten.3 Er zijn echter artikelen geweest waarin melding werd gemaakt van de succesvolle behandeling van patiënten die puur de plantarispees doorsneden met behulp van een minimaal invasieve endoscopische techniek. De plantarispees kan gemakkelijk worden gevisualiseerd onder USS en tenotomie van pezen onder USS-begeleiding wordt elders beschreven. Het uitvoeren van een tenotomie van de plantarispees onder begeleiding van USS zou een incisie van 5 mm vereisen en kan poliklinisch onder plaatselijke verdoving worden uitgevoerd. Momenteel is niet bekend of dit even goed is als de open chirurgische procedure die in het theater wordt uitgevoerd en de onderzoekers zouden een gerandomiseerde studie voorstellen om de technieken te vergelijken.

De grondgedachte voor de huidige studie is daarom het vergelijken van klinische uitkomsten en AT structurele veranderingen bij patiënten met NIAT die excisie van de plantaris ondergaan met behulp van een open chirurgische ingreep met degenen die een minimaal invasieve, door de VS geleide procedure ondergaan die wordt uitgevoerd in een polikliniek. Van de eerste is bekend dat deze goede klinische resultaten oplevert, maar de laatste kan postoperatieve littekens, hersteltijden en chirurgische kosten aanzienlijk verminderen. Dus, indien vergelijkbaar bevonden, zou behandeling van deze patiënten in de kliniek met een echogeleide plantaris-release een wenselijk alternatief voor chirurgie zijn en resulteren in een verandering van de huidige klinische interventies voor deze populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een diagnose van mediaal gelegen NIAT bevestigd door USS en MRI.
  2. Deelnemers die ten minste één cursus conservatieve interventie hebben ondergaan, inclusief fysiotherapie, die niet succesvol is geweest.

Uitsluitingscriteria:

1. Elk ander gelijktijdig bestaand letsel aan de onderste ledematen dat van invloed zou kunnen zijn op de uitkomst van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Plantaris release onder echogeleide
Bij patiënten met de diagnose niet-insertionele achillespeesontsteking wordt de plantaris vrijgegeven onder echografische begeleiding door een radioloog-consulent
Bij patiënten met de diagnose Achilles tendinopathie wordt de plantarispees in het theater weggesneden door een orthopedisch chirurg.
Actieve vergelijker: Plantaris excisie operatief
Patiënten met de diagnose niet-insertionele achillespeesontsteking zullen tijdens een operatie plantaris laten wegsnijden door een orthopedisch chirurg
Bij patiënten met de diagnose Achilles tendinopathie wordt de plantarispees losgemaakt met behulp van een kleine incisie bij de mediale enkel onder echografische begeleiding door een radioloog-consulent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
VISA-A Vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Echografie weefselkarakterisering
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16/LO/0188

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren