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Liberação plantar para tendinopatia de Aquiles não insercional

31 de maio de 2016 atualizado por: Fortius Clinic

Uma Comparação da Liberação Plantaris Intraoperatória e Guiada por Ultrassom para o Tratamento da Tendinopatia de Aquiles Não Insercional

O tendão plantar é reconhecido como um fator importante na tendinopatia não insercional de Aquiles (NIAT). Um estudo biomecânico descobriu que o tendão plantar é mais rígido e mais forte que o tendão de Aquiles (AT), reduzindo assim sua capacidade de alongar em resposta ao carregamento. Acredita-se que isso resulte em fricção entre o TA e o plantar em alguns pacientes com NIAT. O tratamento atual é conservador: fisioterapia e injeção de alto volume do paratendão. No entanto, 29% dos pacientes não respondem ao tratamento conservador e aqueles com sintomas relacionados ao plantar requerem sua excisão cirúrgica e remoção do aspecto ventral do TA através de uma incisão medial de 3 cm. Isso é realizado em salas sob anestesia geral com resultados bons ou excelentes relatados em 90% dos casos.

O corte puro do tendão plantar usando uma técnica endoscópica minimamente invasiva também foi bem-sucedido. O tendão plantar é facilmente visualizado na ultrassonografia (USS) e a tenotomia dos tendões sob orientação da USS é realizada em outro local. A tenotomia do tendão plantar sob orientação do USS necessitaria de uma incisão de 5 mm e pode ser realizada sob anestesia local como paciente ambulatorial. O presente estudo planeja, portanto, um ensaio clínico randomizado para comparar os resultados (escores VISA-A e ultrassonografia de caracterização tecidual) de pacientes com NIAT submetidos à liberação plantar usando um procedimento cirúrgico aberto com aqueles submetidos a um procedimento minimamente invasivo guiado por US. O primeiro é conhecido por fornecer bons resultados clínicos; no entanto, o último pode reduzir significativamente as cicatrizes pós-operatórias, os tempos de recuperação e os custos. Os resultados garantirão atendimento ético, de qualidade e econômico ao paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Verificou-se que a tendinopatia de Aquiles da porção média tem uma incidência de 1,85 por 1000 na população em geral e é relatada como uma condição de fim de carreira em até 5% dos atletas profissionais. Atualmente, a base do tratamento é a prescrição de exercícios excêntricos de fortalecimento, modificação da atividade e analgesia. Se a intervenção conservadora falhar, a cirurgia pode ser indicada, e uma ampla gama de procedimentos diferentes é descrita. A cirurgia aberta de Aquiles pode ser bem-sucedida em 75-100% dos pacientes, mas o desbridamento com excisão de áreas de tendinose enfraquece o tendão e pode atrasar o retorno ao esporte por até 18 meses.

Atualmente, existe uma aceitação crescente do papel do tendão plantar no desenvolvimento da dor do tendão de Aquiles medial (TA) e da tendinopatia de Aquiles medial focal. O plantar surge do aspecto lateral da linha supracondilar do fêmur, passando de lateral para medial, profundo para medial gastrocnêmio e superficial para sóleo, inserindo-se no aspecto medial do calcâneo. No entanto, há grande variação na inserção exata do tendão plantar observada distalmente. Um grande estudo que examinou 750 membros relatou 4 tipos de inserção distal, um estudo posterior relatou 3 locais de inserção diferentes, enquanto um estudo mais recente relatou 9 variações. Consistentemente 10-20% dos tendões plantares são identificados como tendo uma fixação estrutural direta ao AT. Essa variedade de padrões de inserção pode explicar por que alguns indivíduos são mais propensos a problemas plantares do que outros.

A fricção do tendão plantar contra a borda medial do tendão de Aquiles e subsequente dor e inchaço é um problema significativo em atletas de atletismo de elite, com uma incidência anual de lesão de 3,9-9,3%. relatado. Estudos biomecânicos levantaram a hipótese de que isso se deve ao fato de o tendão plantar ser mais rígido e mais forte que o tendão de Aquiles (TA), reduzindo assim sua capacidade de alongar em resposta ao carregamento. Acredita-se que isso cause fricção entre o TA e o plantar, contribuindo para a inflamação do peritendão, que pode induzir alterações tendinopatias no TA por meio de uma mediação neuroinflamatória ou por meio de um mecanismo compressivo.

Vinte e nove por cento dos pacientes com NIAT não respondem ao tratamento conservador e muitos têm que desistir de atividades esportivas. Os pacientes que continuam a apresentar sintomas podem ser encaminhados para uma injeção de alto volume do paratendão sob orientação de ultrassom (USS) - isso visa retirar a camada do paratendão do AT, que muitas vezes se torna aderente com bandas fibrosas. Isso também remove a neovascularização da superfície ventral do TA - esse tecido anormal contém fibras nervosas e acredita-se que seja um dos principais geradores de dor no NIAT. No entanto, reconhece-se que um subgrupo de pacientes com NIAT apresenta dor localizada medialmente a aproximadamente 4-6 cm da inserção no os calcis. Na USS e na ressonância magnética (MRI), o tendão plantar pode ser visto anexando-se ao aspecto medial do AT (inserindo-se diretamente no lado do AT, em vez de os calcis ou tornando-se aderente com tecido fibroso à borda medial do AT). ). Isso está no nível do AT, onde ele sofreu uma rotação de 90 graus e corresponde à parte sóleo do tendão. Como o tendão plantar cruza 2 articulações (originando-se acima do joelho e inserindo-se no os calcis), enquanto o sóleo cruza apenas uma articulação (o tornozelo), pode haver um movimento diferencial do plantar contra a borda medial do TA, criando uma síndrome de fricção com subsequente inflamação focal e depois tendinose do TA.

O tratamento para essa "síndrome plantar" se ela não responder a medidas conservadoras ou injeções guiadas por USS é remover o tendão plantar e remover cirurgicamente o aspecto ventral do TA por meio de uma incisão medial de 3 cm. Isso é realizado em salas de cirurgia sob anestesia geral, com resultados bons ou excelentes sendo relatados em 90% e 94% dos atletas profissionais que retornam ao esporte.3 No entanto, existem trabalhos relatando o tratamento bem-sucedido de pacientes que cortam puramente o tendão plantar usando uma técnica endoscópica minimamente invasiva. O tendão plantar é facilmente visualizado sob USS e a tenotomia dos tendões sob orientação do USS é descrita em outro lugar. A realização de uma tenotomia do tendão plantar sob orientação do USS exigiria uma incisão de 5 mm e pode ser realizada sob anestesia local como paciente ambulatorial. Atualmente não se sabe se isso é tão bom quanto o procedimento cirúrgico aberto realizado no teatro e os investigadores proporiam um estudo randomizado comparando as técnicas.

A justificativa para o presente estudo, portanto, é comparar os resultados clínicos e as alterações estruturais do AT em pacientes com NIAT submetidos à excisão plantar usando um procedimento cirúrgico aberto com aqueles submetidos a um procedimento minimamente invasivo guiado por US realizado em um ambulatório. O primeiro é conhecido por fornecer bons resultados clínicos, no entanto, o último pode reduzir significativamente as cicatrizes pós-operatórias, os tempos de recuperação e os custos cirúrgicos. Assim, se for comparável, tratar esses pacientes na clínica com uma liberação plantar guiada por ultrassom ofereceria uma alternativa desejável à cirurgia e resultaria em uma mudança nas intervenções clínicas atuais para essa população.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, W1H 6EQ
        • Fortius Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um diagnóstico de NIAT localizado medialmente confirmado por USS e MRI.
  2. Participantes submetidos a pelo menos um curso de intervenção conservadora, incluindo fisioterapia, sem sucesso.

Critério de exclusão:

1. Quaisquer outras lesões coexistentes nos membros inferiores que possam afetar o resultado das pontuações de resultados relatados pelo paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Liberação plantaris guiada por ultrassom
Pacientes diagnosticados com tendinopatia de Aquiles não insercional terão liberação plantar sob orientação de ultrassom por um radiologista consultor
Em pacientes diagnosticados com tendinopatia de Aquiles, o tendão plantar será excisado no teatro por um cirurgião ortopédico consultor
Comparador Ativo: Excisão plantar cirurgicamente
Pacientes diagnosticados com tendinopatia não insercional de Aquiles terão plantaris excisados ​​em cirurgia por um cirurgião ortopédico consultor
Em pacientes diagnosticados com tendinopatia de Aquiles, o tendão plantar será liberado usando uma pequena incisão no tornozelo medial sob orientação de ultrassom por um radiologista consultor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Questionário VISA-A
Prazo: 2 anos
2 anos
Caracterização Ultrassônica de Tecidos
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16/LO/0188

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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