- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02775201
Liberação plantar para tendinopatia de Aquiles não insercional
Uma Comparação da Liberação Plantaris Intraoperatória e Guiada por Ultrassom para o Tratamento da Tendinopatia de Aquiles Não Insercional
O tendão plantar é reconhecido como um fator importante na tendinopatia não insercional de Aquiles (NIAT). Um estudo biomecânico descobriu que o tendão plantar é mais rígido e mais forte que o tendão de Aquiles (AT), reduzindo assim sua capacidade de alongar em resposta ao carregamento. Acredita-se que isso resulte em fricção entre o TA e o plantar em alguns pacientes com NIAT. O tratamento atual é conservador: fisioterapia e injeção de alto volume do paratendão. No entanto, 29% dos pacientes não respondem ao tratamento conservador e aqueles com sintomas relacionados ao plantar requerem sua excisão cirúrgica e remoção do aspecto ventral do TA através de uma incisão medial de 3 cm. Isso é realizado em salas sob anestesia geral com resultados bons ou excelentes relatados em 90% dos casos.
O corte puro do tendão plantar usando uma técnica endoscópica minimamente invasiva também foi bem-sucedido. O tendão plantar é facilmente visualizado na ultrassonografia (USS) e a tenotomia dos tendões sob orientação da USS é realizada em outro local. A tenotomia do tendão plantar sob orientação do USS necessitaria de uma incisão de 5 mm e pode ser realizada sob anestesia local como paciente ambulatorial. O presente estudo planeja, portanto, um ensaio clínico randomizado para comparar os resultados (escores VISA-A e ultrassonografia de caracterização tecidual) de pacientes com NIAT submetidos à liberação plantar usando um procedimento cirúrgico aberto com aqueles submetidos a um procedimento minimamente invasivo guiado por US. O primeiro é conhecido por fornecer bons resultados clínicos; no entanto, o último pode reduzir significativamente as cicatrizes pós-operatórias, os tempos de recuperação e os custos. Os resultados garantirão atendimento ético, de qualidade e econômico ao paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Verificou-se que a tendinopatia de Aquiles da porção média tem uma incidência de 1,85 por 1000 na população em geral e é relatada como uma condição de fim de carreira em até 5% dos atletas profissionais. Atualmente, a base do tratamento é a prescrição de exercícios excêntricos de fortalecimento, modificação da atividade e analgesia. Se a intervenção conservadora falhar, a cirurgia pode ser indicada, e uma ampla gama de procedimentos diferentes é descrita. A cirurgia aberta de Aquiles pode ser bem-sucedida em 75-100% dos pacientes, mas o desbridamento com excisão de áreas de tendinose enfraquece o tendão e pode atrasar o retorno ao esporte por até 18 meses.
Atualmente, existe uma aceitação crescente do papel do tendão plantar no desenvolvimento da dor do tendão de Aquiles medial (TA) e da tendinopatia de Aquiles medial focal. O plantar surge do aspecto lateral da linha supracondilar do fêmur, passando de lateral para medial, profundo para medial gastrocnêmio e superficial para sóleo, inserindo-se no aspecto medial do calcâneo. No entanto, há grande variação na inserção exata do tendão plantar observada distalmente. Um grande estudo que examinou 750 membros relatou 4 tipos de inserção distal, um estudo posterior relatou 3 locais de inserção diferentes, enquanto um estudo mais recente relatou 9 variações. Consistentemente 10-20% dos tendões plantares são identificados como tendo uma fixação estrutural direta ao AT. Essa variedade de padrões de inserção pode explicar por que alguns indivíduos são mais propensos a problemas plantares do que outros.
A fricção do tendão plantar contra a borda medial do tendão de Aquiles e subsequente dor e inchaço é um problema significativo em atletas de atletismo de elite, com uma incidência anual de lesão de 3,9-9,3%. relatado. Estudos biomecânicos levantaram a hipótese de que isso se deve ao fato de o tendão plantar ser mais rígido e mais forte que o tendão de Aquiles (TA), reduzindo assim sua capacidade de alongar em resposta ao carregamento. Acredita-se que isso cause fricção entre o TA e o plantar, contribuindo para a inflamação do peritendão, que pode induzir alterações tendinopatias no TA por meio de uma mediação neuroinflamatória ou por meio de um mecanismo compressivo.
Vinte e nove por cento dos pacientes com NIAT não respondem ao tratamento conservador e muitos têm que desistir de atividades esportivas. Os pacientes que continuam a apresentar sintomas podem ser encaminhados para uma injeção de alto volume do paratendão sob orientação de ultrassom (USS) - isso visa retirar a camada do paratendão do AT, que muitas vezes se torna aderente com bandas fibrosas. Isso também remove a neovascularização da superfície ventral do TA - esse tecido anormal contém fibras nervosas e acredita-se que seja um dos principais geradores de dor no NIAT. No entanto, reconhece-se que um subgrupo de pacientes com NIAT apresenta dor localizada medialmente a aproximadamente 4-6 cm da inserção no os calcis. Na USS e na ressonância magnética (MRI), o tendão plantar pode ser visto anexando-se ao aspecto medial do AT (inserindo-se diretamente no lado do AT, em vez de os calcis ou tornando-se aderente com tecido fibroso à borda medial do AT). ). Isso está no nível do AT, onde ele sofreu uma rotação de 90 graus e corresponde à parte sóleo do tendão. Como o tendão plantar cruza 2 articulações (originando-se acima do joelho e inserindo-se no os calcis), enquanto o sóleo cruza apenas uma articulação (o tornozelo), pode haver um movimento diferencial do plantar contra a borda medial do TA, criando uma síndrome de fricção com subsequente inflamação focal e depois tendinose do TA.
O tratamento para essa "síndrome plantar" se ela não responder a medidas conservadoras ou injeções guiadas por USS é remover o tendão plantar e remover cirurgicamente o aspecto ventral do TA por meio de uma incisão medial de 3 cm. Isso é realizado em salas de cirurgia sob anestesia geral, com resultados bons ou excelentes sendo relatados em 90% e 94% dos atletas profissionais que retornam ao esporte.3 No entanto, existem trabalhos relatando o tratamento bem-sucedido de pacientes que cortam puramente o tendão plantar usando uma técnica endoscópica minimamente invasiva. O tendão plantar é facilmente visualizado sob USS e a tenotomia dos tendões sob orientação do USS é descrita em outro lugar. A realização de uma tenotomia do tendão plantar sob orientação do USS exigiria uma incisão de 5 mm e pode ser realizada sob anestesia local como paciente ambulatorial. Atualmente não se sabe se isso é tão bom quanto o procedimento cirúrgico aberto realizado no teatro e os investigadores proporiam um estudo randomizado comparando as técnicas.
A justificativa para o presente estudo, portanto, é comparar os resultados clínicos e as alterações estruturais do AT em pacientes com NIAT submetidos à excisão plantar usando um procedimento cirúrgico aberto com aqueles submetidos a um procedimento minimamente invasivo guiado por US realizado em um ambulatório. O primeiro é conhecido por fornecer bons resultados clínicos, no entanto, o último pode reduzir significativamente as cicatrizes pós-operatórias, os tempos de recuperação e os custos cirúrgicos. Assim, se for comparável, tratar esses pacientes na clínica com uma liberação plantar guiada por ultrassom ofereceria uma alternativa desejável à cirurgia e resultaria em uma mudança nas intervenções clínicas atuais para essa população.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W1H 6EQ
- Fortius Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de NIAT localizado medialmente confirmado por USS e MRI.
- Participantes submetidos a pelo menos um curso de intervenção conservadora, incluindo fisioterapia, sem sucesso.
Critério de exclusão:
1. Quaisquer outras lesões coexistentes nos membros inferiores que possam afetar o resultado das pontuações de resultados relatados pelo paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Liberação plantaris guiada por ultrassom
Pacientes diagnosticados com tendinopatia de Aquiles não insercional terão liberação plantar sob orientação de ultrassom por um radiologista consultor
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Em pacientes diagnosticados com tendinopatia de Aquiles, o tendão plantar será excisado no teatro por um cirurgião ortopédico consultor
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Comparador Ativo: Excisão plantar cirurgicamente
Pacientes diagnosticados com tendinopatia não insercional de Aquiles terão plantaris excisados em cirurgia por um cirurgião ortopédico consultor
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Em pacientes diagnosticados com tendinopatia de Aquiles, o tendão plantar será liberado usando uma pequena incisão no tornozelo medial sob orientação de ultrassom por um radiologista consultor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Questionário VISA-A
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Caracterização Ultrassônica de Tecidos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Andersson G, Danielson P, Alfredson H, Forsgren S. Nerve-related characteristics of ventral paratendinous tissue in chronic Achilles tendinosis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Oct;15(10):1272-9. doi: 10.1007/s00167-007-0364-2. Epub 2007 Jun 29.
- Calder JD, Freeman R, Pollock N. Plantaris excision in the treatment of non-insertional Achilles tendinopathy in elite athletes. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(23):1532-4. doi: 10.1136/bjsports-2014-093827. Epub 2014 Nov 13.
- Maffulli N, Spiezia F, Longo UG, Denaro V, Maffulli GD. High volume image guided injections for the management of chronic tendinopathy of the main body of the Achilles tendon. Phys Ther Sport. 2013 Aug;14(3):163-7. doi: 10.1016/j.ptsp.2012.07.002. Epub 2012 Nov 4.
- Helms CA, Fritz RC, Garvin GJ. Plantaris muscle injury: evaluation with MR imaging. Radiology. 1995 Apr;195(1):201-3. doi: 10.1148/radiology.195.1.7892469.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16/LO/0188
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