此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

实体器官移植后患者的微流体和转录组学

2019年6月27日 更新者:University of Florida

使用微流体和转录组学在实体器官移植后患者中实施精准医疗

基因组学领域是一个令人兴奋的应用于医学的新领域。 它在治疗某些癌症、败血症和烧伤患者方面的应用一直非常有前途。 随着基因组学和微阵列应用知识的扩展,研究人员正在开发更智能的方法来为患者提供个性化护理。 这项研究的计划是将基因组学用作具有多种能力的移植工具。

本研究旨在开发通过微阵列板分离相关细胞类型的方法,然后提取这些细胞类型的 mRNA 样本并捕获其遗传图谱。 这将使用多达 10 名健康捐献者的血液来完成。 一旦证明了这种能力,下一步将是在移植患者的多种能力中使用这些测试。 该研究计划涉及跟踪 26 名肾移植患者的基因概况。 将从基线开始前瞻性地跟踪一组,然后在不同的设定时间点进行跟踪。 第二组将根据临床事件的发生进行抽样。 这些事件包括病毒、细菌和真菌感染、WBC < 2.5 或活检证实的排斥事件或移植物功能正常。 因此,该研究的目的是证明免疫抑制如何改变这些 T 细胞的这种基因表达。 通过这样做,该研究将更好地了解任何给定患者的特定和真实的免疫抑制状态。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

该研究的两个具体目标如下:1) 概念验证分为两部分。 首先,该研究计划旨在证明可以捕获非常普遍参与免疫反应的 T 细胞:CD2、CD3、CD4 和 CD8 细胞群。 这些细胞将被捕获、裂解,并绘制它们的 mRNA 基因组图谱。 概念验证的第二部分将涉及将 CD2、CD3、CD4 和 CD8 群体离体暴露于各种血清浓度的他克莫司——实体器官移植中主要的基石免疫抑制药物。 将三种细胞类型暴露于不同的他克莫司浓度将证明存在可以检测对应于免疫抑制不足、最佳和过度免疫抑制状态的 mRNA 转录本的测试。 然后将测量在各种免疫抑制条件下三种细胞类型的 IL2 产量。 通过本研究的第一个具体目标的这两个部分,将证明一种技术可以轻松地将感兴趣的细胞群与移植患者分离,并可以捕获这些细胞群如何对不同浓度的免疫抑制作出反应。 2) 该研究的第二个具体目标是对肾移植受者进行基因组分析。 对于这部分研究,将有两个队列。 确定为“预期”组的队列和标记为“事件”组的队列。 对于前瞻性队列,将在特定时间点从患者身上获取血液。 具体而言,当患者到医院进行移植时,将在移植前环境中获取血样,然后在肾移植后第 0、1、2、3 和 7 天(+/- 1 天)和第14、21 和 28(+/-3 天)。 将在第 2、3、6、9 和 12 个月(+/- 1 周)再次采集血样。 对于第二组,血液样本将在发生“事件”时获取,例如排斥、感染等,并对他们的血液进行相同系列的测试。 对于该组,抽血将在时间 0(+/-1 天)、一周(+/-2 天)以及之后的一、二和三个月(+/-1 周)进行0。 每位患者将采集五份血样。 对于所有患者,将对标准收集的患者临床信息(移植物功能、排斥、感染、免疫抑制水平)与我们的转录组学结果进行比较。 该项目的高潮将涉及揭示特定类型 T 细胞的基因组学如何通过对应于高、最佳和低免疫抑制临床表型更准确地反映患者的真实免疫抑制状态,从而使移植临床医生能够更智能、更准确地进行免疫抑制治疗。药物。

这项研究将涉及在肾移植患者身上采集血液样本,否则他们会在这些患者身上采集血液用于标准临床护理。 对他们的血液进行检测将获得同意,但患者不会因检测而遭受任何额外的痛苦或不便。 与创伤和重症监护部门研究目前使用的设备和用品相协调,研究人员将以省时且成本最低的方式组织实验室的收集和运行

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

7

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

健康对照和肾移植患者

描述

纳入标准:

健康对照

  • 同意抽血

肾移植组

  • 在佛罗里达大学肾脏移植计划中积极上市(该计划有自己的积极上市标准,包括未怀孕),
  • 同意抽血

排除标准:

健康控制

  • 怀孕,
  • 任何已知的器官衰竭

肾移植组

  • 无,仅限于纳入标准中列出的内容。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康对照
该组的参与者将一次性采集血样。
将提供一次性血样。
肾移植组
该组的参与者进行了肾移植,将按照研究计划中的描述获取血样

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
T 细胞的基因组学将与肾移植患者的免疫抑制状态进行比较。
大体时间:12个月
标准收集的患者临床信息将识别肾移植 (txp) 接受者的过度、最佳和不足免疫抑制状态 (IS)。 在 txp 护理中,IS 的定义由患者的临床表现决定。 有感染的患者免疫过度抑制,有排斥反应的患者免疫抑制不足。 两者均不存在且移植物功能良好且 Cr 正常且尿量良好的患者具有最佳 IS。 研究人员希望确定 T 细胞 mRNA 的基因组模式,该模式与肾脏 txp 患者的 IS 过度、不足或最佳 IS 的临床表现相关。 血液将在事件发生时收集,基因组学将在来自每种类型患者血液的 T 细胞 mRNA 上运行。 所使用的特定 T 细胞(CD3、CD4 或 CD8)将由研究的概念验证部分确定。 研究人员将更新这部分研究,因为此信息是在概念验证完成后获得的。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月25日

研究完成 (实际的)

2019年6月26日

研究注册日期

首次提交

2016年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月16日

首次发布 (估计)

2016年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月27日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IRB201600231

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅