Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrofluidika és transzkriptomika szilárd szervátültetés utáni betegeknél

2019. június 27. frissítette: University of Florida

A mikrofluidika és a transzkriptomika alkalmazása a precíziós orvoslás megvalósítására szilárd szervátültetés utáni betegeknél

A genomika egy izgalmas új terület, amelyet az orvostudományban alkalmaznak. Használata bizonyos rákos megbetegedések, szepszis és égési sérülések kezelésében nagyon ígéretes. Ahogy bővülnek a genomikai ismeretek és a microarray-k alkalmazása, a kutatók intelligensebb módszereket fejlesztenek ki a betegek személyre szabott ellátására. Ennek a kutatásnak a terve a genomika, mint transzplantációs eszköz felhasználása többféle minőségben.

Ennek a kutatási tanulmánynak a célja olyan módszerek kidolgozása, amelyek segítségével a releváns sejttípusok microarray lemezeken keresztül izolálhatók, majd ezekből a sejttípusokból mRNS-mintákat vonnak ki és rögzítik genetikai profiljukat. Ez legfeljebb tíz egészséges donor vérével történik. Ha ezt a képességet bebizonyították, a következő lépés az lesz, hogy ezeket a teszteket többféleképpen is alkalmazzák transzplantált betegeknél. A kutatási vizsgálati terv 26 vesetranszplantált beteg genetikai profiljának követését foglalja magában. Az egyik csoportot előretekintően követik az alapvonaltól kezdve, majd különböző meghatározott időpontokban. A második csoportból mintát vesznek a klinikai események előfordulásával. Ezek közé tartozik a vírusos, bakteriális és gombás fertőzés, a WBC < 2,5 vagy a biopsziával igazolt kilökődési epizódok vagy a normál graftfunkció. Így a tanulmány célja annak bemutatása, hogy az immunszuppresszió hogyan változtatja meg ezen T-sejtek genetikai expresszióját. Ezáltal a vizsgálat jobban megérti az adott beteg specifikus és valódi immunszuppresszált állapotát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás két konkrét célja a következő: 1) Két részből álló koncepció bizonyítása. Először is, a vizsgálati terv annak bizonyítására irányul, hogy az immunválaszban nagyon gyakran részt vevő T-sejtek: a CD2, CD3, CD4 és CD8 populáció befogható. Ezeket a sejteket befogják, lizálják, és mRNS genomikájukat feltérképezik. A koncepció bizonyításának második része magában foglalja a CD2, CD3, CD4 és CD8 populáció ex vivo ex vivo kitételét a takrolimusz különböző szérumkoncentrációinak – ez a fő sarokköve a szilárd szervátültetések immunszuppresszív gyógyszerének. A három sejttípus különböző takrolimuszkoncentrációknak való kitétele azt mutatja, hogy vannak olyan vizsgálatok, amelyek képesek kimutatni az alacsony, optimális és túl immunszuppresszált állapotoknak megfelelő mRNS-transzkriptumot. Ezután megmérjük a három sejttípus IL2-termelését a különböző immunszuppresszív körülmények között. A tanulmány első specifikus céljának e két részével egy olyan technikát mutattak be, amely könnyen és egyszerűen el tudja különíteni a kérdéses sejtpopulációkat a transzplantált betegektől, és meg tudja határozni, hogy ezek a sejtpopulációk hogyan reagálnak a különböző koncentrációjú immunszuppresszióra. 2) A kutatás második konkrét célja ennek a genomi profilalkotásnak a futtatása vesetranszplantált recipienseken. A vizsgálat ezen részében két kohorsz lesz. A „leendő” csoportként azonosított kohorsz és egy „esemény” csoportként megjelölt kohorsz. A leendő kohorsz számára meghatározott időpontokban vért vesznek a betegektől. Pontosabban, a vérmintákat a transzplantáció előtti körülmények között veszik, amikor a betegek a kórházba kerülnek átültetésre, majd a veseátültetés utáni 0., 1., 2., 3. és 7. napon (+/- 1 nap) és a napon. 14, 21 és 28 (+/-3 nap). A 2., 3., 6., 9. és 12. hónapban ismét vérmintákat vesznek (+/- 1 hét). A második csoport esetében a vérmintákat az "események" idején veszik, mint például a kilökődés, fertőzés stb., és ugyanazt a tesztsorozatot alkalmazzák a vérükön. Ennél a csoportnál a vérvétel a 0. időpontban (+/-1 nap), majd egy héten (+/-2 nap), valamint egy, két és három hónapos (+/-1 hét) időpontban történik. 0. Betegenként öt vérmintát vesznek. Minden beteg esetében össze kell vetni a standard gyűjtött klinikai információkat a páciensről - graft funkció, kilökődés, fertőzés, immunszuppresszió szintje - a transzkriptomikáink eredményeivel. A projekt csúcspontja annak feltárása, hogy a T-sejtek specifikus típusainak genomikája hogyan képes pontosabban tükrözni a páciens valódi immunszuppresszált állapotát azáltal, hogy megfelel a magas, optimális és alacsony immunszuppresszív klinikai fenotípusoknak, és így lehetővé teszi a transzplantációs klinikusok számára, hogy intelligensebben és pontosabban adják be az immunszuppresszív szereket. gyógyszereket.

Ez a vizsgálat magában foglalja a vesetranszplantált betegek vérmintáját abban az időpontban, amikor egyébként a szokásos klinikai ellátáshoz vért gyűjtenek. A vérvizsgálathoz hozzájárulást kell kérni, de a betegek nem szenvednek további fájdalmat vagy kényelmetlenséget a vizsgálat során. A traumatológiai és kritikus osztályon jelenleg használt berendezésekkel és kellékekkel összehangolva a vizsgálók időhatékonyan és minimális költséggel szervezik meg a laborok begyűjtését és működtetését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

7

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges kontrollok és veseátültetett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges ellenőrzések

  • beleegyezés a vérvételhez

Vesetranszplantációs Csoport

  • aktívan szerepel a Floridai Egyetem Veseátültetési Programjában (amelynek saját szabványai vannak az aktív listára való felvételre vonatkozóan, beleértve a terhesség elkerülését),
  • beleegyezés a vérvételhez

Kizárási kritériumok:

Egészséges kontroll

  • terhesség,
  • bármely ismert szervi elégtelenség

Vesetranszplantációs Csoport

  • egyik sem, a felvételi kritériumok között felsoroltak kivételével.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges ellenőrzések
A csoport résztvevőitől egyszeri vérmintát vesznek.
Egyszeri vérmintát adunk.
Vesetranszplantációs Csoport
Ennek a csoportnak a résztvevői veseátültetésen estek át, és vérmintákat vesznek a vizsgálati tervben leírtak szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A T-sejtek genomikáját a vesetranszplantált beteg immunszupprimált állapotával hasonlítjuk össze.
Időkeret: 12 hónap
A betegek standard összegyűjtött klinikai információi azonosítják a túlzott, optimális és alul immunszuppresszív állapotokat (IS) a vesetranszplantált (txp) recipienseknél. A txp ellátásban az IS definícióját a beteg klinikai képe határozza meg. A fertőzésben szenvedő betegek immunszupprimált állapotban vannak, a kilökődésben szenvedők pedig immunszupprimált állapotban vannak. Azoknál a betegeknél, akiknél egyik sem, és jó a graftfunkció, normál Cr és jó vizeletkibocsátás mellett, optimális az IS. A kutatók azt remélik, hogy sikerül azonosítani a T-sejtek mRNS-ének genomiális mintázatát, amely korrelál a túlzott, alacsony vagy optimális IS klinikai képével egy vese-txp-betegben. Az események időpontjában vért gyűjtenek, és genomikát futtatnak a T-sejt-mRNS-en minden egyes betegtípus véréből. A felhasznált specifikus T-sejtet (CD3, CD4 vagy CD8) a vizsgálat koncepciójának bizonyítása része határozza meg. A vizsgálók frissíteni fogják a tanulmány ezen részét, mivel ezek az információk az elképzelés bizonyításának befejezése után kerülnek megszerzésre.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201600231

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel