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고형장기이식 환자의 미세유체학과 전사체학

2019년 6월 27일 업데이트: University of Florida

고형 장기 이식 환자의 정밀 의학 구현을 위한 미세유체학과 전사체학의 사용

유전체학 분야는 의학에 적용되고 있는 흥미진진한 새로운 분야입니다. 일부 암, 패혈증 및 화상 환자 치료에 사용하면 매우 유망합니다. 유전체학에 대한 지식과 마이크로어레이의 응용이 확장됨에 따라 연구자들은 환자에게 개별화된 치료를 제공하는 보다 지능적인 방법을 개발하고 있습니다. 이 연구의 계획은 유전체학을 이식 도구로 여러 가지 용도로 적용하는 것입니다.

이 연구는 마이크로어레이 플레이트를 통해 관련 세포 유형을 분리한 다음 해당 세포 유형의 mRNA 샘플을 추출하고 유전적 프로필을 캡처하는 방법을 개발하도록 설계되었습니다. 이것은 최대 10명의 건강한 기증자의 혈액으로 이루어집니다. 이 능력이 입증되면 다음 단계는 이식 환자의 여러 역량에서 이러한 테스트를 사용하는 것입니다. 연구 연구 계획에는 26명의 신장 이식 환자의 유전적 프로필을 따르는 것이 포함됩니다. 한 그룹은 기준선에서 시작하여 다양한 설정 시점에서 전향적으로 추적됩니다. 두 번째 그룹은 임상 사건의 발생과 함께 샘플링됩니다. 이러한 사건에는 바이러스, 세균 및 진균 감염, WBC < 2.5 또는 생검에서 입증된 거부 반응 에피소드 또는 정상적인 이식 기능이 포함됩니다. 따라서 연구의 목적은 면역 억제가 이러한 T 세포의 이러한 유전적 발현의 발현을 어떻게 변화시키는지를 입증하는 것입니다. 그렇게 함으로써, 연구는 주어진 환자에 대한 구체적이고 진정한 면역억제 상태에 대한 더 나은 이해를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 연구의 두 가지 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 두 부분으로 구성된 개념 증명. 첫째, 연구 계획은 면역 반응에 매우 일반적으로 관여하는 T 세포인 CD2, CD3, CD4 및 CD8 집단을 포획할 수 있음을 입증하는 것입니다. 이 세포는 포획되고 용해되며 mRNA 게놈이 매핑됩니다. 개념 증명의 두 번째 부분은 체외에서 CD2, CD3, CD4 및 CD8 개체군을 다양한 혈청 농도의 타크로리무스(고형 장기 이식의 주요 면역억제제)에 노출시키는 것과 관련됩니다. 다양한 타크로리무스 농도에 대한 세 가지 세포 유형의 노출은 미달, 최적 및 과잉 면역억제 상태에 해당하는 mRNA 전사물을 검출할 수 있는 테스트가 있음을 입증할 것입니다. 다양한 면역억제 조건 하에서 3가지 세포 유형의 IL2 생산을 정량화한 다음 측정할 것입니다. 연구의 첫 번째 특정 목표의 이 두 부분으로 이식 환자로부터 관심 있는 세포 집단을 쉽고 쉽게 분리할 수 있고 이러한 세포 집단이 다양한 농도에서 면역 억제에 어떻게 반응하는지 포착할 수 있는 기술이 입증될 것입니다. 2) 연구의 두 번째 구체적인 목표는 신장 이식 수용자에 대한 게놈 프로파일링을 실행하는 것입니다. 연구의 이 부분에는 두 개의 코호트가 있을 것입니다. "예상" 그룹으로 식별된 코호트 및 "이벤트" 그룹으로 레이블이 지정된 코호트. 전향적 코호트의 경우 특정 시점에 환자로부터 혈액을 채취합니다. 구체적으로, 혈액 샘플은 환자가 이식을 위해 병원에 내원할 때 이식 전 환경에서 채취한 다음 신장 이식 후 0, 1, 2, 3 및 7일(+/- 1일) 및 당일에 채취합니다. 14, 21, 28(+/-3일). 혈액 샘플은 2, 3, 6, 9 및 12개월(+/- 1주)에 다시 채취됩니다. 두 번째 그룹의 경우 거부, 감염 등과 같은 "이벤트" 시점에 혈액 샘플을 채취하고 동일한 일련의 테스트를 혈액에 적용합니다. 이 그룹의 경우 0(+/-1일), 그 다음 1주(+/-2일), 1, 2, 3개월(+/-1주)에 채혈합니다. 0. 환자당 5개의 혈액 샘플이 수집됩니다. 모든 환자에 대해 환자에 대해 수집된 표준 임상 정보(이식 기능, 거부 반응, 감염, 면역 억제 수준)와 전사체학 결과를 비교할 것입니다. 이 프로젝트의 절정에는 특정 유형의 T 세포의 유전체학이 높고, 최적이며, 낮은 면역억제 임상 표현형에 해당하여 환자의 진정한 면역억제 상태를 보다 정확하게 반영할 수 있는 방법을 밝혀 이식 임상의가 면역억제제를 보다 지능적이고 정확하게 관리할 수 있도록 하는 것이 포함될 것입니다. 약물.

이 연구는 표준 임상 치료를 위해 혈액을 채취했을 때 신장 이식 환자의 혈액 샘플을 채취하는 것을 포함합니다. 혈액 검사에 대한 동의를 받겠지만, 환자는 검사로 인해 추가적인 고통이나 불편을 겪지 않을 것입니다. 현재 외상 및 중환자 치료 부서의 연구에서 사용하고 있는 장비 및 공급품과 협력하여 조사관은 시간 효율적이고 비용이 적게 드는 방식으로 실험실 수집 및 운영을 구성합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

7

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

건강한 통제 및 신장 이식 환자

설명

포함 기준:

건강한 통제

  • 채혈 동의

신장 이식 그룹

  • 플로리다 대학교 신장 이식 프로그램(임신하지 않은 것을 포함하여 활성 목록에 대한 자체 기준이 있음)에 적극적으로 등재됨,
  • 채혈 동의

제외 기준:

건강한 통제

  • 임신,
  • 알려진 장기 부전

신장 이식 그룹

  • 없음, 포함 기준에 나열된 항목에 한함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 통제
이 그룹의 참가자는 일회성 혈액 샘플을 채취합니다.
1회 혈액 샘플이 제공됩니다.
신장 이식 그룹
이 그룹의 참가자는 신장 이식을 받았으며 연구 계획에 설명된 대로 혈액 샘플을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T 세포의 유전체학은 신장 이식 환자의 면역억제 상태와 비교될 것입니다.
기간: 12 개월
환자의 표준 수집 임상 정보는 신장 이식(txp) 수용자의 면역억제 상태(IS) 초과, 최적 및 미달 상태(IS)를 식별합니다. txp 케어에서 IS의 정의는 환자의 임상 사진으로 정의됩니다. 감염이 있는 환자는 면역이 과도하게 억제되어 있고 거부 반응이 있는 환자는 면역이 억제되어 있습니다. 둘 다 없고 이식 기능이 정상이며 Cr이 정상이고 소변량이 좋은 환자는 최적의 IS를 가집니다. 연구자들은 신장 txp 환자에서 이상, 이하 또는 최적 IS의 임상상과 상관관계가 있는 T 세포 mRNA의 게놈 패턴을 확인하기를 희망합니다. 행사 시점에 혈액을 채취하고 각 환자 유형의 해당 혈액에서 얻은 T 세포 mRNA에 유전체학을 실행합니다. 사용된 특정 T 세포(CD3, CD4 또는 CD8)는 연구의 개념 증명 부분에 의해 결정됩니다. 조사관은 개념 증명이 완료된 후 이 정보를 얻으므로 연구의 이 부분을 업데이트할 것입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IRB201600231

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈액 샘플에 대한 임상 시험

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