Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrofluidiikka ja transkriptomiikka kiinteiden elinsiirtojen jälkeisillä potilailla

torstai 27. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University of Florida

Mikrofluidiikan ja transkriptomiikan käyttö tarkkuuslääketieteen toteuttamiseen kiinteiden elinsiirtojen jälkeen

Genomiikka on uusi jännittävä ala, jota sovelletaan lääketieteessä. Sen käyttö joidenkin syöpien, sepsiksen ja palovammojen hoidossa on ollut erittäin lupaavaa. Kun tietämys genomiikasta ja mikrosirujen soveltamisesta laajenee, tutkijat kehittävät älykkäämpiä tapoja tarjota potilaille yksilöllistä hoitoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on soveltaa genomiikan käyttöä elinsiirron välineenä useissa eri ominaisuuksissa.

Tämä tutkimustutkimus on suunniteltu kehittämään menetelmiä relevanttien solutyyppien eristämiseksi mikrosirulevyjen avulla, sitten näiden solutyyppien mRNA-näytteiden erottamiseksi ja niiden geneettisen profiilin vangitsemiseksi. Tämä tehdään enintään kymmenen terveen luovuttajan verellä. Kun tämä kyky on osoitettu, seuraava vaihe on käyttää näitä testejä useissa toiminnoissa elinsiirtopotilailla. Tutkimussuunnitelmassa seurataan 26 munuaissiirtopotilaan geneettistä profiilia. Yhtä ryhmää seurataan prospektiivisesti alkaen lähtötilanteesta ja sen jälkeen eri asetettuina ajankohtina. Toisesta ryhmästä otetaan näytteitä kliinisten tapahtumien esiintymisestä. Näitä tapahtumia ovat virus-, bakteeri- ja sieni-infektiot, valkosolujen määrä < 2,5 tai biopsialla todistetut hyljintäjaksot tai normaali siirteen toiminta. Siten tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, kuinka immunosuppressio muuttaa näiden T-solujen tämän geneettisen ilmentymisen ilmentymistä. Näin tehdessään tutkimus antaa paremman käsityksen kunkin potilaan spesifisestä ja todellisesta immunosuppressoituneesta tilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kaksi erityistä tavoitetta ovat seuraavat: 1) Käsitteen todistaminen kahdella osalla. Ensinnäkin tutkimussuunnitelman tarkoituksena on osoittaa, että T-solut, jotka ovat hyvin usein mukana immuunivasteessa: CD2-, CD3-, CD4- ja CD8-populaatiot voidaan siepata. Nämä solut siepataan, lyysataan ja niiden mRNA-genomiikka kartoitetaan. Toisessa osassa CD2-, CD3-, CD4- ja CD8-populaatiot altistetaan ex vivo erilaisille seerumipitoisuuksille takrolimuusia, joka on immunosuppressiivisen lääkkeen tärkein kulmakivi kiinteässä elinsiirrossa. Kolmen solutyypin altistuminen erilaisille takrolimuusipitoisuuksille osoittaa, että on olemassa testejä, joilla voidaan havaita mRNA-transkriptit, jotka vastaavat ali-, optimaali- ja yli-immunosuppressoituja tiloja. Sitten mitataan kolmen solutyypin IL2-tuotannon määrä erilaisissa immunosuppressiivisissa olosuhteissa. Tutkimuksen ensimmäisen erityistavoitteen näillä kahdella osalla on osoitettu tekniikka, jolla voidaan helposti ja helposti eristää mielenkiinnon kohteena olevat solupopulaatiot elinsiirtopotilaista ja havaita, kuinka nämä solupopulaatiot reagoivat immunosuppressioon eri pitoisuuksilla. 2) Tutkimuksen toinen erityistavoite on suorittaa tämä genomiprofilointi munuaisensiirron saajilla. Tässä tutkimuksen osassa on kaksi kohorttia. Kohortti, joka on tunnistettu "mahdolliseksi" ryhmäksi, ja kohortti, joka on merkitty "tapahtumaryhmäksi". Tulevalle kohortille veri otetaan potilailta tiettyinä ajankohtina. Verinäytteet otetaan erityisesti ennen siirtoa, kun potilaat saapuvat sairaalaan siirtoa varten, sitten munuaisensiirron jälkeisinä päivinä 0, 1, 2, 3 ja 7 (+/- 1 päivä) ja päivänä 14, 21 ja 28 (+/-3 päivää). Verinäytteet otetaan uudelleen kuukausina 2, 3, 6, 9 ja 12 (+/- 1 viikko). Toisesta ryhmästä verinäytteitä otetaan "tapahtumien" aikana, kuten hylkääminen, infektio jne., ja sama testisarja suoritetaan heidän vereensä. Tälle ryhmälle verinäytteet otetaan ajankohtana 0 (+/-1 päivä), sen jälkeen viikon (+/-2 päivää) ja yhden, kahden ja kolmen kuukauden (+/-1 viikko) jälkeisenä aikana. 0. Potilasta kohden otetaan viisi verinäytettä. Kaikkien potilaiden osalta verrataan potilaasta kerättyjä tavanomaisia ​​kliinisiä tietoja - siirteen toiminta, hyljintä, infektio, immunosuppressiotasot - transkriptomiikkamme tuloksiin. Hankkeen huipentuma sisältää sen paljastamisen, kuinka tiettyjen T-solutyyppien genomiikka voi heijastaa tarkemmin potilaan todellista immuunivastetta heikentynyttä tilaa vastaamalla korkeita, optimaalisia ja vähän immunosuppressiivisia kliinisiä fenotyyppejä ja mahdollistaa siten siirtokliinikoiden antaa älykkäämmin ja tarkemmin immunosuppressiivisia lääkkeitä. lääkkeitä.

Tässä tutkimuksessa otetaan verinäytteitä munuaisensiirtopotilailta silloin, kun he muuten keräsivät verta tavanomaista kliinistä hoitoa varten. Verikokeeseen hankitaan suostumus, mutta potilaalle ei aiheudu tutkimuksesta ylimääräistä kipua tai haittaa. Yhteistyössä trauma- ja tehohoidon osaston tutkimuksessa tällä hetkellä käytössä olevien laitteiden ja tarvikkeiden kanssa tutkijat järjestävät laboratorioiden keräämisen ja käytön aikatehokkaalla ja minimaalisella hinnalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet kontrollit ja munuaissiirtopotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveelliset kontrollit

  • suostumus verinäytteeseen

Munuaisensiirtoryhmä

  • aktiivisesti listattu Floridan yliopiston munuaissiirtoohjelmassa (jolla on omat standardinsa aktiiviselle listalle, mukaan lukien raskaana oleminen),
  • suostumus verinäytteeseen

Poissulkemiskriteerit:

Terve ohjaus

  • raskaus,
  • mikä tahansa tunnettu elimen vajaatoiminta

Munuaisensiirtoryhmä

  • ei mitään, yksinomaan sisällyttämiskriteereissä lueteltuihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveelliset kontrollit
Tämän ryhmän osallistujilta otetaan kerran verinäyte.
Verinäyte otetaan kertaluonteisesti.
Munuaisensiirtoryhmä
Tämän ryhmän osallistujille on tehty munuaissiirto ja verinäytteitä otetaan tutkimussuunnitelman mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T-solujen genomiikkaa verrataan munuaissiirtopotilaan immunosuppressoituneeseen tilaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden vakiokerätyt kliiniset tiedot tunnistavat yli-, optimaali- ja ali-immunosuppressiiviset tilat (IS) munuaisensiirron (txp) vastaanottajilla. Txp-hoidossa IS:n määritelmän määrittelee potilaan kliininen kuva. Potilaat, joilla on infektio, ovat yli-immunosuppressoituja, potilaat, joilla on hyljintäreaktio, ovat ali-immuunisupressoituneita. Potilailla, joilla ei ole kumpaakaan ja joilla siirteen toiminta on hyvä, normaali Cr ja hyvä virtsan eritys, on optimaalinen IS. Tutkijat toivovat voivansa tunnistaa T-solujen mRNA:n genomisen kuvion, joka korreloi munuaistxp-potilaan yli-, ali- tai optimaalisen IS:n kliinisen kuvan kanssa. Veri kerätään tapahtumien aikana ja genomiikka ajetaan kunkin potilastyypin verestä peräisin olevalle T-solu-mRNA:lle. Käytetty spesifinen T-solu (CD3, CD4 tai CD8) määräytyy tutkimuksen proof of concept -osion mukaan. Tutkijat päivittävät tämän osan tutkimuksesta, kun nämä tiedot saadaan sen jälkeen, kun konseptin todistus on valmis.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201600231

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verinäyte

3
Tilaa