单操作员经口胰胆管镜检查系统 (SpyGlass) 的可行性
新型数字单人经口胰胆管镜检查系统的临床可行性和有效性：多中心登记
胆管镜检查，或胆管的直接可视化，最早记录于 1970 年代后期，并在过去几十年取得了许多进展。 母婴内窥镜的出现允许进行诊断和治疗程序，但由于需要两名内窥镜医师，早期的内窥镜通常很脆弱且笨重。 超薄内窥镜后来作为一种以数字方式查看胆管的方法而变得流行，但是，通常需要导丝或球囊辅助才能进行插管。 这些系统的其他缺点包括可控性有限和灌溉能力差。
Spyglass 的出现是一种单操作员经口胆管镜检查方法，它允许基于光纤的导管系统轻松用于胆道系统的诊断和治疗目的。 然而，由于光纤技术，图像质量往往不足。 新的数字 Spyglass 系统通过引入数字传感器来改善这一不足，以获得更好的图像质量，这将允许更好地可视化和诊断不确定的狭窄。 此外，内窥镜平台的修改允许有效使用，内窥镜尖端的可靠方向性，以及在清除结石或支架放置等治疗过程中更容易通过附件。
研究概览
详细说明
所有转诊进行不确定性狭窄评估或去除难治性结石的患者都有资格加入该联盟。 PI 或研究协调员将与患者会面并与每位患者讨论研究、其目标和义务。 充分披露后，将获得知情同意。
经同意，将记录基本人口统计数据和先前程序的数据（如果可用）。 精通 ERCP 并具有胆管镜检查专业知识的内窥镜医师将使用 Spyglass DS 系统及其相关组件（包括活检钳 (SpyBiteTM) 和其他必要配件）执行手术。 手术时间、目测结果、活检次数、病理学、结石位置、结石大小、结石清除方法和不良事件将记录在数据收集表上，并转移到受密码保护的中央数据库中。 将对所有患者进行 6-12 个月的随访或手术（狭窄队列）以评估准确性或结石复发率。
研究类型
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80202
- University of Colorado, Denver
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 所有患者都被转诊以评估不确定的狭窄或去除困难的结石。
排除标准：
- 所有不能或不愿同意的患者将不包括在本研究中
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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胆管狭窄
患者被转诊以评估不确定的狭窄。
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胆总管结石
患者转诊去除难结石。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结石清除率
大体时间：6个月
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完全清除胆管结石的百分比
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不确定胆管狭窄的诊断准确性
大体时间：6个月
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病理学与手术标本或 6 个月 f/u 的相关性
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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