Gjennomførbarheten av et enkeltoperert peroralt kolangiopankreatioskopisystem (SpyGlass)
Klinisk gjennomførbarhet og effektivitet av et nytt digitalt enkeltoperert peroralt kolangiopankreatioskopisystem: et multisenterregister
Kolangioskopi, eller direkte visualisering av gallegangene, ble først dokumentert på slutten av 1970-tallet og har gjort mange fremskritt de siste tiårene. Fremkomsten av mor-baby-skoper tillot både diagnostiske og terapeutiske prosedyrer, selv om de tidlige omfangene ofte var skjøre og tungvinte på grunn av behovet for to endoskopister. Ultraslanke endoskoper ble senere populært som en metode for å se gallegangene digitalt, men trengte imidlertid ofte guidetråd eller ballonghjelp for å tillate kanylering. Andre ulemper med disse systemene inkluderer begrenset styrbarhet og dårlige vanningsevner.
Fremkomsten av Spyglass, en peroral kolangioskopi-metode med én operatør muliggjorde et fiberoptisk, kateterbasert system som lett kunne brukes til diagnostiske og terapeutiske formål i gallesystemet. Imidlertid var bildekvaliteten ofte mangelfull på grunn av fiberoptisk teknologi. Det nye digitale Spyglass-systemet retter opp denne mangelen ved å introdusere en digital sensor for bedre bildekvalitet, som vil gi bedre visualisering og diagnostisering av ubestemte strikturer. Videre tillater modifikasjon av skopplattformen effektiv bruk, pålitelig retningsbestemmelse av skoptuppen og forbedret enkel passasje av tilbehør under terapeutiske prosedyrer som rydding av steiner eller stentplassering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som henvises til evaluering av ubestemte forsnevringer eller fjerning av vanskelige steiner vil være kvalifisert for innmelding i konsortiet. PI eller studiekoordinator vil møte pasienten og diskutere studien, dens mål og forpliktelser med hver pasient. Etter full avsløring vil informert samtykke innhentes.
Ved samtykke vil grunnleggende demografi og data fra tidligere prosedyrer (når tilgjengelig) bli registrert. En endoskopist som er dyktig i ERCP, med ekspertise innen kolangioskopi, vil utføre prosedyrene ved å bruke Spyglass DS-systemet med tilhørende komponenter inkludert biopsitang (SpyBiteTM) og annet tilbehør etter behov. Prosedyretid, visuelle funn, antall tatt biopsier, patologi, steinplassering, steinstørrelse og metode for steinrydding og uønskede hendelser vil bli registrert på datainnsamlingsskjemaer og overført til en sentralisert passordbeskyttet database. Alle pasienter vil bli fulgt i 6-12 måneder eller kirurgi (striktur-kohort) for å vurdere nøyaktighet eller gjentakelsesrater for stein.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80202
- University of Colorado, Denver
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter henvist for evaluering av ubestemte forsnevringer eller fjerning av vanskelige steiner.
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter som ikke kan eller vil gi samtykke vil ikke bli inkludert i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Galleveis fortrengning
Pasienter henvist for evaluering av ubestemte strikturer.
|
|
|
Vanlige gallegangsteiner
Pasienter henvist for fjerning av vanskelige steiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinrydningsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
% av fullstendig fjerning av gallegangsstein
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet for ubestemte gallegangsforsnævringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelasjon av patologi med kirurgisk prøve eller 6 måneders f/u
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00201104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .