Faisabilité d'un système de cholangiopancréatioscopie perorale à opérateur unique (SpyGlass)
Faisabilité clinique et efficacité d'un nouveau système de cholangiopancréatioscopie perorale numérique mono-opérateur : un registre multicentrique
La cholangioscopie, ou visualisation directe des voies biliaires, a été documentée pour la première fois à la fin des années 1970 et a fait de nombreux progrès au cours des dernières décennies. L'avènement des endoscopes mère-bébé a permis à la fois des procédures diagnostiques et thérapeutiques, même si les premiers endoscopes étaient souvent fragiles et encombrants en raison de la nécessité de deux endoscopistes. Les endoscopes ultraminces sont devenus plus tard populaires comme méthode de visualisation numérique des voies biliaires, cependant, ils avaient souvent besoin d'un fil-guide ou d'une assistance par ballonnet pour permettre la canulation. D'autres inconvénients de ces systèmes comprenaient une orientabilité limitée et de faibles capacités d'irrigation.
L'avènement de Spyglass, une méthode de cholangioscopie perorale à opérateur unique, a permis de créer un système à base de cathéter à fibre optique qui pourrait être facilement utilisé à des fins diagnostiques et thérapeutiques dans le système biliaire. Cependant, la qualité de l'image faisait souvent défaut en raison de la technologie de la fibre optique. Le nouveau système numérique Spyglass corrige cette insuffisance en introduisant un capteur numérique pour une meilleure qualité d'image, ce qui permettra une meilleure visualisation et un meilleur diagnostic des sténoses indéterminées. En outre, la modification de la plate-forme d'endoscope permet une utilisation efficace, une directionnalité fiable de la pointe de l'endoscope et une facilité de passage améliorée des accessoires pendant les procédures thérapeutiques telles que le nettoyage des pierres ou le placement du stent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients référés pour l'évaluation de sténoses indéterminées ou l'ablation de calculs difficiles seront éligibles pour l'inscription au consortium. L'IP ou le coordinateur de l'étude rencontrera le patient et discutera de l'étude, de ses objectifs et des obligations avec chaque patient. Après une divulgation complète, un consentement éclairé sera obtenu.
Sur consentement, les données démographiques de base et les données des procédures antérieures (lorsqu'elles sont disponibles) seront enregistrées. Un endoscopiste compétent en CPRE, avec une expertise en cholangioscopie, effectuera les procédures à l'aide du système Spyglass DS avec ses composants associés, notamment une pince à biopsie (SpyBiteTM) et d'autres accessoires si nécessaire. La durée de la procédure, les résultats visuels, le nombre de biopsies effectuées, la pathologie, l'emplacement des calculs, la taille des calculs et la méthode d'élimination des calculs et les événements indésirables seront enregistrés sur des formulaires de collecte de données et transférés dans une base de données centralisée protégée par un mot de passe. Tous les patients seront suivis pendant 6 à 12 mois ou par chirurgie (cohorte de sténose) pour évaluer l'exactitude ou les taux de récidive des calculs.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80202
- University of Colorado, Denver
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients référés pour l'évaluation de sténoses indéterminées ou l'ablation de calculs difficiles.
Critère d'exclusion:
- Tous les patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas donner leur consentement ne seront pas inclus dans cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Rétrécissement des voies biliaires
Patients référés pour l'évaluation des sténoses indéterminées.
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Canal cholédoque Calculs
Patients référés pour le retrait de calculs difficiles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de dégagement des pierres
Délai: 6 mois
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% d'élimination complète des calculs biliaires
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision diagnostique pour les sténoses indéterminées des voies biliaires
Délai: 6 mois
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Corrélation de la pathologie avec le spécimen chirurgical ou 6mois f/u
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00201104
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