Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność systemu do peroralnej cholangiopankreatioskopii dla jednego operatora (SpyGlass)

2 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Sri Komanduri, Northwestern University

Kliniczna wykonalność i skuteczność nowego cyfrowego systemu do cholangiopankreatioskopii przezustnej jednego operatora: rejestr wieloośrodkowy

Cholangioskopia, czyli bezpośrednia wizualizacja dróg żółciowych, została po raz pierwszy udokumentowana pod koniec lat 70. XX wieku i poczyniła wiele postępów w ciągu ostatnich kilku dekad. Pojawienie się endoskopów matka-dziecko umożliwiło zarówno procedury diagnostyczne, jak i terapeutyczne, chociaż wczesne lunety były często kruche i nieporęczne ze względu na potrzebę dwóch endoskopistów. Ultracienkie endoskopy stały się później popularne jako metoda cyfrowego oglądania dróg żółciowych, jednak często wymagały pomocy drutu prowadzącego lub balonu, aby umożliwić kaniulację. Inne wady tych systemów obejmowały ograniczoną sterowność i słabe możliwości nawadniania.

Pojawienie się Spyglass, metody cholangioskopii przezustnej wykonywanej przez jednego operatora, pozwoliło na stworzenie światłowodowego systemu opartego na cewnikach, który można z łatwością wykorzystać do celów diagnostycznych i terapeutycznych w układzie żółciowym. Jednak jakość obrazu była często niewystarczająca ze względu na technologię światłowodową. Nowy cyfrowy system Spyglass koryguje tę niedoskonałość, wprowadzając cyfrowy czujnik zapewniający lepszą jakość obrazu, co pozwoli na lepszą wizualizację i diagnostykę nieokreślonych zwężeń. Ponadto modyfikacja platformy endoskopu pozwala na efektywne użytkowanie, niezawodną kierunkowość końcówki endoskopu oraz ułatwienie wprowadzania akcesoriów podczas zabiegów terapeutycznych, takich jak oczyszczanie kamieni czy umieszczanie stentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do konsorcjum kwalifikowani będą wszyscy pacjenci skierowani w celu oceny nieokreślonych zwężeń lub usunięcia trudnych kamieni. PI lub koordynator badania spotkają się z pacjentem i omówią badanie, jego cele i obowiązki z każdym pacjentem. Po pełnym ujawnieniu zostanie uzyskana świadoma zgoda.

Po wyrażeniu zgody zostaną zapisane podstawowe dane demograficzne i dane z poprzednich procedur (jeśli są dostępne). Endoskopista biegły w ERCP, z doświadczeniem w cholangioskopii, przeprowadzi procedury przy użyciu systemu Spyglass DS wraz z powiązanymi komponentami, w tym kleszczami do biopsji (SpyBiteTM) i innymi niezbędnymi akcesoriami. Czas zabiegu, wyniki wizualne, liczba pobranych biopsji, patologia, lokalizacja złogów, rozmiar złogów oraz metoda usuwania złogów i zdarzenia niepożądane zostaną zapisane w formularzach gromadzenia danych i przeniesione do scentralizowanej bazy danych chronionej hasłem. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 6-12 miesięcy lub operację (kohorta zwężenia) w celu oceny dokładności lub częstości nawrotów kamieni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80202
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Stworzenie wieloośrodkowej prospektywnej bazy danych wszystkich pacjentów skierowanych do oceny nieokreślonych zwężeń lub usunięcia trudnych kamieni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci kierowani byli w celu oceny nieokreślonych zwężeń lub usunięcia trudnych kamieni.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody, nie zostaną włączeni do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zwężenie dróg żółciowych
Pacjenci kierowani do oceny nieokreślonych zwężeń.
Procedura: ECPW z cholangioskopią
Kamienie przewodu żółciowego wspólnego
Pacjenci kierowani na usuwanie trudnych kamieni.
Procedura: ECPW z cholangioskopią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość usuwania kamienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
% całkowitego usunięcia kamieni z dróg żółciowych
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna nieokreślonych zwężeń dróg żółciowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja patologii z materiałem chirurgicznym lub 6-miesięcznym f/u
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
University of California, Los Angeles
University of Utah
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Ochsner Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00201104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ECPW z cholangioskopią

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj