Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità di un sistema per colangiopancreatoscopia perorale monooperatore (SpyGlass)

2 dicembre 2020 aggiornato da: Sri Komanduri, Northwestern University

Fattibilità clinica ed efficacia di un nuovo sistema digitale per colangiopancreatoscopia perorale monooperatore: un registro multicentrico

La colangioscopia, o visualizzazione diretta dei dotti biliari, è stata documentata per la prima volta alla fine degli anni '70 e ha fatto molti progressi negli ultimi decenni. L'avvento degli endoscopi madre-bambino ha consentito procedure sia diagnostiche che terapeutiche, sebbene i primi endoscopi fossero spesso fragili e ingombranti a causa della necessità di due endoscopisti. Gli endoscopi ultrasottili in seguito divennero popolari come metodo per visualizzare digitalmente i dotti biliari, tuttavia, spesso necessitavano di filo guida o assistenza con palloncino per consentire l'inserimento di una cannula. Altri svantaggi di questi sistemi includevano una manovrabilità limitata e scarse capacità di irrigazione.

L'avvento di Spyglass, un metodo di colangioscopia perorale con operatore singolo, ha consentito un sistema basato su catetere a fibre ottiche che potrebbe essere facilmente utilizzato per scopi diagnostici e terapeutici nel sistema biliare. Tuttavia, la qualità dell'immagine spesso mancava a causa della tecnologia a fibre ottiche. Il nuovo sistema digitale Spyglass corregge questa inadeguatezza introducendo un sensore digitale per una migliore qualità dell'immagine, che consentirà una migliore visualizzazione e diagnosi di stenosi indeterminate. Inoltre, la modifica della piattaforma dell'endoscopio consente un uso efficiente, una direzionalità affidabile della punta dell'endoscopio e una migliore facilità di passaggio degli accessori durante le procedure terapeutiche come la pulizia dei calcoli o il posizionamento di stent.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti inviati per la valutazione di stenosi indeterminate o l'asportazione di calcoli difficili potranno essere iscritti al consorzio. Il PI o coordinatore dello studio incontrerà il paziente e discuterà lo studio, i suoi obiettivi e gli obblighi con ciascun paziente. Dopo la piena divulgazione, sarà ottenuto il consenso informato.

Previo consenso, verranno registrati i dati demografici di base e i dati delle procedure precedenti (se disponibili). Un endoscopista esperto in ERCP, con esperienza in colangioscopia, eseguirà le procedure utilizzando il sistema Spyglass DS con i suoi componenti associati, comprese le pinze per biopsia (SpyBiteTM) e altri accessori, se necessario. Il tempo della procedura, i risultati visivi, il numero di biopsie prelevate, la patologia, la posizione della pietra, la dimensione della pietra e il metodo di rimozione della pietra e gli eventi avversi saranno registrati su moduli di raccolta dati e trasferiti in un database centralizzato protetto da password. Tutti i pazienti saranno seguiti per 6-12 mesi o interventi chirurgici (coorte di stenosi) per valutare l'accuratezza o i tassi di recidiva dei calcoli.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80202
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Formazione di un database prospettico multi-sito di tutti i pazienti inviati per la valutazione di stenosi indeterminate o rimozione di calcoli difficili.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sono stati inviati per la valutazione di stenosi indeterminate o per la rimozione di calcoli difficili.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti che non sono in grado o non vogliono dare il consenso non saranno inclusi in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stenosi del dotto biliare
Pazienti inviati per la valutazione di stenosi indeterminate.
Pietre del dotto biliare comune
Pazienti indirizzati per la rimozione di calcoli difficili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rimozione della pietra
Lasso di tempo: 6 mesi
% di rimozione completa dei calcoli del dotto biliare
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica per stenosi indeterminate del dotto biliare
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione della patologia con il campione chirurgico o 6 mesi f/u
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00201104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ERCP con colangioscopia

3
Sottoscrivi