- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02776709
Fattibilità di un sistema per colangiopancreatoscopia perorale monooperatore (SpyGlass)
Fattibilità clinica ed efficacia di un nuovo sistema digitale per colangiopancreatoscopia perorale monooperatore: un registro multicentrico
La colangioscopia, o visualizzazione diretta dei dotti biliari, è stata documentata per la prima volta alla fine degli anni '70 e ha fatto molti progressi negli ultimi decenni. L'avvento degli endoscopi madre-bambino ha consentito procedure sia diagnostiche che terapeutiche, sebbene i primi endoscopi fossero spesso fragili e ingombranti a causa della necessità di due endoscopisti. Gli endoscopi ultrasottili in seguito divennero popolari come metodo per visualizzare digitalmente i dotti biliari, tuttavia, spesso necessitavano di filo guida o assistenza con palloncino per consentire l'inserimento di una cannula. Altri svantaggi di questi sistemi includevano una manovrabilità limitata e scarse capacità di irrigazione.
L'avvento di Spyglass, un metodo di colangioscopia perorale con operatore singolo, ha consentito un sistema basato su catetere a fibre ottiche che potrebbe essere facilmente utilizzato per scopi diagnostici e terapeutici nel sistema biliare. Tuttavia, la qualità dell'immagine spesso mancava a causa della tecnologia a fibre ottiche. Il nuovo sistema digitale Spyglass corregge questa inadeguatezza introducendo un sensore digitale per una migliore qualità dell'immagine, che consentirà una migliore visualizzazione e diagnosi di stenosi indeterminate. Inoltre, la modifica della piattaforma dell'endoscopio consente un uso efficiente, una direzionalità affidabile della punta dell'endoscopio e una migliore facilità di passaggio degli accessori durante le procedure terapeutiche come la pulizia dei calcoli o il posizionamento di stent.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti inviati per la valutazione di stenosi indeterminate o l'asportazione di calcoli difficili potranno essere iscritti al consorzio. Il PI o coordinatore dello studio incontrerà il paziente e discuterà lo studio, i suoi obiettivi e gli obblighi con ciascun paziente. Dopo la piena divulgazione, sarà ottenuto il consenso informato.
Previo consenso, verranno registrati i dati demografici di base e i dati delle procedure precedenti (se disponibili). Un endoscopista esperto in ERCP, con esperienza in colangioscopia, eseguirà le procedure utilizzando il sistema Spyglass DS con i suoi componenti associati, comprese le pinze per biopsia (SpyBiteTM) e altri accessori, se necessario. Il tempo della procedura, i risultati visivi, il numero di biopsie prelevate, la patologia, la posizione della pietra, la dimensione della pietra e il metodo di rimozione della pietra e gli eventi avversi saranno registrati su moduli di raccolta dati e trasferiti in un database centralizzato protetto da password. Tutti i pazienti saranno seguiti per 6-12 mesi o interventi chirurgici (coorte di stenosi) per valutare l'accuratezza o i tassi di recidiva dei calcoli.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80202
- University of Colorado, Denver
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sono stati inviati per la valutazione di stenosi indeterminate o per la rimozione di calcoli difficili.
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti che non sono in grado o non vogliono dare il consenso non saranno inclusi in questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Stenosi del dotto biliare
Pazienti inviati per la valutazione di stenosi indeterminate.
|
|
Pietre del dotto biliare comune
Pazienti indirizzati per la rimozione di calcoli difficili.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di rimozione della pietra
Lasso di tempo: 6 mesi
|
% di rimozione completa dei calcoli del dotto biliare
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Precisione diagnostica per stenosi indeterminate del dotto biliare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Correlazione della patologia con il campione chirurgico o 6 mesi f/u
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00201104
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