Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een single-operator peroraal cholangiopancreatioscopiesysteem (SpyGlass)

2 december 2020 bijgewerkt door: Sri Komanduri, Northwestern University

Klinische haalbaarheid en werkzaamheid van een nieuw digitaal single-operator peroraal cholangiopancreatioscopiesysteem: een multicenter register

Cholangioscopie, of directe visualisatie van de galwegen, werd voor het eerst gedocumenteerd eind jaren zeventig en heeft de afgelopen decennia veel vooruitgang geboekt. De komst van moeder-babyscopen maakte zowel diagnostische als therapeutische procedures mogelijk, hoewel de vroege scopen vaak kwetsbaar en omslachtig waren vanwege de behoefte aan twee endoscopisten. Ultradunne endoscopen werden later populair als een methode om de galwegen digitaal te bekijken, maar vaak was hulp van een voerdraad of ballon nodig om canulatie mogelijk te maken. Andere nadelen van deze systemen waren onder meer de beperkte bestuurbaarheid en slechte irrigatiemogelijkheden.

De komst van Spyglass, een perorale cholangioscopy-methode voor één gebruiker, maakte een op vezels gebaseerd, op katheters gebaseerd systeem mogelijk dat gemakkelijk kon worden gebruikt voor diagnostische en therapeutische doeleinden in het galsysteem. Door de glasvezeltechnologie ontbrak de beeldkwaliteit echter vaak. Het nieuwe digitale Spyglass-systeem corrigeert deze tekortkoming door de introductie van een digitale sensor voor een betere beeldkwaliteit, waardoor onbepaalde vernauwingen beter kunnen worden gevisualiseerd en gediagnosticeerd. Bovendien zorgt de aanpassing van het scoopplatform voor efficiënt gebruik, een betrouwbare richting van de scooptip en een verbeterde doorgang van accessoires tijdens therapeutische procedures, zoals het verwijderen van stenen of het plaatsen van een stent.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die worden doorverwezen voor de evaluatie van onbepaalde vernauwingen of het verwijderen van moeilijke stenen komen in aanmerking voor inschrijving in het consortium. De PI of studiecoördinator zal de patiënt ontmoeten en de studie, de doelstellingen en verplichtingen met elke patiënt bespreken. Na volledige openbaarmaking zal geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Na toestemming worden demografische basisgegevens en gegevens van eerdere procedures (indien beschikbaar) vastgelegd. Een endoscopist die bedreven is in ERCP, met expertise in cholangioscopy, zal de procedures uitvoeren met behulp van het Spyglass DS-systeem met de bijbehorende componenten, waaronder biopsietangen (SpyBiteTM) en andere accessoires indien nodig. Proceduretijd, visuele bevindingen, aantal genomen biopsieën, pathologie, steenlocatie, steengrootte en methode van steenverwijdering en bijwerkingen worden geregistreerd op gegevensverzamelingsformulieren en overgebracht naar een gecentraliseerde, met een wachtwoord beveiligde database. Alle patiënten zullen gedurende 6-12 maanden worden gevolgd of worden geopereerd (strictuurcohort) om de nauwkeurigheid of het percentage steenrecidief te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80202
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vorming van een multi-site prospectieve database van alle patiënten die zijn doorverwezen voor de evaluatie van onbepaalde vernauwingen of verwijdering van moeilijke stenen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten verwezen voor de evaluatie van onbepaalde vernauwingen of verwijdering van moeilijke stenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten die geen toestemming kunnen of willen geven, worden niet in deze studie opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Galwegvernauwing
Patiënten verwezen voor de evaluatie van onbepaalde stricturen.
Gemeenschappelijke galwegen Stenen
Patiënten verwezen voor het verwijderen van moeilijke stenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stenen opruimingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
% van volledige verwijdering van galwegstenen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid voor onbepaalde vernauwingen van de galwegen
Tijdsspanne: 6 maanden
Correlatie van pathologie met chirurgisch monster of 6 maanden f/u
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00201104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ERCP met cholangioscopie

3
Abonneren