- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02776709
Haalbaarheid van een single-operator peroraal cholangiopancreatioscopiesysteem (SpyGlass)
Klinische haalbaarheid en werkzaamheid van een nieuw digitaal single-operator peroraal cholangiopancreatioscopiesysteem: een multicenter register
Cholangioscopie, of directe visualisatie van de galwegen, werd voor het eerst gedocumenteerd eind jaren zeventig en heeft de afgelopen decennia veel vooruitgang geboekt. De komst van moeder-babyscopen maakte zowel diagnostische als therapeutische procedures mogelijk, hoewel de vroege scopen vaak kwetsbaar en omslachtig waren vanwege de behoefte aan twee endoscopisten. Ultradunne endoscopen werden later populair als een methode om de galwegen digitaal te bekijken, maar vaak was hulp van een voerdraad of ballon nodig om canulatie mogelijk te maken. Andere nadelen van deze systemen waren onder meer de beperkte bestuurbaarheid en slechte irrigatiemogelijkheden.
De komst van Spyglass, een perorale cholangioscopy-methode voor één gebruiker, maakte een op vezels gebaseerd, op katheters gebaseerd systeem mogelijk dat gemakkelijk kon worden gebruikt voor diagnostische en therapeutische doeleinden in het galsysteem. Door de glasvezeltechnologie ontbrak de beeldkwaliteit echter vaak. Het nieuwe digitale Spyglass-systeem corrigeert deze tekortkoming door de introductie van een digitale sensor voor een betere beeldkwaliteit, waardoor onbepaalde vernauwingen beter kunnen worden gevisualiseerd en gediagnosticeerd. Bovendien zorgt de aanpassing van het scoopplatform voor efficiënt gebruik, een betrouwbare richting van de scooptip en een verbeterde doorgang van accessoires tijdens therapeutische procedures, zoals het verwijderen van stenen of het plaatsen van een stent.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die worden doorverwezen voor de evaluatie van onbepaalde vernauwingen of het verwijderen van moeilijke stenen komen in aanmerking voor inschrijving in het consortium. De PI of studiecoördinator zal de patiënt ontmoeten en de studie, de doelstellingen en verplichtingen met elke patiënt bespreken. Na volledige openbaarmaking zal geïnformeerde toestemming worden verkregen.
Na toestemming worden demografische basisgegevens en gegevens van eerdere procedures (indien beschikbaar) vastgelegd. Een endoscopist die bedreven is in ERCP, met expertise in cholangioscopy, zal de procedures uitvoeren met behulp van het Spyglass DS-systeem met de bijbehorende componenten, waaronder biopsietangen (SpyBiteTM) en andere accessoires indien nodig. Proceduretijd, visuele bevindingen, aantal genomen biopsieën, pathologie, steenlocatie, steengrootte en methode van steenverwijdering en bijwerkingen worden geregistreerd op gegevensverzamelingsformulieren en overgebracht naar een gecentraliseerde, met een wachtwoord beveiligde database. Alle patiënten zullen gedurende 6-12 maanden worden gevolgd of worden geopereerd (strictuurcohort) om de nauwkeurigheid of het percentage steenrecidief te beoordelen.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80202
- University of Colorado, Denver
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten verwezen voor de evaluatie van onbepaalde vernauwingen of verwijdering van moeilijke stenen.
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten die geen toestemming kunnen of willen geven, worden niet in deze studie opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Galwegvernauwing
Patiënten verwezen voor de evaluatie van onbepaalde stricturen.
|
|
Gemeenschappelijke galwegen Stenen
Patiënten verwezen voor het verwijderen van moeilijke stenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stenen opruimingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% van volledige verwijdering van galwegstenen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostische nauwkeurigheid voor onbepaalde vernauwingen van de galwegen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Correlatie van pathologie met chirurgisch monster of 6 maanden f/u
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00201104
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ERCP met cholangioscopie
-
University of Sao Paulo General HospitalBoston Scientific CorporationOnbekendCholedocholithiase | Gemeenschappelijke galwegen GalstenenBrazilië
-
Chinese University of Hong KongWervingBiliaire vernauwingHongkong
-
Stanford UniversityActief, niet wervendVeerkracht, psychisch | Draagbare apparaten | Psychologische Welzijn | Persoonlijke en professionele vervulling | MultiomicsVerenigde Staten
-
Hasselt UniversityVoltooidMultiple scleroseBelgië
-
Chulalongkorn UniversityBoston Scientific CorporationVoltooidCholangitis, sclerosering | Gemeenschappelijke galwegaandoeningen | Steen - Biliair
-
Stanford UniversityBoston Scientific CorporationVoltooidCholedocholithiase | Biliaire obstructieVerenigde Staten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooidApparaat werkt nietHongkong
-
University of AmsterdamVoltooidStressvermindering
-
First People's Hospital of HangzhouVoltooidCholedocholithiase | Gemeenschappelijke galwegen CalculiChina
-
Baylor College of MedicineIngetrokkenBacteriëmie | CholangitisVerenigde Staten