Viabilidad de un sistema de colangiopancreatoscopia peroral para un solo operador (SpyGlass)
Viabilidad clínica y eficacia de un nuevo sistema digital de colangiopancreatoscopia peroral de un solo operador: un registro multicéntrico
La colangioscopia, o visualización directa de los conductos biliares, se documentó por primera vez a fines de la década de 1970 y ha logrado muchos avances en las últimas décadas. El advenimiento de los endoscopios para madres y bebés permitió procedimientos de diagnóstico y terapéuticos, aunque los primeros endoscopios a menudo eran frágiles y engorrosos debido a la necesidad de dos endoscopistas. Los endoscopios ultradelgados más tarde se hicieron populares como un método para ver digitalmente los conductos biliares; sin embargo, a menudo necesitaban una guía o un globo para permitir la canulación. Otras desventajas de estos sistemas incluían una maniobrabilidad limitada y capacidades de riego deficientes.
El advenimiento de Spyglass, un método de colangioscopia peroral de un solo operador, permitió un sistema basado en un catéter de fibra óptica que podía usarse fácilmente con fines diagnósticos y terapéuticos en el sistema biliar. Sin embargo, a menudo faltaba calidad de imagen debido a la tecnología de fibra óptica. El nuevo sistema Spyglass digital corrige esta insuficiencia al introducir un sensor digital para una mejor calidad de imagen, lo que permitirá una mejor visualización y diagnóstico de las estenosis indeterminadas. Además, la modificación de la plataforma del endoscopio permite un uso eficiente, una direccionalidad confiable de la punta del endoscopio y una mayor facilidad de paso de los accesorios durante los procedimientos terapéuticos, como la eliminación de cálculos o la colocación de stents.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes remitidos para la evaluación de estenosis indeterminadas o extracción de cálculos difíciles serán elegibles para inscribirse en el consorcio. El PI o coordinador del estudio se reunirá con el paciente y discutirá el estudio, sus objetivos y obligaciones con cada paciente. Después de la divulgación completa, se obtendrá el consentimiento informado.
Con el consentimiento, se registrarán datos demográficos básicos y datos de procedimientos anteriores (cuando estén disponibles). Un endoscopista experto en CPRE, con experiencia en colangioscopia, realizará los procedimientos utilizando el sistema Spyglass DS con sus componentes asociados, incluidas las pinzas de biopsia (SpyBiteTM) y otros accesorios, según sea necesario. El tiempo del procedimiento, los hallazgos visuales, el número de biopsias tomadas, la patología, la ubicación del cálculo, el tamaño del cálculo y el método de eliminación del cálculo y los eventos adversos se registrarán en formularios de recopilación de datos y se transferirán a una base de datos centralizada protegida con contraseña. Todos los pacientes serán seguidos durante 6 a 12 meses o cirugía (cohorte de estenosis) para evaluar la precisión o las tasas de recurrencia de cálculos.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
-
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
- University of Colorado, Denver
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes remitidos para evaluación de estenosis indeterminadas o extracción de cálculos difíciles.
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes que no puedan o no quieran dar su consentimiento no serán incluidos en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Estenosis del conducto biliar
Pacientes referidos para evaluación de estenosis indeterminadas.
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Conducto biliar común Piedras
Pacientes derivados para la extracción de cálculos difíciles.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eliminación de piedras
Periodo de tiempo: 6 meses
|
% de remoción completa de cálculos biliares
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica para las estenosis indeterminadas de las vías biliares
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Correlación de patología con pieza quirúrgica o f/u a los 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00201104
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