Осуществимость однооператорной пероральной холангиопанкреатиоскопической системы (SpyGlass)
Клиническая осуществимость и эффективность новой цифровой однооператорной пероральной холангиопанкреатиоскопической системы: многоцентровый регистр
Холангиоскопия, или прямая визуализация желчных протоков, была впервые описана в конце 1970-х годов и за последние несколько десятилетий добилась значительных успехов. Появление эндоскопов «мать-ребенок» позволило проводить как диагностические, так и терапевтические процедуры, хотя ранние эндоскопы часто были хрупкими и громоздкими из-за необходимости в двух эндоскопистах. Ультратонкие эндоскопы позже стали популярными как метод цифрового просмотра желчных протоков, однако для канюляции часто требовался проводник или баллон. Другие недостатки этих систем включали ограниченную управляемость и плохие возможности орошения.
Появление Spyglass, метода пероральной холангиоскопии, выполняемого одним оператором, позволило создать волоконно-оптическую систему на основе катетера, которую можно было легко использовать в диагностических и терапевтических целях в билиарной системе. Однако качество изображения часто отсутствовало из-за оптоволоконной технологии. Новая цифровая система Spyglass устраняет этот недостаток за счет внедрения цифрового датчика для лучшего качества изображения, что позволяет лучше визуализировать и диагностировать неопределенные стриктуры. Кроме того, модификация платформы эндоскопа обеспечивает эффективное использование, надежную направленность наконечника эндоскопа и улучшенную легкость прохождения принадлежностей во время терапевтических процедур, таких как удаление камней или установка стента.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, направленные для оценки неопределенных стриктур или удаления сложных камней, будут иметь право на участие в консорциуме. PI или координатор исследования встретится с пациентом и обсудит исследование, его цели и обязанности с каждым пациентом. После полного раскрытия будет получено информированное согласие.
По согласию будут записаны основные демографические данные и данные о предыдущих процедурах (при их наличии). Эндоскопист, обладающий знаниями в области ЭРХПГ и холангиоскопии, будет выполнять процедуры с использованием системы Spyglass DS с соответствующими компонентами, включая щипцы для биопсии (SpyBiteTM) и другие необходимые принадлежности. Время процедуры, визуальные данные, количество взятых биопсий, патология, расположение камней, размер камней, метод удаления камней и нежелательные явления будут записаны в формах для сбора данных и переданы в централизованную базу данных, защищенную паролем. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6-12 месяцев или хирургического вмешательства (группа стриктур) для оценки точности или частоты рецидивов конкрементов.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80202
- University of Colorado, Denver
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты направлялись для оценки неопределенных стриктур или удаления трудных конкрементов.
Критерий исключения:
- Все пациенты, которые не могут или не хотят дать согласие, не будут включены в это исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стриктура желчных протоков
Пациенты направляются для оценки неопределенных стриктур.
|
|
|
Камни общего желчного протока
Пациенты направляются для удаления трудных камней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость очищения от камней
Временное ограничение: 6 месяцев
|
% полного удаления камней из желчных протоков
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики неопределенных стриктур желчных протоков
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Корреляция патологии с операционным образцом или 6-месячной ж/б
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00201104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .