- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02776709
Machbarkeit eines peroralen Cholangiopankreatikoskopiesystems für einen einzigen Bediener (SpyGlass)
Klinische Machbarkeit und Wirksamkeit eines neuen digitalen peroralen Cholangiopankreatikoskopiesystems mit einem Bediener: ein multizentrisches Register
Die Cholangioskopie oder direkte Visualisierung der Gallenwege wurde erstmals Ende der 1970er Jahre dokumentiert und hat in den letzten Jahrzehnten viele Fortschritte gemacht. Das Aufkommen von Mutter-Kind-Endoskopen ermöglichte sowohl diagnostische als auch therapeutische Verfahren, obwohl die frühen Endoskope oft zerbrechlich und umständlich waren, da zwei Endoskopiker erforderlich waren. Ultraschlanke Endoskope wurden später als Methode zur digitalen Betrachtung der Gallengänge populär, benötigten jedoch oft einen Führungsdraht oder einen Ballon zur Kanülierung. Zu den weiteren Nachteilen dieser Systeme gehörten die eingeschränkte Lenkbarkeit und die schlechte Bewässerungsfähigkeit.
Das Aufkommen von Spyglass, einer Methode der peroralen Cholangioskopie durch einen einzigen Bediener, ermöglichte ein faseroptisches, katheterbasiertes System, das problemlos für diagnostische und therapeutische Zwecke im Gallensystem eingesetzt werden konnte. Aufgrund der Glasfasertechnologie fehlte jedoch häufig die Bildqualität. Das neue digitale Spyglass-System behebt diese Unzulänglichkeit, indem es einen digitalen Sensor für eine bessere Bildqualität einführt, der eine bessere Visualisierung und Diagnose unbestimmter Strikturen ermöglicht. Darüber hinaus ermöglicht die Modifikation der Zielfernrohrplattform eine effiziente Nutzung, eine zuverlässige Ausrichtung der Zielfernrohrspitze und eine einfachere Passage von Zubehör bei therapeutischen Eingriffen wie der Entfernung von Steinen oder der Platzierung von Stents.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, die zur Beurteilung unbestimmter Strikturen oder zur Entfernung schwieriger Steine überwiesen werden, können in das Konsortium aufgenommen werden. Der PI oder Studienkoordinator trifft sich mit dem Patienten und bespricht mit jedem Patienten die Studie, ihre Ziele und Verpflichtungen. Nach vollständiger Offenlegung wird eine Einverständniserklärung eingeholt.
Nach Einwilligung werden grundlegende demografische Daten und Daten aus früheren Verfahren (sofern verfügbar) aufgezeichnet. Ein Endoskopiker mit ERCP-Kenntnissen und Fachkenntnissen in der Cholangioskopie führt die Eingriffe mit dem Spyglass DS-System und den dazugehörigen Komponenten, einschließlich Biopsiezangen (SpyBiteTM) und anderem Zubehör nach Bedarf durch. Eingriffszeit, visuelle Befunde, Anzahl der entnommenen Biopsien, Pathologie, Steinlage, Steingröße sowie Methode der Steinentfernung und unerwünschte Ereignisse werden auf Datenerfassungsformularen aufgezeichnet und in eine zentrale, passwortgeschützte Datenbank übertragen. Alle Patienten werden 6–12 Monate lang oder operativ (Strikturkohorte) beobachtet, um die Genauigkeit oder die Steinrezidivraten zu beurteilen.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Medical Center
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80202
- University of Colorado, Denver
-
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Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Medical Center
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten wurden zur Beurteilung unbestimmter Strikturen oder zur Entfernung schwieriger Steine überwiesen.
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten, die keine Einwilligung erteilen können oder wollen, werden nicht in diese Studie einbezogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Verengung des Gallengangs
Patienten, die zur Beurteilung unbestimmter Strikturen überwiesen wurden.
|
|
Steine im gemeinsamen Gallengang
Patienten werden zur Entfernung schwieriger Steine überwiesen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Steinräumrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
% der vollständigen Entfernung von Gallengangssteinen
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnosegenauigkeit bei unbestimmten Gallengangsstrikturen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Korrelation der Pathologie mit chirurgischer Probe oder 6-Monats-F/U
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00201104
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