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Machbarkeit eines peroralen Cholangiopankreatikoskopiesystems für einen einzigen Bediener (SpyGlass)

2. Dezember 2020 aktualisiert von: Sri Komanduri, Northwestern University

Klinische Machbarkeit und Wirksamkeit eines neuen digitalen peroralen Cholangiopankreatikoskopiesystems mit einem Bediener: ein multizentrisches Register

Die Cholangioskopie oder direkte Visualisierung der Gallenwege wurde erstmals Ende der 1970er Jahre dokumentiert und hat in den letzten Jahrzehnten viele Fortschritte gemacht. Das Aufkommen von Mutter-Kind-Endoskopen ermöglichte sowohl diagnostische als auch therapeutische Verfahren, obwohl die frühen Endoskope oft zerbrechlich und umständlich waren, da zwei Endoskopiker erforderlich waren. Ultraschlanke Endoskope wurden später als Methode zur digitalen Betrachtung der Gallengänge populär, benötigten jedoch oft einen Führungsdraht oder einen Ballon zur Kanülierung. Zu den weiteren Nachteilen dieser Systeme gehörten die eingeschränkte Lenkbarkeit und die schlechte Bewässerungsfähigkeit.

Das Aufkommen von Spyglass, einer Methode der peroralen Cholangioskopie durch einen einzigen Bediener, ermöglichte ein faseroptisches, katheterbasiertes System, das problemlos für diagnostische und therapeutische Zwecke im Gallensystem eingesetzt werden konnte. Aufgrund der Glasfasertechnologie fehlte jedoch häufig die Bildqualität. Das neue digitale Spyglass-System behebt diese Unzulänglichkeit, indem es einen digitalen Sensor für eine bessere Bildqualität einführt, der eine bessere Visualisierung und Diagnose unbestimmter Strikturen ermöglicht. Darüber hinaus ermöglicht die Modifikation der Zielfernrohrplattform eine effiziente Nutzung, eine zuverlässige Ausrichtung der Zielfernrohrspitze und eine einfachere Passage von Zubehör bei therapeutischen Eingriffen wie der Entfernung von Steinen oder der Platzierung von Stents.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die zur Beurteilung unbestimmter Strikturen oder zur Entfernung schwieriger Steine ​​überwiesen werden, können in das Konsortium aufgenommen werden. Der PI oder Studienkoordinator trifft sich mit dem Patienten und bespricht mit jedem Patienten die Studie, ihre Ziele und Verpflichtungen. Nach vollständiger Offenlegung wird eine Einverständniserklärung eingeholt.

Nach Einwilligung werden grundlegende demografische Daten und Daten aus früheren Verfahren (sofern verfügbar) aufgezeichnet. Ein Endoskopiker mit ERCP-Kenntnissen und Fachkenntnissen in der Cholangioskopie führt die Eingriffe mit dem Spyglass DS-System und den dazugehörigen Komponenten, einschließlich Biopsiezangen (SpyBiteTM) und anderem Zubehör nach Bedarf durch. Eingriffszeit, visuelle Befunde, Anzahl der entnommenen Biopsien, Pathologie, Steinlage, Steingröße sowie Methode der Steinentfernung und unerwünschte Ereignisse werden auf Datenerfassungsformularen aufgezeichnet und in eine zentrale, passwortgeschützte Datenbank übertragen. Alle Patienten werden 6–12 Monate lang oder operativ (Strikturkohorte) beobachtet, um die Genauigkeit oder die Steinrezidivraten zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80202
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufbau einer standortübergreifenden prospektiven Datenbank aller Patienten, die zur Beurteilung unbestimmter Strikturen oder zur Entfernung schwieriger Steine ​​überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten wurden zur Beurteilung unbestimmter Strikturen oder zur Entfernung schwieriger Steine ​​überwiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die keine Einwilligung erteilen können oder wollen, werden nicht in diese Studie einbezogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verengung des Gallengangs
Patienten, die zur Beurteilung unbestimmter Strikturen überwiesen wurden.
Steine ​​im gemeinsamen Gallengang
Patienten werden zur Entfernung schwieriger Steine ​​überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinräumrate
Zeitfenster: 6 Monate
% der vollständigen Entfernung von Gallengangssteinen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit bei unbestimmten Gallengangsstrikturen
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation der Pathologie mit chirurgischer Probe oder 6-Monats-F/U
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00201104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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