Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​et enkeltoperator peroralt kolangiopankreatioskopisystem (SpyGlass)

2. december 2020 opdateret af: Sri Komanduri, Northwestern University

Klinisk gennemførlighed og effektivitet af et nyt digitalt enkeltoperator peroralt kolangiopankreatioskopisystem: et multicenterregister

Cholangioskopi eller direkte visualisering af galdegangene blev først dokumenteret i slutningen af ​​1970'erne og har gjort mange fremskridt i løbet af de sidste par årtier. Fremkomsten af ​​mor-baby skoper tillod både diagnostiske og terapeutiske procedurer, selvom de tidlige skoper ofte var skrøbelige og besværlige på grund af behovet for to endoskopister. Ultraslanke endoskoper blev senere populær som en metode til digitalt at se galdekanalerne, men der var ofte behov for guide-wire eller ballon-assistance for at tillade kanylering. Andre ulemper ved disse systemer omfattede begrænset styrbarhed og dårlige vandingsevner.

Fremkomsten af ​​Spyglass, en enkeltoperator peroral kolangioskopi-metode muliggjorde et fiberoptisk, kateterbaseret system, der nemt kunne bruges til diagnostiske og terapeutiske formål i galdesystemet. Billedkvaliteten manglede dog ofte på grund af den fiberoptiske teknologi. Det nye digitale Spyglass-system afhjælper denne utilstrækkelighed ved at introducere en digital sensor for bedre billedkvalitet, som giver mulighed for bedre visualisering og diagnosticering af ubestemte forsnævringer. Desuden muliggør modifikation af scope-platformen effektiv brug, pålidelig retningsbestemmelse af scope-spidsen og forbedret nem passage af tilbehør under terapeutiske procedurer såsom rydningssten eller stentplacering.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der henvises til evaluering af ubestemte forsnævringer eller fjernelse af svære sten, vil være berettiget til optagelse i konsortiet. PI eller undersøgelseskoordinatoren vil mødes med patienten og diskutere undersøgelsen, dens mål og forpligtelser med hver patient. Efter fuld offentliggørelse indhentes informeret samtykke.

Efter samtykke vil grundlæggende demografi og data fra tidligere procedurer (hvis de er tilgængelige) blive registreret. En endoskopist, der er dygtig i ERCP, med ekspertise i kolangioskopi, vil udføre procedurerne ved hjælp af Spyglass DS-systemet med dets tilknyttede komponenter, herunder biopsipincet (SpyBiteTM) og andet tilbehør efter behov. Proceduretid, visuelle fund, antal taget biopsier, patologi, stenplacering, stenstørrelse, stenrydningsmetode og uønskede hændelser vil blive registreret på dataindsamlingsformularer og overført til en centraliseret adgangskodebeskyttet database. Alle patienter vil blive fulgt i 6-12 måneder eller kirurgi (striktur kohorte) for at vurdere nøjagtighed eller stengentagelsesrater.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80202
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dannelse af en multi-site prospektiv database over alle patienter, der henvises til evaluering af ubestemte forsnævringer eller fjernelse af vanskelige sten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter henvist til evaluering af ubestemte forsnævringer eller fjernelse af svære sten.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at give samtykke, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Galdegangsforsnævring
Patienter henvist til evaluering af ubestemte strikturer.
Procedure: ERCP med kolangioskopi
Almindelige galdevejssten
Patienter henvist til fjernelse af svære sten.
Procedure: ERCP med kolangioskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenrydningshastighed
Tidsramme: 6 måneder
% af fuldstændig fjernelse af galdevejssten
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed for ubestemte galdegangsforsnævringer
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation af patologi med kirurgisk prøve eller 6 måneders f/u
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
University of California, Los Angeles
University of Utah
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Ochsner Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2016

Først opslået (Skøn)

18. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00201104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ERCP med kolangioskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner