Genomförbarhet av ett enoperator peroralt kolangiopankreatioskopisystem (SpyGlass)
Klinisk genomförbarhet och effektivitet av ett nytt digitalt enoperator peroralt kolangiopankreatioskopisystem: ett multicenterregister
Kolangioskopi, eller direkt visualisering av gallgångarna, dokumenterades först i slutet av 1970-talet och har gjort många framsteg under de senaste decennierna. Tillkomsten av moder-baby-skopor möjliggjorde både diagnostiska och terapeutiska procedurer, även om de tidiga omfattningarna ofta var ömtåliga och besvärliga på grund av behovet av två endoskopister. Ultratunna endoskop blev senare populärt som en metod för att digitalt se gallgångarna, men behövde ofta guidetråd eller ballonghjälp för att möjliggöra kanylering. Andra nackdelar med dessa system inkluderade begränsad styrbarhet och dålig bevattningsförmåga.
Tillkomsten av Spyglass, en peroral kolangioskopimetod med en operatör, möjliggjorde ett fiberoptiskt, kateterbaserat system som lätt kunde användas för diagnostiska och terapeutiska ändamål i gallvägssystemet. Bildkvaliteten saknades dock ofta på grund av den fiberoptiska tekniken. Det nya digitala Spyglass-systemet rättar till denna otillräcklighet genom att introducera en digital sensor för bättre bildkvalitet, vilket möjliggör bättre visualisering och diagnos av obestämda förträngningar. Dessutom möjliggör modifiering av skopplattformen effektiv användning, tillförlitlig riktning av kikarsiktets spets och förbättrad enkel passage av tillbehör under terapeutiska procedurer såsom röjningsstenar eller stentplacering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som remitteras för utvärdering av obestämda förträngningar eller avlägsnande av svåra stenar kommer att vara berättigade till inskrivning i konsortiet. PI eller studiekoordinatorn kommer att träffa patienten och diskutera studien, dess mål och skyldigheter med varje patient. Efter fullständigt avslöjande kommer informerat samtycke att erhållas.
Efter medgivande kommer grundläggande demografi och data från tidigare procedurer (när de är tillgängliga) att registreras. En endoskopist som är skicklig i ERCP, med expertis inom kolangioskopi, kommer att utföra procedurerna med Spyglass DS-systemet med tillhörande komponenter inklusive biopsipincett (SpyBiteTM) och andra tillbehör vid behov. Procedurtid, visuella fynd, antal tagna biopsier, patologi, stenens placering, stenstorlek och metod för stenröjning och biverkningar kommer att registreras på datainsamlingsformulär och överföras till en centraliserad lösenordsskyddad databas. Alla patienter kommer att följas under 6-12 månader eller operation (strikturkohort) för att bedöma noggrannheten eller återfallsfrekvensen av sten.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80202
- University of Colorado, Denver
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter remitterade för utvärdering av obestämda förträngningar eller avlägsnande av svåra stenar.
Exklusions kriterier:
- Alla patienter som inte kan eller vill ge samtycke kommer inte att inkluderas i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gallgångsförträngning
Patienter remitterade för utvärdering av obestämda förträngningar.
|
|
|
Vanliga gallgångsstenar
Patienter remitterade för borttagning av svåra stenar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stenrensningshastighet
Tidsram: 6 månader
|
% av fullständigt avlägsnande av gallgångsstenar
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet för obestämda gallgångsförträngningar
Tidsram: 6 månader
|
Korrelation av patologi med kirurgiskt prov eller 6 månader f/u
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00201104
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .