Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyoperátoros perorális cholangiopancreatioscopy rendszer (SpyGlass) megvalósíthatósága

2020. december 2. frissítette: Sri Komanduri, Northwestern University

Egy új digitális, egyoperátoros perorális cholangiopancreatioscopy rendszer klinikai megvalósíthatósága és hatékonysága: többközpontú regiszter

A kolangioszkópiát vagy az epeutak közvetlen vizualizálását először az 1970-es évek végén dokumentálták, és az elmúlt néhány évtizedben számos előrelépést tett. Az anya-baba szkópok megjelenése lehetővé tette mind a diagnosztikai, mind a terápiás eljárások elvégzését, bár a korai szondák gyakran törékenyek voltak, és nehézkesek voltak, mivel két endoszkópos orvosra volt szükség. Az ultravékony endoszkópok később népszerűvé váltak az epeutak digitális megtekintésére szolgáló módszerként, azonban gyakran volt szükség vezetőhuzalra vagy ballonra a kanüláláshoz. E rendszerek további hátrányai közé tartozik a korlátozott kormányozhatóság és a gyenge öntözési képesség.

A Spyglass, az egyoperátoros perorális cholangioscopy módszer megjelenése lehetővé tette egy száloptikás, katéter alapú rendszer létrehozását, amely könnyen használható diagnosztikai és terápiás célokra az eperendszerben. A képminőség azonban gyakran hiányzott a száloptikai technológia miatt. Az új digitális Spyglass rendszer ezt a hiányosságot orvosolja egy digitális érzékelő bevezetésével a jobb képminőség érdekében, amely lehetővé teszi a meghatározatlan szűkületek jobb megjelenítését és diagnosztizálását. Ezenkívül a távcső platform módosítása lehetővé teszi a hatékony használatot, a távcső csúcsának megbízható irányítását és a kiegészítők könnyebb áthaladását a terápiás eljárások során, mint például a kövek eltávolítása vagy a stent elhelyezése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden beteg, akit határozatlan szűkületek értékelésére vagy nehéz kövek eltávolítására utalnak be, bekerülhet a konzorciumba. A PI vagy a vizsgálati koordinátor találkozik a pácienssel, és minden egyes pácienssel megvitatja a vizsgálatot, annak céljait és kötelezettségeit. A teljes körű nyilvánosságra hozatal után tájékozott hozzájárulást kell kérni.

Hozzájárulás esetén az alapvető demográfiai adatok és a korábbi eljárásokból származó adatok (ha rendelkezésre állnak) rögzítésre kerülnek. Az ERCP-ben jártas, a kolangioszkópiában jártas endoszkópos végzi az eljárásokat a Spyglass DS rendszerrel és a hozzá tartozó alkatrészekkel, beleértve a biopsziás csipeszt (SpyBiteTM) és szükség szerint egyéb tartozékokat. Az eljárás idejét, a vizuális leleteket, a vett biopsziák számát, a patológiát, a kő elhelyezkedését, a kő méretét, valamint a kőmentesítés módszerét és a nemkívánatos eseményeket adatgyűjtő űrlapokon rögzítik, és egy központi, jelszóval védett adatbázisba helyezik át. Minden beteget 6-12 hónapig vagy műtéten (stricture kohorsz) követnek nyomon a pontosság vagy a kövek kiújulásának aránya érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80202
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Több helyszínre kiterjedő prospektív adatbázis kialakítása az összes betegről, akiket meghatározatlan szűkületek értékelésére vagy nehéz kövek eltávolítására utaltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteget meghatározatlan szűkületek értékelésére vagy nehéz kövek eltávolítására utaltak be.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak beleegyezést adni, nem vesznek részt ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Epevezeték Stricture
A határozatlan szűkületek értékelésére beutalt betegek.
Eljárás: ERCP kolangioszkópiával
Közös epeút Kövek
Nehéz kövek eltávolítására beutalt betegek.
Eljárás: ERCP kolangioszkópiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kőtisztítási arány
Időkeret: 6 hónap
Az epevezeték kövek teljes eltávolításának %-a
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai pontosság meghatározatlan epeúti szűkületek esetén
Időkeret: 6 hónap
A patológia összefüggése sebészeti mintával vagy 6 hónapos f/u
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

University of Colorado, Denver
University of California, Los Angeles
University of Utah
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Ochsner Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00201104

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ERCP kolangioszkópiával

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel