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Viabilidade de um Sistema de Colangiopancreatioscopia Peroral de Operador Único (SpyGlass)

2 de dezembro de 2020 atualizado por: Sri Komanduri, Northwestern University

Viabilidade clínica e eficácia de um novo sistema digital de colangiopancreatioscopia peroral de operador único: um registro multicêntrico

A colangioscopia, ou visualização direta dos ductos biliares, foi documentada pela primeira vez no final dos anos 1970 e fez muitos avanços nas últimas décadas. O advento dos endoscópios mãe-bebê permitiu procedimentos diagnósticos e terapêuticos, embora os primeiros endoscópios fossem muitas vezes frágeis e incômodos devido à necessidade de dois endoscopistas. Os endoscópios ultrafinos mais tarde se tornaram populares como um método para visualizar digitalmente os ductos biliares, no entanto, muitas vezes precisavam de fio-guia ou auxílio de balão para permitir a canulação. Outras desvantagens desses sistemas incluíam dirigibilidade limitada e recursos de irrigação ruins.

O advento do Spyglass, um método de colangioscopia peroral de operador único, permitiu um sistema baseado em cateter de fibra óptica que poderia ser facilmente usado para fins diagnósticos e terapêuticos no sistema biliar. No entanto, muitas vezes faltava qualidade de imagem devido à tecnologia de fibra óptica. O novo sistema Spyglass digital corrige essa inadequação ao introduzir um sensor digital para melhor qualidade de imagem, que permitirá uma melhor visualização e diagnóstico de estenoses indeterminadas. Além disso, a modificação da plataforma do endoscópio permite uso eficiente, direcionalidade confiável da ponta do endoscópio e maior facilidade de passagem de acessórios durante procedimentos terapêuticos, como remoção de pedras ou colocação de stent.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes encaminhados para avaliação de estenoses indeterminadas ou remoção de cálculos difíceis serão elegíveis para inscrição no consórcio. O PI ou coordenador do estudo se reunirá com o paciente e discutirá o estudo, seus objetivos e obrigações com cada paciente. Após a divulgação completa, o consentimento informado será obtido.

Mediante consentimento, dados demográficos básicos e dados de procedimentos anteriores (quando disponíveis) serão registrados. Um endoscopista proficiente em CPRE, com experiência em colangioscopia, realizará os procedimentos usando o sistema Spyglass DS com seus componentes associados, incluindo fórceps de biópsia (SpyBiteTM) e outros acessórios necessários. O tempo do procedimento, achados visuais, número de biópsias realizadas, patologia, localização do cálculo, tamanho do cálculo e método de remoção do cálculo e eventos adversos serão registrados em formulários de coleta de dados e transferidos para um banco de dados centralizado protegido por senha. Todos os pacientes serão acompanhados por 6-12 meses ou cirurgia (coorte de estenose) para avaliar a precisão ou as taxas de recorrência de cálculos.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Formação de um banco de dados prospectivo de vários locais de todos os pacientes encaminhados para avaliação de estenoses indeterminadas ou remoção de cálculos difíceis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes foram encaminhados para avaliação de estenoses indeterminadas ou remoção de cálculos difíceis.

Critério de exclusão:

  • Todos os pacientes que não puderem ou não quiserem dar consentimento não serão incluídos neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estenose do ducto biliar
Pacientes encaminhados para avaliação de estenoses indeterminadas.
Procedimento: CPRE com colangioscopia
Pedras do ducto biliar comum
Pacientes encaminhados para retirada de cálculos difíceis.
Procedimento: CPRE com colangioscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remoção de pedra
Prazo: 6 meses
% de remoção completa de pedras do ducto biliar
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica para estenoses indeterminadas das vias biliares
Prazo: 6 meses
Correlação da patologia com espécime cirúrgico ou 6 meses f/u
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

University of Colorado, Denver
University of California, Los Angeles
University of Utah
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Ochsner Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00201104

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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