Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost systému perorální cholangiopankreatioskopie s jedním operátorem (SpyGlass)

2. prosince 2020 aktualizováno: Sri Komanduri, Northwestern University

Klinická proveditelnost a účinnost nového digitálního systému pro perorální cholangiopankreatioskopii s jedním operátorem: multicentrický registr

Cholangioskopie neboli přímá vizualizace žlučovodů byla poprvé zdokumentována na konci 70. let 20. století a během několika posledních desetiletí učinila mnoho pokroků. Nástup dalekohledů pro matku-dítě umožnil diagnostické i terapeutické postupy, ačkoli rané dalekohledy byly často křehké a těžkopádné kvůli potřebě dvou endoskopistů. Ultratenké endoskopy se později staly populární jako metoda digitálního zobrazení žlučovodů, avšak často potřebovaly vodicí drát nebo balónek, aby bylo možné provést kanylaci. Mezi další nevýhody těchto systémů patřila omezená řiditelnost a špatné zavlažovací schopnosti.

Příchod Spyglass, metody perorální cholangioskopie s jedním operátorem umožnil vznik systému založeného na vláknech a katétrech, který by mohl být snadno použit pro diagnostické a terapeutické účely v žlučovém systému. Kvalita obrazu však často chyběla kvůli technologii optických vláken. Nový digitální systém Spyglass tuto nedostatečnost napravuje zavedením digitálního snímače pro lepší kvalitu obrazu, který umožní lepší vizualizaci a diagnostiku neurčitých striktur. Kromě toho úprava platformy endoskopu umožňuje efektivní použití, spolehlivou směrovost hrotu endoskopu a vylepšenou snadnost průchodu příslušenství během terapeutických postupů, jako je čištění kamenů nebo umístění stentu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do konsorcia se budou moci zapsat všichni pacienti, kteří byli odesláni k vyšetření neurčitých striktur nebo odstranění obtížných konkrementů. PI nebo koordinátor studie se setká s pacientem a prodiskutuje studii, její cíle a povinnosti s každým pacientem. Po úplném zveřejnění bude získán informovaný souhlas.

Po souhlasu budou zaznamenány základní demografické údaje a údaje z předchozích postupů (pokud jsou k dispozici). Endoskopista zběhlý v ERCP s odbornými znalostmi v oblasti cholangioskopie provede procedury pomocí systému Spyglass DS s jeho přidruženými součástmi včetně bioptických kleští (SpyBiteTM) a dalšího příslušenství podle potřeby. Doba výkonu, vizuální nálezy, počet odebraných biopsií, patologie, umístění konkrementu, velikost konkrementu a způsob odstraňování konkrementů a nežádoucí účinky budou zaznamenány do formulářů pro sběr dat a přeneseny do centralizované databáze chráněné heslem. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 6-12 měsíců nebo chirurgicky (kohorta zúžení), aby se vyhodnotila přesnost nebo míra recidivy kamenů.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80202
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vytvoření vícemístné prospektivní databáze všech pacientů odeslaných k hodnocení neurčitých striktur nebo odstranění obtížných konkrementů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti byli odesláni ke zhodnocení neurčitých striktur nebo odstranění obtížných konkrementů.

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dát souhlas, nebudou do této studie zahrnuti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Striktura žlučovodu
Pacienti odeslaní k hodnocení neurčitých striktur.
Postup: ERCP s cholangioskopií
Běžné kameny žlučovodu
Pacienti doporučeni k odstranění obtížných kamenů.
Postup: ERCP s cholangioskopií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost čištění kamenů
Časové okno: 6 měsíců
% úplného odstranění žlučových kamenů
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost u neurčitých striktur žlučovodu
Časové okno: 6 měsíců
Korelace patologie s chirurgickým vzorkem nebo 6měsíční f/u
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
University of California, Los Angeles
University of Utah
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Ochsner Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00201104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ERCP s cholangioskopií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit