Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden käyttäjän peroraalisen kolangiopankreatioskopiajärjestelmän (SpyGlass) toteutettavuus

keskiviikko 2. joulukuuta 2020 päivittänyt: Sri Komanduri, Northwestern University

Uuden digitaalisen yhden käyttäjän peroraalisen kolangiopankreatioskopiajärjestelmän kliininen toteutettavuus ja tehokkuus: monikeskusrekisteri

Kolangioskooppi eli sappiteiden suora visualisointi dokumentoitiin ensimmäisen kerran 1970-luvun lopulla, ja se on edistynyt paljon viime vuosikymmeninä. Äiti-vauva-skooppikiinnittimen tulo mahdollisti sekä diagnostiset että terapeuttiset toimenpiteet, vaikka varhaiset skoopit olivat usein hauraita ja hankalia, koska tarvittiin kaksi endoskooppilääkäriä. Ultraohuet endoskoopit tulivat myöhemmin suosituiksi tapana tarkastella sappitiehyitä digitaalisesti, mutta usein tarvittiin ohjauslankaa tai ilmapalloapua kanyloinnin mahdollistamiseksi. Muita näiden järjestelmien haittoja olivat rajallinen ohjattavuus ja huonot kasteluominaisuudet.

Spyglass, yhden käyttäjän peroraalinen kolangioskooppimenetelmä, mahdollisti kuituoptisen, katetripohjaisen järjestelmän, jota voitaisiin helposti käyttää diagnostisiin ja terapeuttisiin tarkoituksiin sappijärjestelmässä. Kuituoptisen tekniikan vuoksi kuvanlaatu oli kuitenkin usein puutteellinen. Uusi digitaalinen Spyglass-järjestelmä korjaa tämän puutteen ottamalla käyttöön digitaalisen anturin, joka parantaa kuvanlaatua, mikä mahdollistaa määrittelemättömien ahtaumien paremman visualisoinnin ja diagnosoinnin. Lisäksi kiikarialustan modifiointi mahdollistaa tehokkaan käytön, kiikarikärjen luotettavan suunnan ja helpomman lisävarusteiden kulkemisen terapeuttisten toimenpiteiden, kuten kivien poiston tai stentin asennuksen, aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat, jotka on lähetetty määrittämättömien ahtaumien arviointiin tai vaikeiden kivien poistoon, voidaan ottaa mukaan konsortioon. PI tai tutkimuksen koordinaattori tapaa potilaan ja keskustelee tutkimuksesta, sen tavoitteista ja velvoitteista kunkin potilaan kanssa. Täydellisen julkistamisen jälkeen hankitaan tietoinen suostumus.

Suostumuksen perusteella perusdemografiset tiedot ja aikaisempien toimenpiteiden tiedot (jos saatavilla) tallennetaan. Endoskopisti, joka on perehtynyt ERCP:hen ja jolla on asiantuntemusta kolangioskopiasta, suorittaa toimenpiteet käyttämällä Spyglass DS -järjestelmää ja siihen liittyviä komponentteja, mukaan lukien biopsiapihdit (SpyBiteTM) ja muut tarvittavat lisävarusteet. Toimenpiteen aika, visuaaliset löydökset, otettujen biopsioiden määrä, patologia, kiven sijainti, kiven koko sekä kivenpoistomenetelmä ja haittatapahtumat kirjataan tiedonkeruulomakkeille ja siirretään keskitettyyn salasanalla suojattuun tietokantaan. Kaikkia potilaita seurataan 6–12 kuukauden ajan tai leikkauksella (stricture-kohortti) tarkkuuden tai kivien uusiutumisasteen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80202
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Muodostetaan monipaikkainen tietokanta kaikista potilaista, jotka on lähetetty määrittämättömien ahtaumien arviointiin tai vaikeiden kivien poistoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat lähetettiin määrittämättömien ahtaumien arviointiin tai vaikeiden kivien poistoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkia potilaita, jotka eivät pysty tai halua antaa suostumusta, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sappitiehyen kiristys
Potilaat lähetettiin määrittämättömien ahtaumien arviointiin.
Menettely: ERCP kolangioskopialla
Yhteinen sappitiehyet Kivet
Potilaat, jotka lähetetään vaikeiden kivien poistoon.
Menettely: ERCP kolangioskopialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivien raivausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
% sappitiekivien täydellisestä poistosta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tarkkuus määrittelemättömille sappitiehyissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Patologian korrelaatio leikkausnäytteen tai 6 kuukauden f/u:n kanssa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver
University of California, Los Angeles
University of Utah
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Ochsner Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00201104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ERCP kolangioskopialla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa