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柠檬酸镓 68 PET 检测弥漫性大 B 细胞淋巴瘤中异常 MYC 原癌基因、BHLH 转录因子 (MYC) 蛋白表达的可行性研究

2019年10月8日 更新者:University of California, San Francisco

柠檬酸镓 68 PET 检测弥漫性大 B 细胞淋巴瘤异常 MYC 蛋白表达的可行性研究

这是一项单中心影像学研究,调查 PET 与 68Ga-柠檬酸盐在 DLBCL 或 BCLU 患者中的应用。

研究概览

详细说明

这是弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 或 B 细胞淋巴瘤患者的单中心可行性影像学研究,具有 DLBCL 和 Burkitt's (BCLU) 之间的特征无法分类。 研究参与者将使用 68Ga 柠檬酸盐进行全身 PET/MRI 检查。

该研究将包括至少 5 名双打击淋巴瘤患者和 5 名 DLBCL 患者,一旦剂量水平确定,另外还有 5 名患者作为扩展。 一旦确定了消退癌症病变的最佳剂量水平,DLBCL 患者将被纳入。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 组织学证实的 DLBCL 或 BCLU。

    • 双重打击淋巴瘤,定义为阳性细胞遗传学/荧光原位杂交 (FISH) 分析涉及 myc 和 bcl2 的易位,或 Johnson 等人所述的免疫组织化学双重打击得分为 2。
    • 上述方法无myc易位或过表达的DLBCL
  2. 存在最长尺寸至少 1.5 厘米的可触知或放射学可测量疾病。
  3. 可用的先前 CT 或过去 8 周内完成的 PET/CT 扫描以进行比较
  4. 必须至少提前 14 天完成对可测量病灶的先前化疗或放疗。
  5. 肾功能良好,估计肌酐清除率≥50 mL/min(通过 Cockcroft Gault 方程)
  6. 无 MRI 禁忌症(例如 起搏器、动脉瘤夹、严重的幽闭恐惧症)
  7. 能够在进入研究之前签署研究特定的内部审查委员会 (IRB) 批准的同意书。 患者必须能够并愿意同意并接受研究程序。
  8. 年龄≥18岁

排除标准:

  1. 任何可能影响受试者安全、提供知情同意或遵守研究程序的严重和/或不稳定的预先存在的医疗、精神病或其他医疗状况
  2. 体重超过300磅
  3. 怀孕或哺乳的女性患者
  4. 在研究扫描前 24 小时内进行过含钆 MRI
  5. 最近 7 天内未通过任何途径输注红细胞或补铁
  6. 先前对钆或柠檬酸镓过敏或不耐受。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:柠檬酸镓
患者将被分为两个队列。 第 1 组将接受 10 mCi,并将在注射后 4 小时和 6 小时进行成像。 第 2 组将接受 15 毫居里 (mCi),并将在注射后 4 小时和 6 小时进行成像。 如果最佳方案从队列 1 中识别图像质量不允许解决癌症病变,则队列 2 将被成像。
Ga-68 柠檬酸盐将在中国盆地分子和功能成像中心门诊进行。 它将在 PET 成像之前在单个时间点静脉内给药。 一次标称注射剂量将高达 15 mCi,包含 10 - 25 μg Ga-68。 头部的同时 MRI (PET/MRI) 将用于衰减校正和柠檬酸镓 68 摄取的解剖定位和标准化摄取值 (SUV) 计算。
其他名称:
  • Ga-68 柠檬酸盐

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放射性示踪剂在肿瘤组织中的摄取
大体时间:16个月
与背景相比,显示肿瘤组织中放射性示踪剂特异性吸收的证据。 对于探索性放射性示踪剂研究,这通常定义为与纵隔血池活性相比,肿瘤中 SUVmax 增加 1.5-2 倍。
16个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较柠檬酸镓的吸收
大体时间:16个月
比较双打击淋巴瘤 (DHL) 患者和无异常 MYC 表达的弥漫性 B 细胞淋巴瘤患者的 68Ga 柠檬酸盐(标准摄取值,代谢肿瘤体积)
16个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Evans, MD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月13日

初级完成 (实际的)

2018年4月9日

研究完成 (实际的)

2018年4月9日

研究注册日期

首次提交

2016年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月17日

首次发布 (估计)

2016年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月8日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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