Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheidsstudie van PET met gallium-68-citraat om afwijkend MYC-proto-oncogen, BHLH-transcriptiefactor (MYC)-eiwitexpressie in diffuus grootcellig B-cellymfoom te detecteren

8 oktober 2019 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Een haalbaarheidsstudie van PET met gallium-68-citraat om afwijkende MYC-eiwitexpressie in diffuus grootcellig B-cellymfoom te detecteren

Dit is een beeldvormingsonderzoek in één centrum waarin het gebruik van PET met 68Ga-citraat wordt onderzocht bij patiënten met DLBCL of BCLU.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een haalbaarheidsbeeldvormingsonderzoek in één centrum bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) of B-cellymfoom, niet te classificeren met kenmerken tussen DLBCL en Burkitt's (BCLU). Studiedeelnemers ondergaan PET/MRI van het hele lichaam met 68Ga-citraat.

De studie omvat ten minste 5 patiënten met dubbel hit-lymfoom en 5 patiënten met DLBCL met nog eens 5 patiënten als uitbreiding zodra het dosisniveau is vastgesteld. Patiënten met DLBCL zullen worden opgenomen zodra een optimaal dosisniveau voor het verdwijnen van kankerlaesies is vastgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde DLBCL of BCLU.

    • Double hit lymphoma, gedefinieerd door positieve cytogenetische/fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) analyse voor translocaties met myc en bcl2 of een double hit score van 2 door immunohistochemie zoals beschreven door Johnson et al.
    • DLBCL zonder myc-translocatie of overexpressie door de bovenstaande methoden
  2. Aanwezigheid van voelbare of radiografisch meetbare ziekte van ten minste 1,5 cm langste dimensie.
  3. Beschikbare eerdere CT- of PET/CT-scan gemaakt in de afgelopen 8 weken ter vergelijking
  4. Voorafgaande chemotherapie of bestraling van de meetbare laesie moet ten minste 14 dagen eerder zijn voltooid.
  5. Adequate nierfunctie met geschatte creatinineklaring ≥50 ml/min (volgens de Cockcroft Gault-vergelijking)
  6. Er zijn geen contra-indicaties voor MRI (bijv. pacemaker, aneurysmaclips, ernstige claustrofobie)
  7. Mogelijkheid om een ​​door de studie specifieke interne review board (IRB) goedgekeurde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie. Patiënten moeten in staat en bereid zijn om toestemming te geven en studieprocedures te ondergaan.
  8. Leeftijd ≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische, psychiatrische of andere medische aandoening die de veiligheid van de proefpersoon, het verlenen van geïnformeerde toestemming of het naleven van de onderzoeksprocedures zou kunnen verstoren
  2. Lichaamsgewicht meer dan 300 pond
  3. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  4. Voorafgaande MRI met gadolinium uitgevoerd <24 uur vóór de onderzoeksscan
  5. Geen transfusie van rode bloedcellen of toediening van ijzer via welke route dan ook in de afgelopen 7 dagen
  6. Eerdere overgevoeligheid of intolerantie voor gadolinium of galliumcitraat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Galliumcitraat
De patiënten zullen worden georganiseerd in twee cohorten. Cohort 1 krijgt 10 mCi en wordt 4 en 6 uur na injectie in beeld gebracht. Cohort 2 krijgt 15 millicurie (mCi) en wordt 4 en 6 uur na injectie in beeld gebracht. Cohort 2 zal worden afgebeeld als de optimale protocol-geïdentificeerde beeldkwaliteit van cohort 1 het oplossen van kankerlaesies niet mogelijk maakt.
Geneesmiddel: Galliumcitraat
Ga-68-citraat zal poliklinisch worden toegediend in het Center for Molecular and Functional Imaging in China Basin. Het zal een enkel tijdstip intraveneus worden toegediend voorafgaand aan PET-beeldvorming. De eenmalige nominale geïnjecteerde dosis is maximaal 15 mCi met 10 - 25 μg Ga-68. Een gelijktijdige MRI (PET/MRI) van het hoofd zal worden gebruikt voor verzwakkingscorrectie en anatomische lokalisatie van opname van gallium-68-citraat en berekening van gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV).
Andere namen:
  • Ga-68-citraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname van radiotracer in tumorweefsel
Tijdsspanne: 16 maanden
Om bewijs te tonen van specifieke opname van de radiotracer in het tumorweefsel in vergelijking met de achtergrond. Voor exploratieve radiotracerstudies wordt dit typisch gedefinieerd als een 1,5-2-voudige toename van de SUVmax in de tumor in vergelijking met mediastinale bloedpoolactiviteit.
16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de opname van galliumcitraat
Tijdsspanne: 16 maanden
Om 68Ga-citraat (standaardopnamewaarde, metabolisch tumorvolume) te vergelijken tussen patiënten met Double Hit Lymfoom (DHL) en met diffuus B-cellymfoom zonder afwijkende MYC-expressie
16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Evans, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16251 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren