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Um estudo de viabilidade do PET de citrato de gálio-68 para detectar proto-oncogene MYC aberrante, expressão da proteína do fator de transcrição BHLH (MYC) no linfoma difuso de grandes células B

8 de outubro de 2019 atualizado por: University of California, San Francisco

Um estudo de viabilidade do PET de citrato de gálio-68 para detectar a expressão aberrante da proteína MYC no linfoma difuso de grandes células B

Este é um estudo de imagem de centro único que investiga o uso de PET com citrato de 68Ga em pacientes com DLBCL ou BCLU.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de imagem de viabilidade de centro único em pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) ou linfoma de células B, não classificável com características entre DLBCL e Burkitt (BCLU). Os participantes do estudo serão submetidos a PET/MRI de corpo inteiro com citrato 68Ga.

O estudo incluirá pelo menos 5 pacientes com linfoma double hit e 5 pacientes com DLBCL com mais 5 pacientes adicionais como expansão uma vez que o nível de dose tenha sido estabelecido. Os pacientes com DLBCL serão incluídos assim que um nível de dose ideal para a resolução de lesões de câncer for estabelecido.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. DLBCL ou BCLU confirmados histologicamente.

    • Linfoma de dupla ocorrência, definido por análise de citogenética/fluorescência in situ hibridação positiva (FISH) para translocações envolvendo myc e bcl2 ou uma pontuação de dupla ocorrência de 2 por imuno-histoquímica conforme descrito por Johnson et al.
    • DLBCL sem translocação myc ou superexpressão pelos métodos acima
  2. Presença de doença palpável ou mensurável radiograficamente de pelo menos 1,5 cm na maior dimensão.
  3. Disponível TC prévia ou PET/CT realizada nas últimas 8 semanas para comparação
  4. A quimioterapia ou radiação prévia para a lesão mensurável deve ser concluída pelo menos 14 dias antes.
  5. Função renal adequada com depuração de creatinina estimada ≥50 mL/min (pela equação de Cockcroft Gault)
  6. Sem contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, clipes de aneurisma, claustrofobia grave)
  7. Capacidade de assinar um consentimento aprovado pelo conselho de revisão interna (IRB) específico do estudo antes da entrada no estudo. Os pacientes devem ser capazes e dispostos a consentir e se submeter aos procedimentos do estudo.
  8. Idade ≥18 anos

Critério de exclusão:

  1. Qualquer condição médica, psiquiátrica ou outra condição médica pré-existente séria e/ou instável que possa interferir na segurança do sujeito, no fornecimento de consentimento informado ou na conformidade com os procedimentos do estudo
  2. Peso corporal acima de 300 libras
  3. Doentes do sexo feminino grávidas ou a amamentar
  4. RM anterior com gadolínio realizada <24 horas antes do exame de estudo
  5. Sem transfusão de hemácias ou administração de ferro por qualquer via nos últimos 7 dias
  6. Hipersensibilidade ou intolerância prévia ao gadolínio ou citrato de gálio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Citrato de gálio
Os pacientes serão organizados em duas coortes. A coorte 1 receberá 10 mCi e será analisada 4 e 6 horas após a injeção. A Coorte 2 receberá 15 milicurie (mCi) e será analisada 4 e 6 horas após a injeção. A coorte 2 será visualizada se o protocolo ideal identificou a qualidade da imagem da coorte 1 não permitir a resolução de lesões de câncer.
Medicamento: Citrato de gálio
O citrato Ga-68 será administrado em nível ambulatorial no Centro de Imagem Molecular e Funcional da Bacia da China. Será administrado um único ponto de tempo por via intravenosa antes da imagem PET. A dose única nominal injetada será de até 15 mCi contendo 10 - 25 μg Ga-68. Uma RM simultânea (PET/MRI) da cabeça será usada para correção de atenuação e localização anatômica da captação de citrato de gálio-68 e cálculo do valor de captação padronizado (SUV).
Outros nomes:
  • Ga-68 citrato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação do radiofármaco no tecido tumoral
Prazo: 16 meses
Para mostrar evidências de captação específica do radiofármaco no tecido tumoral em comparação com o fundo. Para estudos exploratórios de radiofármacos, isso é tipicamente definido como um aumento de 1,5 a 2 vezes no SUVmax no tumor em comparação com a atividade do pool de sangue no mediastino.
16 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando a absorção de citrato de gálio
Prazo: 16 meses
Comparar 68Ga-citrato (valor de captação padrão, volume metabólico do tumor) entre pacientes com linfoma Double Hit (DHL) e com linfoma difuso de células B sem expressão aberrante de MYC
16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Evans, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

9 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16251 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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