Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое исследование ПЭТ с цитратом галлия-68 для обнаружения аберрантного протоонкогена MYC, экспрессии белка фактора транскрипции BHLH (MYC) при диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме

8 октября 2019 г. обновлено: University of California, San Francisco

Технико-экономическое обоснование ПЭТ с цитратом галлия-68 для обнаружения аберрантной экспрессии белка MYC при диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме

Это одноцентровое исследование визуализации, в котором изучается использование ПЭТ с цитратом 68Ga у пациентов с ДВККЛ или БКЛУ.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое исследование возможности визуализации у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДВККЛ) или В-клеточной лимфомой, не поддающейся классификации с признаками между ДВККЛ и болезнью Беркитта (БКЛУ). Участники исследования пройдут ПЭТ/МРТ всего тела с цитратом 68Ga.

В исследование будут включены не менее 5 пациентов с двойной лимфомой и 5 пациентов с ДВККЛ, а также еще 5 пациентов в качестве расширения после установления уровня дозы. Пациенты с ДВККЛ будут включены после того, как будет установлен оптимальный уровень дозы для разрешения раковых поражений.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный DLBCL или BCLU.

    • Лимфома с двойным попаданием, определяемая положительным анализом цитогенетической/флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) на транслокации, включающие myc и bcl2, или оценка двойного попадания 2 с помощью иммуногистохимии, как описано Johnson et al.
    • DLBCL без транслокации myc или сверхэкспрессии вышеуказанными методами
  2. Наличие пальпируемого или определяемого рентгенологически заболевания размером не менее 1,5 см в наибольшем измерении.
  3. Доступная предыдущая КТ или ПЭТ/КТ, сделанная за последние 8 недель для сравнения
  4. Предварительная химиотерапия или облучение измеримого поражения должна быть завершена не менее чем за 14 дней.
  5. Адекватная функция почек с расчетным клиренсом креатинина ≥50 мл/мин (по уравнению Кокрофта-Голта)
  6. Отсутствие противопоказаний к МРТ (например, кардиостимулятор, зажимы аневризмы, тяжелая клаустрофобия)
  7. Возможность подписать одобренное внутренним контрольным советом (IRB) согласие до начала исследования. Пациенты должны иметь возможность и желание дать согласие и пройти процедуры исследования.
  8. Возраст ≥18 лет

Критерий исключения:

  1. Любое серьезное и / или нестабильное ранее существовавшее медицинское, психиатрическое или другое заболевание, которое может помешать безопасности субъекта, предоставлению информированного согласия или соблюдению процедур исследования.
  2. Масса тела более 300 фунтов
  3. Женщины-пациенты, которые беременны или кормят грудью
  4. Предшествующая МРТ с гадолинием, выполненная менее чем за 24 часа до исследования.
  5. Отсутствие переливания эритроцитарной массы или введения железа каким-либо путем за последние 7 дней
  6. Гиперчувствительность или непереносимость гадолиния или цитрата галлия в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цитрат галлия
Пациенты будут разделены на две группы. Когорта 1 получит 10 мКи и будет визуализирована через 4 и 6 часов после инъекции. Когорта 2 получит 15 милликюри (мКи) и будет визуализирована через 4 и 6 часов после инъекции. Когорта 2 будет визуализирована, если оптимальное качество изображения, определенное протоколом из когорты 1, не позволяет разрешить раковые поражения.
Лекарство: Цитрат галлия
Цитрат Ga-68 будет вводиться амбулаторно в Центре молекулярной и функциональной визуализации в Китайском бассейне. Он будет вводиться внутривенно за один раз перед ПЭТ-визуализацией. Разовая номинальная вводимая доза составит до 15 мКи, содержащая 10-25 мкг Ga-68. Одновременная МРТ (ПЭТ/МРТ) головы будет использоваться для коррекции затухания и анатомической локализации поглощения цитрата галлия-68 и расчета стандартизированного значения поглощения (SUV).
Другие имена:
  • Ga-68 цитрат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение радиофармпрепарата опухолевой тканью
Временное ограничение: 16 месяцев
Показать доказательства специфического поглощения радиофармпрепарата опухолевой тканью по сравнению с фоном. Для поисковых исследований радиофармпрепаратов это обычно определяется как 1,5-2-кратное увеличение SUVmax в опухоли по сравнению с активностью медиастинального пула крови.
16 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение поглощения цитрата галлия
Временное ограничение: 16 месяцев
Сравнить 68Ga-цитрат (стандартное значение поглощения, метаболический объем опухоли) у пациентов с двойной лимфомой (DHL) и диффузной В-клеточной лимфомой без аберрантной экспрессии MYC.
16 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Michael Evans, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16251 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться