Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En genomförbarhetsstudie av Gallium-68 Citrate PET för att detektera avvikande MYC-proto-onkogen, BHLH-transkriptionsfaktor (MYC) proteinuttryck i diffust stort B-cellslymfom

8 oktober 2019 uppdaterad av: University of California, San Francisco

En genomförbarhetsstudie av Gallium-68 Citrate PET för att detektera avvikande MYC-proteinuttryck i diffust stort B-cellslymfom

Detta är en enda center avbildningsstudie som undersöker användningen av PET med 68Ga-citrat hos patienter med DLBCL eller BCLU.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en genomförbarhetsstudie med ett enda centrum hos patienter med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) eller B-cellslymfom, oklassificerbart med egenskaper mellan DLBCL och Burkitts (BCLU). Studiedeltagare kommer att genomgå PET/MRI av hela kroppen med 68Ga-citrat.

Studien kommer att omfatta minst 5 patienter med dubbelt träffsymfom och 5 patienter med DLBCL med ytterligare 5 patienter som expansion när dosnivån har fastställts. Patienter med DLBCL kommer att inkluderas när en optimal dosnivå för upplösning av cancerskador har fastställts.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad DLBCL eller BCLU.

    • Dubbelträffslymfom, definierat av positiv cytogenetisk/fluorescens in situ hybridiseringsanalys (FISH) för translokationer som involverar myc och bcl2 eller en dubbelträffpoäng på 2 genom immunhistokemi enligt beskrivning av Johnson et al.
    • DLBCL utan myc-translokation eller överuttryck med ovanstående metoder
  2. Förekomst av palpabel eller radiografiskt mätbar sjukdom på minst 1,5 cm i längsta dimension.
  3. Tillgänglig tidigare CT- eller PET/CT-skanning gjord under de senaste 8 veckorna för jämförelse
  4. Föregående kemoterapi eller strålning av den mätbara lesionen måste avslutas minst 14 dagar innan.
  5. Tillräcklig njurfunktion med uppskattat kreatininclearance ≥50 ml/min (enligt Cockcroft Gaults ekvation)
  6. Inga kontraindikationer för MRT (t. pacemaker, aneurysmklipp, svår klaustrofobi)
  7. Möjlighet att underteckna ett studiespecifikt interngranskningsnämnd (IRB) godkänt samtycke före studiestart. Patienter måste kunna och vilja samtycka och genomgå studieprocedurer.
  8. Ålder ≥18 år

Exklusions kriterier:

  1. Alla allvarliga och/eller instabila redan existerande medicinska, psykiatriska eller andra medicinska tillstånd som kan störa patientens säkerhet, tillhandahållande av informerat samtycke eller efterlevnad av studieprocedurer
  2. Kroppsvikt över 300 pund
  3. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  4. Tidigare MRT med gadolinium utförd <24 timmar före studieskanningen
  5. Ingen transfusion av röda blodkroppar eller administrering av järn på någon väg under de senaste 7 dagarna
  6. Tidigare överkänslighet eller intolerans mot gadolinium eller galliumcitrat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Galliumcitrat
Patienterna kommer att organiseras i två kohorter. Kohort 1 kommer att få 10 mCi och kommer att avbildas 4 och 6 timmar efter injektion. Kohort 2 kommer att få 15 millicurie (mCi) och kommer att avbildas 4 och 6 timmar efter injektion. Kohort 2 kommer att avbildas om den optimala protokollet identifierade bildkvaliteten från kohort 1 inte tillåter upplösning av cancerskador.
Läkemedel: Galliumcitrat
Ga-68 citrat kommer att administreras på poliklinisk basis vid Center for Molecular and Functional Imaging vid China Basin. Det kommer att administreras en enda tidpunkt intravenöst före PET-avbildning. Den nominella engångsdosen som injiceras kommer att vara upp till 15 mCi innehållande 10 - 25 μg Ga-68. En samtidig MRT (PET/MRI) av huvudet kommer att användas för dämpningskorrigering och anatomisk lokalisering av gallium-68-citratupptag och beräkning av standardiserat upptagsvärde (SUV).
Andra namn:
  • Ga-68 citrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptag av radiospår i tumörvävnad
Tidsram: 16 månader
Att visa tecken på specifikt upptag av radiospårämnet i tumörvävnaden jämfört med bakgrund. För explorativa radiospårstudier definieras detta vanligtvis som en 1,5-2-faldig ökning av SUVmax i tumören jämfört med mediastinal blodpoolaktivitet.
16 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför galliumcitratupptag
Tidsram: 16 månader
Att jämföra 68Ga-citrat (standardupptagsvärde, metabolisk tumörvolym) mellan patienter med Double Hit Lymfom (DHL) och med diffust B-cellslymfom utan avvikande MYC-uttryck
16 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Evans, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

9 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16251 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera