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Estudio de viabilidad de la TEP con citrato de galio-68 para detectar la expresión de la proteína del factor de transcripción (MYC) BHLH y el protooncogén MYC aberrante en el linfoma difuso de células B grandes

8 de octubre de 2019 actualizado por: University of California, San Francisco

Un estudio de viabilidad de la PET con citrato de galio-68 para detectar la expresión aberrante de la proteína MYC en el linfoma difuso de células B grandes

Este es un estudio de imágenes de un solo centro que investiga el uso de PET con 68Ga-citrato en pacientes con DLBCL o BCLU.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de imagen de viabilidad de un solo centro en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) o linfoma de células B, inclasificable con características entre DLBCL y Burkitt (BCLU). Los participantes del estudio se someterán a PET/MRI de todo el cuerpo con citrato de 68Ga.

El estudio incluirá al menos 5 pacientes con linfoma de doble golpe y 5 pacientes con DLBCL con 5 pacientes adicionales como expansión una vez que se haya establecido el nivel de dosis. Los pacientes con DLBCL se incluirán una vez que se haya establecido un nivel de dosis óptimo para la resolución de las lesiones cancerosas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. DLBCL o BCLU confirmados histológicamente.

    • Linfoma de doble impacto, definido por análisis citogenético positivo/hibridación in situ con fluorescencia (FISH) para translocaciones que involucran myc y bcl2 o una puntuación de doble impacto de 2 por inmunohistoquímica según lo descrito por Johnson et al.
    • DLBCL sin translocación myc o sobreexpresión por los métodos anteriores
  2. Presencia de enfermedad palpable o medible radiográficamente de al menos 1,5 cm en su dimensión más larga.
  3. Tomografía computarizada o PET/CT previa disponible realizada en las últimas 8 semanas para comparar
  4. La quimioterapia o radiación previa a la lesión medible debe completarse al menos 14 días antes.
  5. Función renal adecuada con aclaramiento de creatinina estimado ≥50 ml/min (por la ecuación de Cockcroft Gault)
  6. Sin contraindicaciones para la resonancia magnética (p. marcapasos, clips de aneurisma, claustrofobia severa)
  7. Capacidad para firmar un consentimiento aprobado por la junta de revisión interna (IRB) específico del estudio antes de ingresar al estudio. Los pacientes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento y someterse a los procedimientos del estudio.
  8. Edad ≥18 años

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición médica, psiquiátrica u otra condición médica preexistente grave y/o inestable que podría interferir con la seguridad del sujeto, la prestación del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  2. Peso corporal de más de 300 libras
  3. Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
  4. RM previa con gadolinio realizada <24 horas antes de la exploración del estudio
  5. Sin transfusión de glóbulos rojos o administración de hierro por cualquier vía en los últimos 7 días
  6. Hipersensibilidad previa o intolerancia al gadolinio o al citrato de galio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Citrato de galio
Los pacientes se organizarán en dos cohortes. La cohorte 1 recibirá 10 mCi y se obtendrán imágenes 4 y 6 horas después de la inyección. La cohorte 2 recibirá 15 milicurios (mCi) y se obtendrán imágenes 4 y 6 horas después de la inyección. Se tomarán imágenes de la cohorte 2 si el protocolo óptimo identificó la calidad de imagen de la cohorte 1 no permite la resolución de las lesiones cancerosas.
Droga: Citrato de galio
El citrato de Ga-68 se administrará de forma ambulatoria en el Centro de Imagen Molecular y Funcional de China Basin. Se administrará en un único punto de tiempo por vía intravenosa antes de la imagen PET. La dosis inyectada nominal única será de hasta 15 mCi que contengan de 10 a 25 μg de Ga-68. Se utilizará una resonancia magnética (PET/MRI) simultánea de la cabeza para la corrección de la atenuación y la localización anatómica de la captación de citrato de galio-68 y el cálculo del valor de captación estandarizado (SUV).
Otros nombres:
  • Citrato de Ga-68

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación de radiotrazador en tejido tumoral
Periodo de tiempo: 16 meses
Mostrar evidencia de captación específica de la radiosonda en el tejido tumoral en comparación con el fondo. Para los estudios exploratorios con radiotrazadores, esto se define típicamente como un aumento de 1,5 a 2 veces en el SUVmáx en el tumor en comparación con la actividad del depósito de sangre mediastinal.
16 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la absorción de citrato de galio
Periodo de tiempo: 16 meses
Comparar el 68Ga-citrato (valor de captación estándar, volumen tumoral metabólico) entre pacientes con linfoma de doble golpe (DHL) y con linfoma difuso de células B sin expresión aberrante de MYC
16 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Evans, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

9 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16251 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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