Une étude de faisabilité de la TEP au citrate de gallium-68 pour détecter le proto-oncogène MYC aberrant, l'expression de la protéine du facteur de transcription BHLH (MYC) dans le lymphome diffus à grandes cellules B
8 octobre 2019 mis à jour par: University of California, San Francisco
Une étude de faisabilité de la TEP au citrate de gallium-68 pour détecter l'expression aberrante de la protéine MYC dans le lymphome diffus à grandes cellules B
Il s'agit d'une étude d'imagerie monocentrique portant sur l'utilisation de la TEP avec du citrate de 68Ga chez les patients atteints de DLBCL ou BCLU.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'imagerie de faisabilité monocentrique chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) ou de lymphome à cellules B, inclassable avec des caractéristiques entre le DLBCL et la maladie de Burkitt (BCLU). Les participants à l'étude subiront une TEP/IRM de tout le corps avec du citrate de 68Ga.
L'étude inclura au moins 5 patients atteints d'un lymphome double hit et 5 patients atteints de DLBCL avec 5 autres patients supplémentaires en tant qu'expansion une fois que le niveau de dose aura été établi. Les patients atteints de DLBCL seront inclus une fois qu'un niveau de dose optimal pour la résolution des lésions cancéreuses aura été établi.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
DLBCL ou BCLU confirmé histologiquement.
- Lymphome double hit, défini par une analyse cytogénétique/fluorescence in situ (FISH) positive pour les translocations impliquant myc et bcl2 ou un score double hit de 2 par immunohistochimie comme décrit par Johnson et al.
- DLBCL sans translocation ou surexpression de myc par les méthodes ci-dessus
- Présence d'une maladie palpable ou radiographiquement mesurable d'au moins 1,5 cm dans la dimension la plus longue.
- CT antérieur disponible ou TEP/TDM réalisé au cours des 8 dernières semaines à des fins de comparaison
- La chimiothérapie ou la radiothérapie préalable à la lésion mesurable doit être terminée au moins 14 jours avant.
- Fonction rénale adéquate avec clairance de la créatinine estimée ≥ 50 mL/min (selon l'équation de Cockcroft Gault)
- Aucune contre-indication à l'IRM (par ex. stimulateur cardiaque, clips d'anévrisme, claustrophobie sévère)
- Capacité à signer un consentement approuvé par un comité d'examen interne (IRB) spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude. Les patients doivent être capables et disposés à consentir et à subir des procédures d'étude.
- Âge ≥18 ans
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale, psychiatrique ou autre préexistante grave et / ou instable qui pourrait interférer avec la sécurité du sujet, la fourniture d'un consentement éclairé ou le respect des procédures d'étude
- Poids corporel supérieur à 300 livres
- Patientes enceintes ou allaitantes
- IRM antérieure avec gadolinium réalisée <24 heures avant l'examen de l'étude
- Aucune transfusion de globules rouges ou administration de fer par quelque voie que ce soit au cours des 7 derniers jours
- Hypersensibilité ou intolérance antérieure au gadolinium ou au citrate de gallium.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Citrate de gallium
Les patients seront organisés en deux cohortes.
La cohorte 1 recevra 10 mCi et sera imagée 4 et 6 heures après l'injection.
La cohorte 2 recevra 15 millicuries (mCi) et sera imagée 4 et 6 heures après l'injection.
La cohorte 2 sera imagée si la qualité d'image optimale identifiée par le protocole de la cohorte 1 ne permet pas la résolution des lésions cancéreuses.
|
Le citrate de Ga-68 sera administré en ambulatoire au Centre d'imagerie moléculaire et fonctionnelle du bassin chinois.
Il sera administré en un seul point dans le temps par voie intraveineuse avant l'imagerie TEP.
La dose injectée nominale unique sera jusqu'à 15 mCi contenant 10 à 25 μg de Ga-68.
Une IRM simultanée (TEP/IRM) de la tête sera utilisée pour la correction de l'atténuation et la localisation anatomique de l'absorption du citrate de gallium-68 et le calcul de la valeur d'absorption standardisée (SUV).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absorption du radiotraceur dans le tissu tumoral
Délai: 16 mois
|
Pour montrer la preuve de l'absorption spécifique du radiotraceur dans le tissu tumoral par rapport au fond.
Pour les études exploratoires de radiotraceurs, cela est généralement défini comme une augmentation de 1,5 à 2 fois du SUVmax dans la tumeur par rapport à l'activité du pool sanguin médiastinal.
|
16 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison de l'absorption du citrate de gallium
Délai: 16 mois
|
Comparer le 68Ga-citrate (valeur d'absorption standard, volume métabolique de la tumeur) entre les patients atteints de lymphome double hit (DHL) et de lymphome diffus à cellules B sans expression aberrante de MYC
|
16 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Evans, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
9 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
9 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2016
Première publication (Estimation)
18 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies virales
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections virales tumorales
- Infections par le virus Epstein-Barr
- Infections à Herpesviridae
- Lymphome à cellules B
- Lymphome
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Lymphome de Burkitt
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Radiopharmaceutiques
- Anticoagulants
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Agents chélateurs de calcium
- Acide citrique
- Citrate de sodium
- Citrate de gallium
Autres numéros d'identification d'étude
- 16251 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Citrate de gallium
-
National Cancer Centre, SingaporeNational Cancer Centre Research FundRecrutementCancer du nasopharynx | Carcinome lié au virus d'Epstein-BarrSingapour