Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighetsstudie av Gallium-68 Citrate PET for å oppdage avvikende MYC-proto-onkogen, BHLH-transkripsjonsfaktor (MYC) proteinuttrykk i diffust stort B-celle lymfom

8. oktober 2019 oppdatert av: University of California, San Francisco

En mulighetsstudie av Gallium-68 Citrate PET for å oppdage avvikende MYC-proteinekspresjon i diffust stort B-celle lymfom

Dette er en enkelt senter avbildningsstudie som undersøker bruken av PET med 68Ga-sitrat hos pasienter med DLBCL eller BCLU.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en mulighetsstudie med enkeltsenter hos pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) eller B-celle lymfom, ikke klassifiserbart med trekk mellom DLBCL og Burkitts (BCLU). Studiedeltakere vil gjennomgå PET/MRI av hele kroppen med 68Ga sitrat.

Studien vil inkludere minst 5 pasienter med dobbelttreff lymfom og 5 pasienter med DLBCL med ytterligere 5 pasienter som utvidelse når dosenivået er etablert. Pasienter med DLBCL vil bli inkludert når et optimalt dosenivå for oppløsning av kreftlesjoner er etablert.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet DLBCL eller BCLU.

    • Dobbelttreff lymfom, definert ved positiv cytogenetisk/fluorescens in situ hybridisering (FISH) analyse for translokasjoner som involverer myc og bcl2 eller en dobbel treffscore på 2 ved immunhistokjemi som beskrevet av Johnson et al.
    • DLBCL uten myc-translokasjon eller overekspresjon ved metodene ovenfor
  2. Tilstedeværelse av palpabel eller radiografisk målbar sykdom på minst 1,5 cm i lengste dimensjon.
  3. Tilgjengelig tidligere CT- eller PET/CT-skanning utført de siste 8 ukene for sammenligning
  4. Forutgående kjemoterapi eller stråling til den målbare lesjonen må fullføres minst 14 dager før.
  5. Tilstrekkelig nyrefunksjon med estimert kreatininclearance ≥50 ml/min (ved Cockcroft Gault-ligningen)
  6. Ingen kontraindikasjoner for MR (f. pacemaker, aneurismeklipp, alvorlig klaustrofobi)
  7. Evne til å signere et studiespesifikt internt gjennomgangsstyre (IRB) godkjent samtykke før studiestart. Pasienter må kunne og være villige til å samtykke og gjennomgå studieprosedyrer.
  8. Alder ≥18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver alvorlig og/eller ustabil eksisterende medisinsk, psykiatrisk eller annen medisinsk tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet, gitt informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrer
  2. Kroppsvekt over 300 pounds
  3. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  4. Tidligere MR med gadolinium utført <24 timer før studieskanningen
  5. Ingen transfusjon av røde blodlegemer eller jernadministrasjon på noen måte de siste 7 dagene
  6. Tidligere overfølsomhet eller intoleranse overfor gadolinium eller galliumsitrat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gallium sitrat
Pasientene vil bli organisert i to kohorter. Kohort 1 vil motta 10 mCi og vil bli avbildet 4 og 6 timer etter injeksjon. Kohort 2 vil motta 15 millicurie (mCi) og vil bli avbildet 4 og 6 timer etter injeksjon. Kohort 2 vil bli avbildet hvis den optimale protokollidentifiserte bildekvaliteten fra kohort 1 ikke tillater oppløsning av kreftlesjoner.
Legemiddel: Gallium sitrat
Ga-68 citrate vil bli administrert poliklinisk ved Center for Molecular and Functional Imaging ved China Basin. Det vil bli administrert et enkelt tidspunkt intravenøst ​​før PET-avbildning. Den nominelle engangsdosen som injiseres vil være opptil 15 mCi inneholdende 10 - 25 μg Ga-68. En samtidig MR (PET/MRI) av hodet vil bli brukt for dempningskorreksjon og anatomisk lokalisering av gallium-68 sitratopptak og standardisert opptaksverdi (SUV) beregning.
Andre navn:
  • Ga-68 sitrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av radiotracer i tumorvev
Tidsramme: 16 måneder
For å vise bevis på spesifikt opptak av radiotraceren i tumorvevet sammenlignet med bakgrunn. For eksplorative radiotracer-studier er dette typisk definert som 1,5-2 ganger økning i SUVmax i svulsten sammenlignet med mediastinal blodpoolaktivitet.
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av galliumsitratopptak
Tidsramme: 16 måneder
For å sammenligne 68Ga-sitrat (standard opptaksverdi, metabolsk tumorvolum) mellom pasienter med Double Hit Lymphoma (DHL) og med diffust B-celle lymfom uten avvikende MYC-uttrykk
16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Evans, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16251 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, stor B-celle, diffus

Kliniske studier på Gallium sitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere