Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse af Gallium-68 Citrate PET til påvisning af afvigende MYC proto-onkogen, BHLH-transskriptionsfaktor (MYC) proteinekspression i diffust stort B-cellet lymfom

8. oktober 2019 opdateret af: University of California, San Francisco

En gennemførlighedsundersøgelse af Gallium-68 Citrate PET til at påvise afvigende MYC-proteinekspression i diffust stort B-cellet lymfom

Dette er et enkelt center billeddannelsesstudie, der undersøger brugen af ​​PET med 68Ga-citrat hos patienter med DLBCL eller BCLU.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center gennemførlighedsbilleddannelsesstudie hos patienter med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) eller B-celle lymfom, uklassificerbart med træk mellem DLBCL og Burkitt's (BCLU). Studiedeltagere vil gennemgå PET/MRI af hele kroppen med 68Ga citrat.

Studiet vil omfatte mindst 5 patienter med dobbelt hit lymfom og 5 patienter med DLBCL med yderligere 5 patienter som udvidelse, når dosisniveauet er fastlagt. Patienter med DLBCL vil blive inkluderet, når et optimalt dosisniveau til opløsning af cancerlæsioner er blevet etableret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet DLBCL eller BCLU.

    • Dobbelt hit lymfom, defineret ved positiv cytogenetisk/fluorescens in situ hybridisering (FISH) analyse for translokationer, der involverer myc og bcl2 eller en dobbelt hit score på 2 ved immunhistokemi som beskrevet af Johnson et al.
    • DLBCL uden myc-translokation eller overekspression ved ovenstående metoder
  2. Tilstedeværelse af palpabel eller radiografisk målbar sygdom på mindst 1,5 cm i længste dimension.
  3. Tilgængelig forudgående CT- eller PET/CT-scanning udført inden for de sidste 8 uger til sammenligning
  4. Forudgående kemoterapi eller stråling til den målbare læsion skal afsluttes mindst 14 dage før.
  5. Tilstrækkelig nyrefunktion med estimeret kreatininclearance ≥50 ml/min (ved Cockcroft Gault-ligningen)
  6. Ingen kontraindikationer til MR (f. pacemaker, aneurismeklip, svær klaustrofobi)
  7. Evne til at underskrive et studie-specifikt internt review board (IRB) godkendt samtykke forud for studieadgang. Patienter skal være i stand til og villige til at give samtykke og gennemgå undersøgelsesprocedurer.
  8. Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk eller anden medicinsk tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, afgivelse af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  2. Kropsvægt over 300 pund
  3. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  4. Forudgående MR med gadolinium udført <24 timer før undersøgelsesscanningen
  5. Ingen transfusion af røde blodlegemer eller administration af jern ad nogen vej inden for de sidste 7 dage
  6. Tidligere overfølsomhed eller intolerance over for gadolinium eller galliumcitrat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Galliumcitrat
Patienterne vil blive organiseret i to kohorter. Kohorte 1 vil modtage 10 mCi og vil blive afbildet 4 og 6 timer efter injektion. Kohorte 2 vil modtage 15 millicurie (mCi) og vil blive afbildet 4 og 6 timer efter injektion. Kohorte 2 vil blive afbildet, hvis den optimale protokol identificerede billedkvalitet fra kohorte 1 ikke tillader opløsning af kræftlæsioner.
Medicin: Galliumcitrat
Ga-68 citrat vil blive administreret ambulant på Center for Molecular and Functional Imaging i China Basin. Det vil blive administreret et enkelt tidspunkt intravenøst ​​før PET-billeddannelse. Den nominelle engangsdosis vil være op til 15 mCi indeholdende 10 - 25 μg Ga-68. En samtidig MR (PET/MRI) af hovedet vil blive brugt til dæmpningskorrektion og anatomisk lokalisering af gallium-68 citratoptagelse og standardiseret optagelsesværdi (SUV) beregning.
Andre navne:
  • Ga-68 citrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af radiotracer i tumorvæv
Tidsramme: 16 måneder
At vise tegn på specifik optagelse af radiotraceren i tumorvævet sammenlignet med baggrund. For eksplorative radiotracerundersøgelser er dette typisk defineret som 1,5-2 gange stigning i SUVmax i tumoren sammenlignet med mediastinal blodpoolaktivitet.
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af galliumcitratoptagelse
Tidsramme: 16 måneder
At sammenligne 68Ga-citrat (standard optagelsesværdi, metabolisk tumorvolumen) mellem patienter med dobbelt hit lymfom (DHL) og med diffust B-celle lymfom uden afvigende MYC-ekspression
16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Evans, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2016

Først opslået (Skøn)

18. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16251 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, stor B-celle, diffus

Kliniske forsøg med Galliumcitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner