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Eine Machbarkeitsstudie der Gallium-68-Citrat-PET zum Nachweis einer aberranten MYC-Protoonkogen- und BHLH-Transkriptionsfaktor (MYC)-Proteinexpression im diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom

8. Oktober 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine Machbarkeitsstudie der Gallium-68-Citrat-PET zum Nachweis einer fehlerhaften MYC-Proteinexpression bei diffusen großzelligen B-Zell-Lymphomen

Dies ist eine Single-Center-Bildgebungsstudie, die den Einsatz von PET mit 68Ga-Citrat bei Patienten mit DLBCL oder BCLU untersucht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Machbarkeitsstudie zur Bildgebung an einem einzigen Zentrum bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder nicht klassifizierbarem B-Zell-Lymphom mit Merkmalen zwischen DLBCL und Burkitt-Syndrom (BCLU). Die Studienteilnehmer werden einer PET/MRT des gesamten Körpers mit 68Ga-Citrat unterzogen.

In die Studie werden mindestens fünf Patienten mit Double-Hit-Lymphom und fünf Patienten mit DLBCL sowie weitere fünf weitere Patienten als Erweiterung einbezogen, sobald die Dosis festgelegt wurde. Patienten mit DLBCL werden eingeschlossen, sobald eine optimale Dosis für die Auflösung von Krebsläsionen ermittelt wurde.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes DLBCL oder BCLU.

    • Double-Hit-Lymphom, definiert durch eine positive zytogenetische/Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungsanalyse (FISH) für Translokationen, an denen myc und bcl2 beteiligt sind, oder einen Double-Hit-Score von 2 durch Immunhistochemie, wie von Johnson et al. beschrieben.
    • DLBCL ohne myc-Translokation oder Überexpression durch die oben genannten Methoden
  2. Vorliegen einer tastbaren oder radiologisch messbaren Erkrankung mit einer Länge von mindestens 1,5 cm in der längsten Ausdehnung.
  3. Verfügbarer früherer CT- oder PET/CT-Scan, der in den letzten 8 Wochen zum Vergleich durchgeführt wurde
  4. Eine vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung der messbaren Läsion muss mindestens 14 Tage vorher abgeschlossen sein.
  5. Ausreichende Nierenfunktion mit geschätzter Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (nach der Cockcroft-Gault-Gleichung)
  6. Keine Kontraindikationen für die MRT (z.B. Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, schwere Klaustrophobie)
  7. Möglichkeit zur Unterzeichnung einer studienspezifischen, vom internen Prüfungsausschuss (IRB) genehmigten Einwilligung vor Studienbeginn. Patienten müssen in der Lage und bereit sein, Studienverfahren zuzustimmen und sich ihnen zu unterziehen.
  8. Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder schwerwiegende und/oder instabile medizinische, psychiatrische oder andere medizinische Vorzustand, der die Sicherheit des Probanden, die Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen könnte
  2. Körpergewicht über 300 Pfund
  3. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  4. Vorherige MRT mit Gadolinium wurde <24 Stunden vor dem Studienscan durchgeführt
  5. Keine Transfusion roter Blutkörperchen oder Eisenverabreichung auf irgendeinem Weg in den letzten 7 Tagen
  6. Vorherige Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Gadolinium oder Galliumcitrat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Galliumcitrat
Die Patienten werden in zwei Kohorten eingeteilt. Kohorte 1 erhält 10 mCi und wird 4 und 6 Stunden nach der Injektion abgebildet. Kohorte 2 erhält 15 Millicurie (mCi) und wird 4 und 6 Stunden nach der Injektion abgebildet. Kohorte 2 wird abgebildet, wenn die vom optimalen Protokoll ermittelte Bildqualität von Kohorte 1 die Auflösung von Krebsläsionen nicht zulässt.
Arzneimittel: Galliumcitrat
Ga-68-Citrat wird ambulant im Center for Molecular and Functional Imaging im China Basin verabreicht. Es wird zu einem einzigen Zeitpunkt vor der PET-Bildgebung intravenös verabreicht. Die einmalig injizierte Nenndosis beträgt bis zu 15 mCi mit 10 - 25 μg Ga-68. Eine gleichzeitige MRT (PET/MRT) des Kopfes wird zur Schwächungskorrektur und anatomischen Lokalisierung der Gallium-68-Citrat-Aufnahme sowie zur Berechnung des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) verwendet.
Andere Namen:
  • Ga-68-Citrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von Radiotracer in Tumorgewebe
Zeitfenster: 16 Monate
Nachweis einer spezifischen Aufnahme des Radiotracers im Tumorgewebe im Vergleich zum Hintergrund. Bei explorativen Radiotracer-Studien wird dies typischerweise als ein 1,5- bis 2-facher Anstieg des SUVmax im Tumor im Vergleich zur mediastinalen Blutpoolaktivität definiert.
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Aufnahme von Galliumcitrat
Zeitfenster: 16 Monate
Vergleich von 68Ga-Citrat (Standardaufnahmewert, metabolisches Tumorvolumen) zwischen Patienten mit Double-Hit-Lymphom (DHL) und mit diffusem B-Zell-Lymphom ohne abweichende MYC-Expression
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Evans, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16251 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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