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びまん性大細胞型B細胞リンパ腫における異常なMYC癌原遺伝子、BHLH転写因子（MYC）タンパク質発現を検出するためのガリウム68クエン酸PETの実現可能性研究

2019年10月8日 更新者：University of California, San Francisco

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫における異常なMYCタンパク質発現を検出するためのガリウム68クエン酸PETの実現可能性研究

これは、DLBCL または BCLU 患者における 68Ga-クエン酸塩を用いた PET の使用を調査する単一施設の画像研究です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) または DLBCL とバーキット病の間の特徴を伴う分類不能な B 細胞リンパ腫 (BCLU) の患者を対象とした単一施設の実現可能性画像研究です。 研究参加者は、クエン酸68Gaによる全身のPET/MRIを受けます。

この研究には少なくとも5人のダブルヒットリンパ腫患者と5人のDLBCL患者が含まれ、用量レベルが確立されたらさらに5人の患者が拡大される予定である。 DLBCL 患者は、がん病変を解消するための最適な線量レベルが確立されれば含まれます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的に DLBCL または BCLU と確認された。

    • ダブルヒットリンパ腫。myc および bcl2 が関与する転座の細胞遺伝学/蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 分析陽性または免疫組織化学によるダブルヒット スコア 2 によって定義されます (Johnson et al.)。
    • 上記の方法による myc 転座または過剰発現のない DLBCL
  2. 最長寸法が少なくとも1.5cmの触知可能なまたはX線撮影で測定可能な疾患の存在。
  3. 比較のために過去 8 週間以内に実施された利用可能な以前の CT または PET/CT スキャン
  4. 測定可能な病変への事前の化学療法または放射線治療は、少なくとも 14 日前までに完了している必要があります。
  5. 推定クレアチニンクリアランスが 50 mL/min 以上である適切な腎機能 (Cockcroft Gault 方程式による)
  6. MRI に対する禁忌はありません (例: ペースメーカー、動脈瘤クリップ、重度の閉所恐怖症）
  7. 研究に参加する前に、研究固有の内部審査委員会（IRB）が承認した同意書に署名する能力。 患者は、同意して研究手順を受けることができ、また進んで試験を受ける必要があります。
  8. 年齢 18 歳以上

除外基準:

  1. 被験者の安全性、インフォームドコンセントの提供、または研究手順の順守を妨げる可能性のある、重篤および/または不安定な既存の医学的、精神医学的、またはその他の病状
  2. 体重が300ポンドを超える
  3. 妊娠中または授乳中の女性患者
  4. 研究スキャンの<24時間前にガドリニウムを使用した以前のMRIが実施されている
  5. 過去 7 日間にいかなる経路による赤血球輸血や鉄剤投与も行われていない
  6. ガドリニウムまたはクエン酸ガリウムに対する以前の過敏症または不耐症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クエン酸ガリウム
患者は 2 つのコホートに編成されます。 コホート 1 には 10 mCi が投与され、注射の 4 時間後および 6 時間後に画像化されます。 コホート 2 には 15 ミリキュリー (mCi) が投与され、注射後 4 時間および 6 時間後に画像化されます。 コホート 1 から特定された最適なプロトコルの画質でがん病変を解決できない場合は、コホート 2 が画像化されます。
薬：クエン酸ガリウム
Ga-68 クエン酸塩は、チャイナ ベイシンの分子機能イメージングセンターで外来患者ベースで投与されます。 PETイメージングの前に、単一時点で静脈内投与されます。 1 回の名目注射量は、10 ～ 25 μg の Ga-68 を含む最大 15 mCi になります。 頭部の同時 MRI (PET/MRI) は、減衰補正、ガリウム 68 クエン酸塩の取り込みの解剖学的位置特定、および標準化取り込み値 (SUV) の計算に使用されます。
他の名前：
  • Ga-68クエン酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍組織における放射性トレーサーの取り込み
時間枠：16ヶ月
バックグラウンドと比較して、腫瘍組織における放射性トレーサーの特異的取り込みの証拠を示すため。 探索的放射性トレーサー研究の場合、これは通常、縦隔血液プール活性と比較した腫瘍内の SUVmax の 1.5 ～ 2 倍の増加として定義されます。
16ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クエン酸ガリウムの取り込みの比較
時間枠：16ヶ月
ダブルヒットリンパ腫 (DHL) 患者と異常な MYC 発現のないびまん性 B 細胞リンパ腫患者の間で 68Ga-クエン酸塩 (標準取り込み値、代謝腫瘍体積) を比較する
16ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Michael Evans, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月13日

一次修了 (実際)

2018年4月9日

研究の完了 (実際)

2018年4月9日

試験登録日

最初に提出

2016年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月8日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16251 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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