Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności PET z cytrynianem galu-68 w celu wykrycia nieprawidłowej ekspresji protoonkogenu MYC, czynnika transkrypcyjnego BHLH (MYC) w rozlanym chłoniaku z dużych komórek B

8 października 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Studium wykonalności PET z cytrynianem galu-68 w celu wykrycia nieprawidłowej ekspresji białka MYC w rozlanym chłoniaku z dużych komórek B

Jest to jednoośrodkowe badanie obrazowe oceniające zastosowanie PET z cytrynianem 68Ga u pacjentów z DLBCL lub BCLU.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie wykonalności obrazowania u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) lub chłoniakiem z komórek B, nieklasyfikowalnym z cechami między DLBCL a Burkitta (BCLU). Uczestnicy badania zostaną poddani badaniu PET/MRI całego ciała z użyciem cytrynianu 68Ga.

Badanie obejmie co najmniej 5 pacjentów z chłoniakiem podwójnego trafienia i 5 pacjentów z DLBCL oraz dodatkowych 5 pacjentów w ramach rozszerzenia po ustaleniu poziomu dawki. Pacjenci z DLBCL zostaną włączeni po ustaleniu optymalnego poziomu dawki dla ustąpienia zmian nowotworowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony DLBCL lub BCLU.

    • Chłoniak podwójnego trafienia, zdefiniowany przez dodatnią analizę cytogenetyczną/fluorescencyjną hybrydyzacji in situ (FISH) dla translokacji obejmujących myc i bcl2 lub wynik podwójnego trafienia równy 2 za pomocą immunohistochemii, jak opisali Johnson i in.
    • DLBCL bez translokacji myc lub nadekspresji powyższymi metodami
  2. Obecność wyczuwalnej palpacyjnie lub mierzalnej radiologicznie zmiany o długości co najmniej 1,5 cm w najdłuższym wymiarze.
  3. Dostępne wcześniejsze badanie CT lub PET/CT wykonane w ciągu ostatnich 8 tygodni dla porównania
  4. Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia mierzalnej zmiany musi zostać zakończona co najmniej 14 dni wcześniej.
  5. Odpowiednia czynność nerek z szacowanym klirensem kreatyniny ≥50 ml/min (zgodnie z równaniem Cockcrofta-Gaulta)
  6. Brak przeciwwskazań do MRI (np. rozrusznik serca, zaciski tętniaka, ciężka klaustrofobia)
  7. Możliwość podpisania zgody zatwierdzonej przez wewnętrzną komisję rewizyjną (IRB) konkretnego badania przed przystąpieniem do badania. Pacjenci muszą być zdolni i chętni do wyrażenia zgody i poddania się procedurom badawczym.
  8. Wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, udzielenie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania
  2. Masa ciała ponad 300 funtów
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  4. Wcześniejszy rezonans magnetyczny z użyciem gadolinu wykonany <24 godziny przed badaniem
  5. Brak transfuzji krwinek czerwonych lub podawania żelaza jakąkolwiek drogą w ciągu ostatnich 7 dni
  6. Wcześniejsza nadwrażliwość lub nietolerancja na gadolin lub cytrynian galu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cytrynian galu
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. Kohorta 1 otrzyma 10 mCi i zostanie zobrazowana 4 i 6 godzin po wstrzyknięciu. Kohorta 2 otrzyma 15 milicurie (mCi) i zostanie zobrazowana 4 i 6 godzin po wstrzyknięciu. Kohorta 2 zostanie zobrazowana, jeśli optymalna jakość obrazu zidentyfikowana w protokole z kohorty 1 nie pozwoli na ustąpienie zmian nowotworowych.
Lek: Cytrynian galu
Cytrynian Ga-68 będzie podawany ambulatoryjnie w Centrum Obrazowania Molekularnego i Funkcjonalnego w China Basin. Zostanie podany dożylnie w jednym momencie przed obrazowaniem PET. Jednorazowa nominalna wstrzyknięta dawka będzie wynosić do 15 mCi i zawierać 10 - 25 μg Ga-68. Jednoczesne badanie MRI (PET/MRI) głowy zostanie wykorzystane do korekcji osłabienia i anatomicznej lokalizacji wychwytu cytrynianu galu-68 oraz obliczenia standaryzowanej wartości wychwytu (SUV).
Inne nazwy:
  • Cytrynian Ga-68

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt radioznacznika w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Aby pokazać dowody specyficznego wychwytu radioznacznika w tkance guza w porównaniu z tłem. W przypadku eksploracyjnych badań radioznaczników jest to zwykle definiowane jako 1,5-2-krotny wzrost SUVmax w guzie w porównaniu z aktywnością puli krwi w śródpiersiu.
16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wychwytu cytrynianu galu
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Porównanie cytrynianu 68Ga (standardowa wartość wychwytu, metaboliczna objętość guza) między pacjentami z chłoniakiem Double Hit (DHL) i chłoniakiem rozlanym z komórek B bez nieprawidłowej ekspresji MYC
16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Evans, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16251 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, duże komórki B, rozlany

Badania kliniczne na Cytrynian galu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj