Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gallium-68 citrát PET megvalósíthatósági tanulmánya az aberráns MYC proto-onkogén, BHLH transzkripciós faktor (MYC) fehérje expressziójának kimutatására diffúz nagy B-sejtes limfómában

2019. október 8. frissítette: University of California, San Francisco

A gallium-68 citrát PET megvalósíthatósági tanulmánya az aberráns MYC fehérje expresszió kimutatására diffúz nagy B-sejtes limfómában

Ez egy egyközpontú képalkotó vizsgálat, amely a PET 68Ga-citráttal történő alkalmazását vizsgálja DLBCL-ben vagy BCLU-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú megvalósíthatósági képalkotó vizsgálat diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) vagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél, amelyek nem osztályozhatók a DLBCL és a Burkitt-kór (BCLU) között. A vizsgálatban részt vevők PET/MRI vizsgálatnak vetik alá az egész testet 68Ga-citráttal.

A vizsgálatban legalább 5 kettős ütési limfómában szenvedő és 5 DLBCL-ben szenvedő beteg vesz részt, a dózisszint megállapítását követően további 5 beteggel. A DLBCL-ben szenvedő betegek bevonására akkor kerül sor, ha megállapították a rákos elváltozások feloldásához szükséges optimális dózisszintet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt DLBCL vagy BCLU.

    • Dupla találati limfóma, amelyet pozitív citogenetikai/fluoreszcens in situ hibridizációs (FISH) analízis határoz meg myc-t és bcl2-t magában foglaló transzlokációkra, vagy 2-es dupla találati pontszámot immunhisztokémiai módszerrel, Johnson és mtsai.
    • DLBCL myc transzlokáció vagy túlzott kifejezés nélkül a fenti módszerekkel
  2. Tapintható vagy radiográfiailag mérhető betegség jelenléte a leghosszabb méretben legalább 1,5 cm.
  3. Összehasonlításképpen rendelkezésre áll az elmúlt 8 hétben végzett korábbi CT vagy PET/CT vizsgálat
  4. A mérhető elváltozást megelőző kemoterápiát vagy besugárzást legalább 14 nappal korábban be kell fejezni.
  5. Megfelelő veseműködés ≥50 ml/perc becsült kreatinin-clearance mellett (a Cockcroft Gault-egyenlet alapján)
  6. Nincs ellenjavallat az MRI-nek (pl. pacemaker, aneurizma klipek, súlyos klausztrofóbia)
  7. Képes aláírni a vizsgálatra vonatkozó belső felülvizsgálati bizottság (IRB) által jóváhagyott hozzájárulást a vizsgálatba való belépés előtt. A betegeknek képesnek és hajlandónak kell lenniük beleegyezniük, és vizsgálati eljárásokon kell részt venniük.
  8. Életkor ≥18 év

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen súlyos és/vagy instabil, már meglévő egészségügyi, pszichiátriai vagy egyéb egészségügyi állapot, amely megzavarhatja az alany biztonságát, a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálati eljárások betartását
  2. 300 font feletti testtömeg
  3. Terhes vagy szoptató nőbetegek
  4. A gadolíniummal végzett korábbi MRI a vizsgálati szkennelés előtt 24 órával történt
  5. Nem kapott vörösvérsejt-transzfúziót vagy vasat semmilyen módon az elmúlt 7 napban
  6. Korábbi túlérzékenység vagy intolerancia gadolíniummal vagy gallium-citráttal szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gallium-citrát
A betegek két csoportba kerülnek. Az 1. kohorsz 10 mCi-t kap, és az injekció beadása után 4 és 6 órával leképezik. A 2. kohorsz 15 millicurie-t (mCi) kap, és az injekció beadása után 4 és 6 órával leképezik. A 2. kohorszról akkor készül a kép, ha az 1. kohorszból származó optimális protokoll által azonosított képminőség nem teszi lehetővé a rákos elváltozások feloldását.
Drog: Gallium-citrát
A Ga-68 citrátot ambulánsan adják be a Kínai-medencében található Molekuláris és Funkcionális Képalkotó Központban. A PET-képalkotás előtt egyetlen időpontban adják be intravénásan. Az egyszeri névleges befecskendezett dózis legfeljebb 15 mCi, amely 10-25 μg Ga-68-at tartalmaz. A fej egyidejű MRI-jét (PET/MRI) használják a csillapítás korrekciójához és a gallium-68-citrát felvétel anatómiai lokalizációjához, valamint a standardizált felvételi érték (SUV) kiszámításához.
Más nevek:
  • Ga-68 citrát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiotracer felvétele a tumorszövetben
Időkeret: 16 hónap
Bizonyítékok bemutatása a radiotracer specifikus felvételére vonatkozóan a tumorszövetben a háttérhez képest. A feltáró radiotracer vizsgálatoknál ezt általában a tumor SUVmax értékének 1,5-2-szeres növekedéseként határozzák meg a mediastinalis vérkészlet aktivitásához képest.
16 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gallium-citrát felvétel összehasonlítása
Időkeret: 16 hónap
A 68Ga-citrát (standard felvételi érték, metabolikus tumortérfogat) összehasonlítása a Double Hit Lymphoma (DHL) és a diffúz B-sejtes limfómában szenvedő betegek között aberráns MYC expresszió nélkül
16 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Evans, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16251 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel