Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fattibilità della PET con citrato di gallio-68 per rilevare il proto-oncogene MYC aberrante, l'espressione proteica del fattore di trascrizione BHLH (MYC) nel linfoma diffuso a grandi cellule B

8 ottobre 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uno studio di fattibilità della PET con citrato di gallio-68 per rilevare l'espressione aberrante della proteina MYC nel linfoma diffuso a grandi cellule B

Questo è uno studio di imaging a centro singolo che studia l'uso della PET con 68Ga-citrato in pazienti con DLBCL o BCLU.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di imaging di fattibilità in un singolo centro in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o linfoma a cellule B, non classificabile con caratteristiche tra DLBCL e Burkitt (BCLU). I partecipanti allo studio saranno sottoposti a PET/MRI di tutto il corpo con citrato 68Ga.

Lo studio includerà almeno 5 pazienti con linfoma a doppio colpo e 5 pazienti con DLBCL con altri 5 pazienti aggiuntivi come espansione una volta stabilito il livello di dose. I pazienti con DLBCL saranno inclusi una volta stabilito un livello di dose ottimale per la risoluzione delle lesioni tumorali.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. DLBCL o BCLU istologicamente confermato.

    • Linfoma a doppio colpo, definito dall'analisi FISH (citogenetica/fluorescenza) positiva per le traslocazioni che coinvolgono myc e bcl2 o un punteggio doppio colpo di 2 mediante immunoistochimica come descritto da Johnson et al.
    • DLBCL senza traslocazione myc o sovraespressione con i metodi di cui sopra
  2. Presenza di malattia palpabile o radiograficamente misurabile di almeno 1,5 cm nella dimensione più lunga.
  3. Disponibile una precedente scansione TC o PET/TC eseguita nelle ultime 8 settimane per il confronto
  4. La precedente chemioterapia o radioterapia alla lesione misurabile deve essere completata almeno 14 giorni prima.
  5. Adeguata funzionalità renale con clearance della creatinina stimata ≥50 ml/min (mediante l'equazione di Cockcroft Gault)
  6. Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker, clip per aneurisma, grave claustrofobia)
  7. Capacità di firmare un consenso approvato dal comitato di revisione interno (IRB) specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio. I pazienti devono essere in grado e disposti ad acconsentire e sottoporsi alle procedure dello studio.
  8. Età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o altra condizione medica preesistente grave e/o instabile che potrebbe interferire con la sicurezza del soggetto, la fornitura di consenso informato o il rispetto delle procedure dello studio
  2. Peso corporeo superiore a 300 libbre
  3. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  4. Precedente risonanza magnetica con gadolinio eseguita <24 ore prima della scansione dello studio
  5. Nessuna trasfusione di globuli rossi o somministrazione di ferro per nessuna via negli ultimi 7 giorni
  6. Precedente ipersensibilità o intolleranza al gadolinio o al citrato di gallio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Citrato di gallio
I pazienti saranno organizzati in due coorti. La coorte 1 riceverà 10 mCi e verrà sottoposta a imaging 4 e 6 ore dopo l'iniezione. La coorte 2 riceverà 15 millicurie (mCi) e verrà sottoposta a imaging 4 e 6 ore dopo l'iniezione. La coorte 2 verrà sottoposta a imaging se il protocollo ottimale ha identificato la qualità dell'immagine dalla coorte 1 non consente la risoluzione delle lesioni tumorali.
Droga: Citrato di gallio
Il citrato di Ga-68 sarà somministrato in regime ambulatoriale presso il Center for Molecular and Functional Imaging del China Basin. Verrà somministrato un singolo punto temporale per via endovenosa prima dell'imaging PET. La dose nominale iniettata una tantum sarà fino a 15 mCi contenenti 10-25 μg di Ga-68. Verrà utilizzata una risonanza magnetica simultanea (PET/MRI) della testa per la correzione dell'attenuazione e la localizzazione anatomica dell'assorbimento del citrato di gallio-68 e il calcolo del valore di assorbimento standardizzato (SUV).
Altri nomi:
  • Ga-68 citrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Captazione del radiotracciante nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: 16 mesi
Mostrare evidenza di assorbimento specifico del radiotracciante nel tessuto tumorale rispetto allo sfondo. Per gli studi esplorativi con radiotraccianti, questo è tipicamente definito come un aumento di 1,5-2 volte del SUVmax nel tumore rispetto all'attività del pool di sangue mediastinico.
16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'assorbimento del citrato di gallio
Lasso di tempo: 16 mesi
Confrontare il 68Ga-citrato (valore di assorbimento standard, volume del tumore metabolico) tra pazienti con linfoma Double Hit (DHL) e con linfoma diffuso a cellule B senza espressione aberrante di MYC
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Evans, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16251 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma, a grandi cellule B, diffuso

Prove cliniche su Citrato di gallio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi