Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti gallium-68 citrátového PET k detekci aberantního MYC proto-onkogenu, proteinové exprese transkripčního faktoru BHLH (MYC) v difuzním velkém B-lymfomu

8. října 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco

Studie proveditelnosti PET galium-68 citrátu k detekci aberantní exprese proteinu MYC u difuzního velkého B-lymfomu

Toto je jednocentrová zobrazovací studie zkoumající použití PET s 68Ga-citrátem u pacientů s DLBCL nebo BCLU.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová zobrazovací studie proveditelnosti u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) nebo B-buněčným lymfomem, neklasifikovatelný s rysy mezi DLBCL a Burkittovým (BCLU). Účastníci studie podstoupí PET/MRI celého těla s 68Ga citrátem.

Studie bude zahrnovat alespoň 5 pacientů s lymfomem s dvojitým zásahem a 5 pacientů s DLBCL s dalšími 5 pacienty jako rozšíření, jakmile bude stanovena úroveň dávky. Pacienti s DLBCL budou zahrnuti, jakmile bude stanovena optimální úroveň dávky pro vyřešení rakovinných lézí.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzené DLBCL nebo BCLU.

    • Lymfom s dvojitým zásahem, definovaný pozitivní cytogenetickou/fluorescenční in situ hybridizační analýzou (FISH) pro translokace zahrnující myc a bcl2 nebo skóre dvojitého zásahu 2 imunohistochemicky, jak popsal Johnson et al.
    • DLBCL bez translokace nebo nadměrné exprese myc výše uvedenými metodami
  2. Přítomnost hmatného nebo rentgenologicky měřitelného onemocnění nejméně 1,5 cm v nejdelším rozměru.
  3. Dostupné předchozí CT nebo PET/CT vyšetření provedené za posledních 8 týdnů pro srovnání
  4. Předchozí chemoterapie nebo ozařování měřitelné léze musí být dokončena alespoň 14 dní předem.
  5. Přiměřená funkce ledvin s odhadovanou clearance kreatininu ≥50 ml/min (podle Cockcroft Gaultovy rovnice)
  6. Žádné kontraindikace k MRI (např. kardiostimulátor, klipy aneuryzmatu, těžká klaustrofobie)
  7. Schopnost podepsat souhlas schválený interní kontrolní komisí pro konkrétní studii (IRB) před vstupem do studie. Pacienti musí být schopni a ochotni souhlasit a podstoupit studijní postupy.
  8. Věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli závažný a/nebo nestabilní již existující zdravotní, psychiatrický nebo jiný zdravotní stav, který by mohl narušit bezpečnost subjektu, poskytnutí informovaného souhlasu nebo dodržování studijních postupů
  2. Tělesná hmotnost přes 300 liber
  3. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  4. Předchozí MRI s gadoliniem provedeno <24 hodin před skenováním studie
  5. Žádná transfuze červených krvinek ani podávání železa žádnou cestou v posledních 7 dnech
  6. Předchozí přecitlivělost nebo intolerance na gadolinium nebo citrát galia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gallium citrát
Pacienti budou rozděleni do dvou kohort. Kohorta 1 obdrží 10 mCi a bude zobrazena 4 a 6 hodin po injekci. Kohorta 2 obdrží 15 milicurie (mCi) a bude zobrazena 4 a 6 hodin po injekci. Kohorta 2 bude zobrazena, pokud optimální protokolem identifikovaná kvalita obrazu z kohorty 1 neumožňuje rozlišení rakovinných lézí.
Lék: Gallium citrát
Ga-68 citrát bude podáván ambulantně v Centru pro molekulární a funkční zobrazování v China Basin. Bude podáván v jediném časovém bodě intravenózně před PET zobrazením. Jednorázová nominální injekční dávka bude až 15 mCi obsahující 10 - 25 μg Ga-68. Simultánní MRI (PET/MRI) hlavy bude použito pro korekci atenuace a anatomickou lokalizaci vychytávání gallium-68 citrátu a výpočet standardizované hodnoty vychytávání (SUV).
Ostatní jména:
  • Ga-68 citrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání radioindikátoru v nádorové tkáni
Časové okno: 16 měsíců
Prokázat důkaz specifického vychytávání radioindikátoru v nádorové tkáni ve srovnání s pozadím. Pro explorativní radioindikační studie je to typicky definováno jako 1,5-2 násobné zvýšení SUVmax v nádoru ve srovnání s aktivitou mediastinálního krevního poolu.
16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání příjmu citrátu galia
Časové okno: 16 měsíců
Porovnat 68Ga-citrát (standardní hodnota vychytávání, objem metabolického nádoru) mezi pacienty s Double Hit Lymphoma (DHL) a s difuzním B-buněčným lymfomem bez aberantní exprese MYC
16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Evans, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16251 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, velký B-buňka, difuzní

Klinické studie na Gallium citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit