Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus gallium-68-sitraatti-PET:stä poikkeavan MYC-proto-onkogeenin, BHLH-transkriptiotekijän (MYC) proteiiniekspression havaitsemiseksi diffuusissa suurten B-solujen lymfoomassa

tiistai 8. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of California, San Francisco

Toteutettavuustutkimus gallium-68-sitraatti-PET:stä poikkeavan MYC-proteiinin ilmentymisen havaitsemiseksi diffuusissa suurten B-solujen lymfoomassa

Tämä on yhden keskuksen kuvantamistutkimus, jossa tutkitaan PET:n käyttöä 68Ga-sitraatilla potilailla, joilla on DLBCL tai BCLU.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen toteutettavuuskuvaustutkimus potilailla, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) tai B-solulymfooma, jota ei voida luokitella DLBCL:n ja Burkittin (BCLU) välillä. Tutkimuksen osallistujille tehdään koko kehon PET/MRI 68Ga-sitraatilla.

Tutkimukseen osallistuu vähintään 5 potilasta, joilla on kaksoislymfooma, ja 5 potilasta, joilla on DLBCL, ja lisäksi 5 potilasta lisää, kun annostaso on vahvistettu. DLBCL-potilaat otetaan mukaan, kun optimaalinen annostaso syöpäleesioiden korjaamiseksi on määritetty.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu DLBCL tai BCLU.

    • Kaksinkertainen osumalymfooma, joka määritellään positiivisella sytogeneettisellä/fluoresenssi-in situ -hybridisaatio- (FISH) -analyysillä myc:tä ja bcl2:ta sisältäville translokaatioille tai kaksoispistemäärällä 2 immunohistokemian perusteella Johnsonin et ai.
    • DLBCL ilman myc-translokaatiota tai yliekspressiota yllä olevilla menetelmillä
  2. Tunnistettavissa oleva tai radiografisesti mitattava sairaus, jonka pituus on vähintään 1,5 cm pisimmältä mitattuna.
  3. Vertailun vuoksi käytettävissä aiempi CT- tai PET/CT-skannaus, joka on tehty viimeisen 8 viikon aikana
  4. Mitattavan leesion aikaisempi kemoterapia tai sädehoito on suoritettava vähintään 14 päivää ennen.
  5. Riittävä munuaisten toiminta ja arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min (Cockcroft Gault -yhtälön mukaan)
  6. MRI:lle ei ole vasta-aiheita (esim. sydämentahdistin, aneurysmaklipsit, vaikea klaustrofobia)
  7. Kyky allekirjoittaa tutkimuskohtaisen sisäisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymä suostumus ennen tutkimukseen tuloa. Potilaiden tulee pystyä ja halukkaita antamaan suostumuksensa ja käymään läpi tutkimusmenettelyt.
  8. Ikä ≥ 18 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu lääketieteellinen tila, joka voi häiritä tutkittavan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen antamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista
  2. Kehon paino yli 300 kiloa
  3. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  4. Aikaisempi magneettikuvaus gadoliniumilla tehty <24 tuntia ennen tutkimusskannausta
  5. Ei punasolujen siirtoa tai raudan antoa millään tavalla viimeisen 7 päivän aikana
  6. Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi gadolinium- tai galliumsitraatille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Galliumsitraatti
Potilaat jaetaan kahteen kohorttiin. Kohortti 1 saa 10 mCi ja kuvataan 4 ja 6 tuntia injektion jälkeen. Kohortti 2 saa 15 millicurieta (mCi) ja kuvataan 4 ja 6 tuntia injektion jälkeen. Kohortti 2 kuvataan, jos kohortin 1 optimaalinen protokolla tunnistaa kuvanlaadun, joka ei salli syöpäleesioiden ratkaisemista.
Lääke: Galliumsitraatti
Ga-68-sitraattia annetaan avohoidossa China Basinin molekyyli- ja funktionaalisen kuvantamisen keskuksessa. Se annetaan yksittäinen aikapiste suonensisäisesti ennen PET-kuvausta. Kertaluonteinen nimellinen injektoitu annos on enintään 15 mCi, joka sisältää 10 - 25 μg Ga-68:aa. Pään samanaikaista MRI-kuvausta (PET/MRI) käytetään vaimennuksen korjaamiseen ja gallium-68-sitraatin sisäänoton ja standardoidun ottoarvon (SUV) laskentaan.
Muut nimet:
  • Ga-68 sitraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiomerkkiaineen otto kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Osoittaa todisteita radioaktiivisen merkkiaineen spesifisestä imeytymisestä kasvainkudoksessa verrattuna taustaan. Tutkimusradiomerkkitutkimuksissa tämä määritellään tyypillisesti 1,5-2-kertaiseksi kasvaimen SUVmax-arvossa verrattuna välikarsinan veripooliaktiivisuuteen.
16 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Galliumsitraatin imeytymisen vertailu
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Vertaa 68Ga-sitraattia (vakioottoarvo, metabolisen kasvaimen tilavuus) potilailla, joilla on Double Hit Lymphoma (DHL) ja diffuusi B-solulymfooma ilman poikkeavaa MYC-ilmentymistä
16 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Evans, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16251 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Galliumsitraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa