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미만성 거대 B세포 림프종에서 비정상적인 MYC 원발암 유전자, BHLH 전사 인자(MYC) 단백질 발현을 검출하기 위한 갈륨-68 구연산염 PET의 타당성 연구

2019년 10월 8일 업데이트: University of California, San Francisco

미만성 거대 B세포 림프종에서 비정상적인 MYC 단백질 발현을 검출하기 위한 갈륨-68 구연산염 PET의 타당성 연구

이것은 DLBCL 또는 BCLU 환자에서 68Ga-구연산염과 함께 PET의 사용을 조사하는 단일 센터 영상 연구입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 또는 B 세포 림프종(DLBCL과 버킷(BCLU) 사이의 특징으로 분류할 수 없음) 환자를 대상으로 한 단일 센터 타당성 영상 연구입니다. 연구 참가자는 68Ga 구연산염으로 전신의 PET/MRI를 받게 됩니다.

이 연구에는 최소 5명의 이중 적중 림프종 환자와 5명의 DLBCL 환자가 포함되며 일단 용량 수준이 설정되면 추가로 5명의 환자가 추가로 포함됩니다. DLBCL 환자는 암 병변의 해결을 위한 최적 용량 수준이 확립되면 포함됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 DLBCL 또는 BCLU.

    • Johnson et al.에 의해 기술된 바와 같이 myc 및 bcl2 또는 면역조직화학에 의해 2의 이중 적중 점수를 포함하는 전좌에 대한 양성 세포유전학적/형광 제자리 혼성화(FISH) 분석에 의해 정의되는 이중 적중 림프종.
    • 상기 방법에 의한 myc 전좌 또는 과발현이 없는 DLBCL
  2. 가장 긴 치수가 최소 1.5cm인 촉진되거나 방사선학적으로 측정 가능한 질병의 존재.
  3. 비교를 위해 지난 8주 동안 수행된 이전 CT 또는 PET/CT 스캔 사용 가능
  4. 측정 가능한 병변에 대한 사전 화학 요법 또는 방사선은 적어도 14일 전에 완료되어야 합니다.
  5. 추정 크레아티닌 제거율이 ≥50mL/min(Cockcroft Gault 방정식에 의함)인 적절한 신장 기능
  6. MRI에 대한 금기 사항 없음(예: 맥박 조정기, 동맥류 클립, 심한 밀실 공포증)
  7. 연구 시작 전에 연구 관련 내부 검토 위원회(IRB) 승인 동의서에 서명할 수 있는 능력. 환자는 연구 절차에 동의하고 진행할 수 있고 의향이 있어야 합니다.
  8. 연령 ≥18세

제외 기준:

  1. 피험자의 안전, 정보에 입각한 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/하거나 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 의학적 상태
  2. 체중 300파운드 이상
  3. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
  4. 연구 스캔 전 24시간 이내에 수행된 가돌리늄을 사용한 사전 MRI
  5. 지난 7일 동안 어떤 경로로든 적혈구 수혈 또는 철분 투여 없음
  6. 가돌리늄 또는 구연산 갈륨에 대한 사전 과민성 또는 불내성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구연산 갈륨
환자는 2개의 집단으로 편성될 것이다. 코호트 1은 10mCi를 받고 주사 후 4시간 및 6시간에 영상화됩니다. 코호트 2는 15밀리큐리(mCi)를 받고 주입 후 4시간 및 6시간에 영상화됩니다. 코호트 1에서 식별된 최적의 프로토콜 이미지 품질이 암 병변의 해상도를 허용하지 않는 경우 코호트 2가 이미지화됩니다.
의약품: 구연산 갈륨
Ga-68 구연산염은 China Basin의 분자 및 기능 이미징 센터에서 외래 환자 기준으로 투여될 것입니다. PET 이미징 전에 단일 시점에 정맥으로 투여됩니다. 일회성 공칭 주사 용량은 10 - 25 μg Ga-68을 포함하는 최대 15 mCi입니다. 머리의 동시 MRI(PET/MRI)는 구연산 갈륨-68 흡수의 감쇠 교정 및 해부학적 국소화 및 표준화된 흡수 값(SUV) 계산에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • GA-68 구연산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 조직에서 방사성 추적자의 섭취
기간: 16개월
배경과 비교하여 종양 조직에서 방사성 추적자의 특정 흡수의 증거를 보여주기 위해. 탐색적 방사성 추적자 연구의 경우, 이것은 일반적으로 종격동 혈액 풀 활동과 비교하여 종양에서 SUVmax가 1.5-2배 증가하는 것으로 정의됩니다.
16개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구연산 갈륨 흡수 비교
기간: 16개월
이중 적중 림프종(DHL) 환자와 비정상적인 MYC 발현이 없는 미만성 B 세포 림프종 환자 간의 68Ga-구연산염(표준 흡수 값, 대사 종양 부피)을 비교하기 위해
16개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Michael Evans, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 9일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16251 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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