电子心理健康计划和工作指导对加拿大工人患严重抑郁症风险的影响

主要目标：

在患有重度抑郁症 (MDE) 的高风险加拿大男性工人中，评估电子心理健康干预和基于电话的工作指导对 12 个月 MDE 风险比例的影响。 MDE 将通过 WHO 的 CIDI-SFMD 来衡量。

假设：干预组 MDE 的风险比例将在 12 个月内低于对照组。

次要目标：

在 MDE 高风险的加拿大男性工人中，

1. 评估电子心理健康干预和基于电话的工作指导对以下方面的影响：

   • 抑郁评分的变化
   • 焦虑评分的变化
   • 旷工变化
   • 出勤率的变化
   • 投资回报
   • 预测的 MDE 风险

   抑郁和焦虑评分将分别通过患者健康问卷 (PHQ-9) 和广泛性焦虑症 (GAD-7) 进行测量。 旷工和出勤率将通过 WHO 的健康和工作绩效问卷 (HPQ) 进行衡量。

   假设 I：在 12 个月的时间里，干预组抑郁和焦虑评分的降低幅度将大于对照组。

   假设二：干预组缺勤率和出勤率负变化的均值将低于对照组。

   假设 III：与对照组相比，干预组的参与者预测的 MDE 风险将有更大的降低。

2. 比较仅接受电子心理健康计划的参与者与接受电子心理健康计划和工作指导服务的参与者

   • 一年的 MDE 比例
   • 抑郁评分的变化
   • 焦虑评分的变化
   • 旷工变化
   • 出勤率的变化
   • 投资回报
   • 预测的 MDE 风险

假设四：电子心理健康加工作指导组的 MDE 风险比例将低于仅电子心理健康组。

假设 V：电子心理健康加工作指导组抑郁和焦虑评分的降低将大于仅电子心理健康计划组。

假设 VI：电子心理健康加工作指导组的缺勤率和出勤率负变化均值低于仅电子心理健康计划组。

假设 VII：电子心理健康加工作指导组的参与者比仅电子心理健康计划组的参与者预测的 MDE 风险降低更多。

拟议的混合方法研究是一项前瞻性、意向性治疗、随机对照试验，有 3 个组：

• 对照组 (n = 400)：个人将收到有关男性心理健康的一般信息
• 干预组 1（n = 400）：个人将接受电子心理健康计划。
• 干预组 2（n = 400）：个人将接受电子心理健康计划和基于电话的交互式工作生活指导。

将对来自干预组的参与者的子样本进行嵌入式定性访谈，以深入了解干预措施在 12 个月时的有效性。

招聘和筛选将承包给一家电话面试公司，该公司可以使用全国的家庭座机和手机号码。 招聘将使用随机数字拨号（RDD）的方法进行。

在线评估：为确保使用互联网，完成基线电话评估的参与者被指示完成在线调查，作为基线评估和知情同意的最后一步。 在线调查将包括：

• 简要说明试用目的及隐私保护承诺
• 互联网使用（2 个问题）
• 加拿大统计局调查中使用的 12 项工作内容问卷来衡量自我报告的工作压力
• 同意和提交。

随机化。 完成基线电话和在线调查的参与者将被随机分配到干预组和对照组。 随机化将由与项目相关的项目协调员进行和管理。

将首先使用 Excel ("RAND()") 为 1200 个研究标识号 (ID) 生成 1200 个随机数（介于 0 和 1 之间），范围从 1 到 1200。 然后将 1200 个随机数按降序排列并分为 3 个相等的组：

• 第一组 (n = 400) 中的 ID 号将分配给对照组
• 第二组 (n = 400) 中的 ID 号将仅分配给电子心理健康计划
• 第三组（n = 400）中的 ID 号将分配给电子心理健康组和工作指导。

带有身份证号和随机数的 Excel 表格将被保留并打印出来用于随机化。

例如，第 3 个完成在线调查的参与者，以完成日期为准。 项目协调员将在 Excel 工作表上搜索 ID #3。 ID #3 在第二组中。 该参与者将被分配到仅接受电子心理健康计划的小组。

将记录随机分组的日期。 随机化后发生的任何结果/变化都将计入各组，无论电子心理健康和工作指导干预的过程如何以及参与者是否使用这些干预。

随机化后，项目协调员将通过电子邮件联系参与者。 对于对照组中的人，电子邮件将包含指向 Movember 基金会网站男性心理健康页面的链接；对于仅电子心理健康组中的那些人，电子邮件将包含指向电子心理健康计划登录页面的链接和用户名。 密码将在单独的电子邮件中发送；对于 e-mental health plus job coaching 组中的人员，电子邮件将包含指向 e-mental health 计划和预约系统页面的链接以及用户名。 密码将在单独的电子邮件中发送。

随机化后，包含以下材料的包裹将邮寄给参与者：

• 一封感谢信
• Movember 基金会网站链接到男性心理健康：https://ca.movember.com/mens-health/mental-health
• 20 美元的奖励作为对他们参与的赞赏。

项目协调员将不参与后续数据收集。

后续评估：随机化后评估将在 6 个月和 12 个月时由采访者在卡尔加里大学马西森心理健康与教育中心进行。

为了深入了解电子心理健康解决方案如何影响男性的行为和风险状况，将在随机对照试验 (RCT)（即随机对照试验）结束时通过电话对干预组中 10% 的参与者进行定性访谈。 ，经过 12 个月的评估）。 参与者将代表那些具有不同结果（临床和职业轨迹，以及就业状况变化）的人。 定性访谈数据将产生有关接受电子心理健康解决方案和抑郁风险信息对结果的影响的深入数据。 这些数据将用于支持和解释主要的定量数据库。 通过混合方法设计产生的多种形式的证据对于阐明复杂的健康问题特别有用。 36

数据管理：电话采访公司将按月将受密码保护的基线数据传输给PI。 组分配数据将在单独的文件中传输。 6 个月和 12 个月的后续评估将在卡尔加里大学马西森心理健康研究与教育中心（中心）的电话访谈实验室进行。 有 5 名经过培训的电话访谈员。 其中，2人可以用英语和法语进行面试。 实验室有5个站点，配备了VOXCO公司提供的计算机辅助电话采访。 在预定的跟进采访前一个月，将向参与者发送信件，提醒他们即将进行的采访。 将为每位参与者制定访谈日志，记录访谈时间、日程安排、回电、联系信息，并供访谈员发表评论。

在试验过程中，首席研究员 (PI) 和研究人员将通过运行交叉制表、频率分布以及均值和比例估计来定期检查数据，以确保数据质量并识别缺失值和潜在值异常值。 如果发现缺失值和异常值，记录将返回给访调员进行澄清或回电。

在 12 个月的访谈之后，参与者的群体状态将通过研究识别 (ID) 号码与访谈数据相关联。 在研究期间，在卡尔加里进行后续访谈的调查员和访谈员将无法获得参与者的群体状态。 进行基线评估和随机化的访谈员将不会参与后续访谈。

PI 和项目协调员将负责维护数据和数据质量控制。 已为该试验成立了一个小组委员会。 委员会成员将通过电话会议每两个月进行一次沟通，以审查和讨论进展、操作问题、数据分析和初步结果。