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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02777112
전자정신건강프로그램과 직업코칭이 캐나다 직장인의 주요우울증 위험에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
전자정신건강프로그램과 직무코칭이 캐나다 남성근로자의 주요우울증 위험과 생산성에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
주요우울증(MDE) 위험이 높은 캐나다 남성 근로자를 대상으로 전자 정신 건강 개입 및 전화 기반 직업 코칭이 MDE의 12개월 위험 비율에 미치는 영향을 평가합니다. MDE는 WHO의 CIDI-SFMD에 의해 측정됩니다.
가설: 개입 그룹에서 MDE의 위험 비율은 12개월 동안 대조군보다 낮을 것입니다.
보조 목표:
MDE에 걸릴 위험이 높은 캐나다 남성 근로자 중,
전자 정신 건강 개입 및 전화 기반 직무 코칭이 다음에 미치는 영향을 평가합니다.
- 우울증 점수의 변화
- 불안 점수의 변화
- 결근의 변화
- 프리젠티즘의 변화
- 투자 수익
- 예측된 MDE 위험
우울증 및 불안 점수는 각각 환자 건강 설문지(PHQ-9) 및 범불안 장애(GAD-7)로 측정됩니다. 결근 및 프리젠테이션은 WHO의 건강 및 작업 성과 설문지(HPQ)로 측정됩니다.
가설 I: 개입 그룹의 우울 및 불안 점수 감소는 12개월 동안 통제 그룹의 감소보다 클 것입니다.
가설 II: 개입 그룹의 결근 및 프리젠티즘 점수의 부정적인 변화의 수단은 통제 그룹의 것보다 낮을 것입니다.
가설 III: 개입 그룹의 참가자는 통제 그룹의 참가자보다 예상되는 MDE 위험이 더 많이 감소할 것입니다.
전자정신건강 프로그램만 받은 참여자와 전자정신건강 프로그램 및 직무코칭 서비스를 받은 참여자를 비교
- MDE의 1년 비율
- 우울증 점수의 변화
- 불안 점수의 변화
- 결근의 변화
- 프리젠티즘의 변화
- 투자 수익
- 예측된 MDE 위험
가설 IV: e-mental health와 직업 코칭 그룹에서 MDE의 위험 비율은 e-mental health 단독 그룹보다 낮을 것입니다.
가설 V: e-mental health와 직업 코칭 그룹에서 우울증과 불안 점수의 감소는 e-mental health 프로그램 단독 그룹보다 더 클 것입니다.
가설 Ⅵ: e-mental health와 직업 코칭 그룹에서 결근과 프리젠티즘 점수의 음의 변화 수단은 e-mental health 프로그램 단독 그룹보다 낮을 것이다.
가설 VII: e-mental health와 직업 코칭 그룹의 참가자는 e-mental health 프로그램 단독 그룹의 참가자보다 예상되는 MDE 위험이 더 많이 감소할 것입니다.
제안된 혼합 방법 연구는 3개 부문을 포함하는 전향적, 치료 의도, 무작위 통제 시험입니다.
- 대조군(n = 400): 개인은 남성의 정신 건강에 대한 일반 정보를 받게 됩니다.
- 개입 부문 1(n = 400): 개인은 e-정신 건강 프로그램을 받게 됩니다.
- 개입 부문 2(n = 400): 개인은 e-정신 건강 프로그램과 전화 기반 대화식 직장 생활 코칭을 받습니다.
내장된 질적 인터뷰 구성 요소는 12개월 동안 개입의 효과에 대한 심층적인 관점을 얻기 위해 개입 그룹의 참가자 하위 샘플과 함께 수행됩니다.
채용 및 심사는 전국의 가정용 유선 전화 및 휴대 전화 번호에 액세스할 수 있는 전화 인터뷰 회사와 계약을 맺게 됩니다. 채용은 Random Digit Dialing(RDD) 방식으로 진행됩니다.
온라인 평가: 인터넷 사용을 보장하기 위해 기본 전화 평가를 완료한 참가자는 기본 평가 및 정보에 입각한 동의의 마지막 단계로 온라인 설문 조사를 완료하도록 지시받습니다. 온라인 설문조사에는 다음이 포함됩니다.
- 재판의 목적과 개인정보 보호에 대한 약속에 대한 간략한 설명
- 인터넷 사용(2문항)
- 자체 보고된 업무 스트레스를 측정하기 위해 캐나다 통계청 조사에서 사용된 12개 항목의 직무 내용 설문지
- 동의 및 제출.
무작위화. 기본 전화 및 온라인 설문 조사를 완료한 참가자는 개입 그룹과 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 프로젝트에 소속된 프로젝트 코디네이터가 수행 및 관리합니다.
먼저 Excel("RAND()")을 사용하여 1에서 1200 사이의 1200개 연구 식별 번호(ID)에 대해 1200개의 난수(0과 1 사이)가 생성됩니다. 그런 다음 1200개의 난수가 내림차순으로 정렬되고 3개의 동일한 그룹으로 분류됩니다.
- 첫 번째 그룹의 ID 번호(n = 400)가 제어 그룹에 할당됩니다.
- 두 번째 그룹(n = 400)의 ID 번호는 e-mental health 프로그램에만 할당됩니다.
- 세 번째 그룹(n = 400)의 ID 번호는 e-mental health 그룹과 직업 코칭에 할당됩니다.
ID 번호와 난수가 있는 Excel 시트는 보관되며 무작위화를 위해 인쇄됩니다.
예를 들어, 참여자는 온라인 설문을 완료한 3번째 사람이며 완료 날짜로 결정됩니다. 프로젝트 코디네이터는 Excel 시트에서 ID #3을 검색합니다. ID #3은 두 번째 그룹에 속합니다. 이 참가자는 e-mental health 프로그램만 받을 그룹에 배정됩니다.
무작위배정 날짜가 기록됩니다. 무작위 배정 후 발생하는 모든 결과/변화는 전자 정신 건강 및 직업 코칭 중재 과정과 참가자가 중재를 사용하는지 여부에 관계없이 그룹에 포함됩니다.
무작위 배정 후 프로젝트 코디네이터가 참가자에게 이메일로 연락합니다. 대조군의 경우 이메일에는 Movember Foundation 웹사이트의 남성 정신 건강 페이지 링크가 포함됩니다. e-mental health 전용 그룹의 경우 이메일에는 e-mental health 프로그램 로그인 페이지 링크와 사용자 이름이 포함됩니다. 비밀번호는 별도의 이메일로 발송됩니다. e-mental health plus 직업 코칭 그룹의 경우 이메일에는 e-mental health 프로그램 및 약속 예약 시스템 페이지 링크와 사용자 이름이 포함됩니다. 비밀번호는 별도의 이메일로 보내드립니다.
무작위 배정 후 다음 자료가 포함된 패키지가 참가자에게 우편으로 발송됩니다.
- 감사 편지
- 남성 정신 건강에 대한 Movember 재단 웹사이트 링크: https://ca.movember.com/mens-health/mental-health
- 그들의 참여에 대한 감사로 $20 인센티브.
프로젝트 코디네이터는 후속 데이터 수집에 관여하지 않습니다.
후속 평가: 무작위화 후 평가는 캘거리 대학의 Mathison Center for Mental Health & Education에서 면접관이 6개월 및 12개월에 실시합니다.
전자 정신 건강 솔루션이 남성의 행동 및 위험 프로필에 미치는 영향에 대한 심층 정보를 얻기 위해 무작위 대조 시험(RCT) 종료 시 중재 그룹 참가자의 10%와 전화를 통해 정성적 인터뷰를 실시합니다(즉, , 12개월 평가 후). 참가자는 다양한 결과(임상 및 직업 궤적, 고용 상태 변화)를 가진 사람들을 대표합니다. 질적 인터뷰 데이터는 전자 정신 건강 솔루션 수신의 영향과 결과에 대한 우울증 위험 정보에 대한 심층 데이터를 생성합니다. 이러한 데이터는 기본 정량적 데이터베이스를 지원하고 해석하는 데 사용됩니다. 혼합 방법 설계를 통해 생성된 여러 형태의 증거는 복잡한 건강 문제를 조명하는 데 특히 유용합니다.36
데이터 관리: 전화 인터뷰 회사는 비밀번호로 보호된 기본 데이터를 PI에게 매월 전송합니다. 그룹 할당 데이터는 별도의 파일로 전송됩니다. 6개월 및 12개월 후속 평가는 캘거리 대학의 Mathison Center for Mental Health Research & Education(센터)의 전화 인터뷰 실험실에서 수행됩니다. 5명의 훈련된 전화 면접관이 있습니다. 그 중 2명은 영어와 프랑스어로 인터뷰를 진행할 수 있습니다. 실험실에는 VOXCO 회사에서 제공하는 컴퓨터 보조 전화 인터뷰가 장착된 5개의 스테이션이 있습니다. 예정된 후속 인터뷰 한 달 전에 참가자들에게 다가오는 인터뷰를 상기시키기 위해 편지가 발송됩니다. 인터뷰 일지는 각 참가자가 인터뷰 시간, 일정, 콜백, 연락처 정보를 문서화하고 인터뷰 진행자가 의견을 제시할 수 있도록 개발됩니다.
임상 시험 과정에서 주임 조사관(PI)과 연구원은 데이터의 품질을 보장하고 누락된 값과 가능성을 식별하기 위해 교차표 작성, 빈도 분포, 평균 및 비율 추정을 실행하여 정기적으로 데이터를 검사합니다. 특이치. 누락된 값과 이상값이 발견되면 설명 또는 회신을 위해 기록을 면접관에게 다시 참조합니다.
12개월의 인터뷰 후 참가자의 그룹 상태는 연구 식별(ID) 번호로 인터뷰 데이터와 연결됩니다. 연구 기간 동안 캘거리에서 후속 인터뷰를 수행하는 조사관과 면접관은 참가자의 그룹 상태에 액세스할 수 없습니다. 기본 평가 및 무작위화를 수행하는 면접관은 후속 인터뷰에 참여하지 않습니다.
PI 및 프로젝트 코디네이터는 데이터 및 데이터 품질 관리를 유지 관리할 책임이 있습니다. 이 재판을 위해 소위원회가 구성되었습니다. 위원회 구성원은 진행 상황, 운영 문제, 데이터 분석 및 예비 결과를 검토하고 논의하기 위해 격월로 원격 회의를 통해 소통합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Mathison Centre for Mental Health Research and Education
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 채용 당시 급여를 받고 근무
- 모집 및 기준선 평가 시점에 예측 알고리즘에 따라 주요 우울 삽화(MDE)가 발생할 위험이 높습니다. 제안된 연구에서 6.51+%는 남성의 고위험으로 정의됩니다.
- 지난 12개월 동안 MDE가 있을 수 있지만 연구 전 최소 2개월 동안 차도 상태
- 영어나 프랑스어에 대한 언어 장벽이 없습니다.
- 인터넷 접속 가능
- 이메일 및 우편 주소 제공
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 제어
이 그룹은 우울증에 대한 일반적인 정보를 받고 통제 역할을 합니다.
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Movember 재단 웹사이트에서 남성 우울증에 대한 일반 정보 받기: https://ca.movember.com/programs/mental-health
다른 이름들:
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실험적: 전자 정신 건강 프로그램
이 그룹은 개발된 e-mental health 프로그램을 받게 됩니다.
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이 프로그램은 정보 모듈(우울증, 작업장 요인 및 알코올 사용에 관한 정보), 실용적인 팁(인지 행동 치료, 마음챙김 이완, 작업장 전략), 도구(우울증 및 작업 기능 모니터링 및 예측용), 및 목표 설정 및 추적.
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실험적: 전자 정신 건강 프로그램 및 직업 코칭
이 그룹은 개발된 e-멘탈 헬스 프로그램과 전화를 통한 대화식 직무 코칭을 받게 됩니다.
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이것은 전자 정신 건강 프로그램과 전화를 통해 전달되는 대화식 직업 코칭을 결합합니다.
e-정신 건강 프로그램은 정보 모듈(우울증, 작업장 요인 및 알코올 사용에 대한 정보), 실용적인 팁(인지 행동 치료, 마음챙김 이완, 작업장 전략), 도구(우울증 및 직업 기능), 목표 설정 및 추적.
직업 코칭은 예약을 통해 액세스할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 동안 주요 우울 에피소드(MDE)의 위험 비율
기간: 12개월 후속 평가
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12개월 추적 기간 동안 발생한 MDE는 Composite International Diagnostic Interview에 의해 측정됩니다.
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12개월 후속 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증 점수의 변화
기간: 6개월 및 12개월 후속 평가
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우울증 점수는 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정됩니다.
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6개월 및 12개월 후속 평가
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프리젠티즘의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 후속 평가
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세계보건기구(WHO)의 건강 및 작업 성과 설문지에서 측정
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기준선, 6개월 및 12개월 후속 평가
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결근의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 후속 평가
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WHO의 건강 및 작업 성과 설문지에서 측정
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기준선, 6개월 및 12개월 후속 평가
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투자 수익
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 후속 평가
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WHO의 건강 및 작업 성과 설문지에서 측정
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기준선, 6개월 및 12개월 후속 평가
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불안 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 후속 평가
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불안 점수는 범불안 장애 - 7(GAD-7)에 의해 측정됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월 후속 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면 장애의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 후속 평가
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PROMIS의 규모로 측정
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기준선, 6개월 및 12개월 후속 평가
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분노의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 후속 평가
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PROMIS의 규모로 측정
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기준선, 6개월 및 12개월 후속 평가
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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