カナダの労働者における大うつ病のリスクに対する E-メンタルヘルス プログラムとジョブ コーチングの効果

第一目的：

大うつ病エピソード (MDE) のリスクが高いカナダの男性労働者を対象に、e メンタルヘルス介入と電話ベースのジョブ コーチングが MDE の 12 か月のリスク割合に及ぼす影響を評価すること。 MDE は、WHO の CIDI-SFMD によって測定されます。

仮説: 介入群の MDE のリスク割合は、12 か月にわたって対照群よりも低くなります。

副次的な目的:

MDEのリスクが高いカナダの男性労働者の間では、

1. 電子メンタルヘルス介入と電話ベースのジョブコーチングが以下に与える影響を評価する:

   • うつ病スコアの変化
   • 不安スコアの変化
   • 欠勤の変化
   • プレゼンティズムの変化
   • 投資収益率
   • 予測される MDE リスク

   うつ病と不安のスコアは、それぞれ患者健康アンケート (PHQ-9) と全般性不安障害 (GAD-7) によって測定されます。 アブセンティーイズムとプレゼンティーイズムは、WHO の健康と仕事のパフォーマンスに関する質問票 (HPQ) によって測定されます。

   仮説 I: 介入群の抑うつスコアと不安スコアの減少は、12 か月にわたって対照群のスコアよりも大きくなります。

   仮説 II: 介入群における欠勤とプレゼンティイズムのスコアの負の変化の平均値は、対照群の平均値よりも低くなります。

   仮説 III: 介入群の参加者は、対照群の参加者よりも予測される MDE リスクが大幅に減少します。

2. e-メンタルヘルスプログラムのみを受けた参加者と、e-メンタルヘルスプログラムとジョブコーチングサービスを受けた参加者を比較する

   • MDEの1年間の割合
   • うつ病スコアの変化
   • 不安スコアの変化
   • 欠勤の変化
   • プレゼンティズムの変化
   • 投資収益率
   • 予測される MDE リスク

仮説 IV: e メンタル ヘルスとジョブ コーチングを併用したグループの MDE のリスク割合は、e メンタル ヘルスのみのグループよりも低くなります。

仮説 V: e メンタル ヘルスとジョブ コーチングを併用したグループのうつ病と不安のスコアの減少は、e メンタル ヘルス プログラムのみのグループよりも大きくなります。

仮説 VI: e-メンタル ヘルスとジョブ コーチングを併用したグループの欠勤とプレゼンティーイズム スコアの負の変化の平均値は、e-メンタル ヘルス プログラムのみのグループよりも低くなります。

仮説 VII: e メンタル ヘルスとジョブ コーチングのグループの参加者は、e メンタル ヘルス プログラムのみのグループの参加者よりも、予測される MDE リスクが大幅に減少します。

提案された混合法研究は、3つのアームを使用した、前向きで意図的に治療する無作為化比較試験です。

• 対照群 (n = 400): 男性のメンタルヘルスに関する一般的な情報を受け取ります。
• 介入アーム 1 (n = 400): 個人は e-メンタルヘルス プログラムを受けます。
• 介入アーム 2 (n = 400): 個人は、e-メンタル ヘルス プログラムと、電話ベースのインタラクティブなワークライフ コーチングを受けます。

組み込みの質的インタビュー コンポーネントは、介入グループの参加者のサブサンプルを使用して実施され、12 か月時点での介入の有効性に関する詳細な視点を取得します。

採用と選考は、全国の家庭用固定電話と携帯電話の番号にアクセスできる電話面接会社に委託されます。 募集はランダムディジットダイヤル（RDD）方式で行います。

オンライン評価: インターネットの使用を確保するために、ベースライン電話評価を完了した参加者は、ベースライン評価とインフォームド コンセントの最後のステップとしてオンライン調査を完了するように指示されます。 オンライン調査には次のものが含まれます。

• トライアルの目的とプライバシー保護のコミットメントの簡単な説明
• インターネットの利用（2問）
• 自己申告による仕事のストレスを測定するために、カナダ統計局の調査で使用された 12 項目の職務内容アンケート
• 同意と提出。

ランダム化。 ベースラインの電話調査とオンライン調査を完了した参加者は、介入群と​​対照群に無作為に割り付けられます。 無作為化は、プロジェクトに所属するプロジェクトコーディネーターによって実施および管理されます。

1200 の乱数 (0 から 1 の間) は、1 から 1200 の範囲の 1200 の研究識別番号 (ID) に対して Excel (「RAND()」) を使用して最初に生成されます。 1200 個の乱数は降順に並べ替えられ、3 つの等しいグループに分類されます。

• 最初のグループ (n = 400) の ID 番号は、コントロール グループに割り当てられます。
• 2 番目のグループ (n = 400) の ID 番号は、e-メンタル ヘルス プログラムのみに割り当てられます。
• 3 番目のグループ (n = 400) の ID 番号は、e-メンタルヘルス グループとジョブ コーチングに割り当てられます。

ID 番号と乱数を含む Excel シートは保持され、ランダム化のために印刷されます。

たとえば、参加者はオンライン調査を完了する 3 番目の参加者であり、完了日によって決定されます。 プロジェクト コーディネーターは、Excel シートで ID #3 を検索します。 ID #3 は 2 番目のグループに属します。 この参加者は、e-メンタルヘルス プログラムのみを受けるグループに割り当てられます。

無作為化の日付が記録されます。 無作為化後に発生する結果/変化は、e-メンタルヘルスおよびジョブコーチング介入のコースに関係なく、介入が参加者によって使用されているかどうかに関係なく、グループにカウントされます.

無作為化の後、プロジェクト コーディネーターは電子メールで参加者に連絡します。 コントロール グループの場合、メールには Movember Foundation Web サイトの男性のメンタル ヘルス ページへのリンクが含まれます。 e-メンタル ヘルスのみのグループの場合、電子メールには、e-メンタル ヘルス プログラムのログイン ページへのリンクとユーザー名が含まれます。 パスワードは別のメールで送信されます。 e-メンタルヘルスプラスジョブコーチンググループの方は、メールにe-メンタルヘルスプログラムと予約システムのページへのリンクとユーザー名が記載されています。 パスワードは別のメールで送信されます。

ランダム化後、以下の資料を含むパッケージが参加者に郵送されます。

• お礼の手紙
• Movember Foundation の Web サイトの男性のメンタルヘルスへのリンク: https://ca.movember.com/mens-health/mental-health
• 参加の感謝として $20 のインセンティブ。

プロジェクト コーディネーターは、フォローアップ データ収集には関与しません。

フォローアップ評価: 無作為化後の評価は、カルガリー大学精神保健教育マシソン センターの面接官によって 6 か月および 12 か月に実施されます。

e-メンタルヘルス ソリューションが男性の行動やリスク プロファイルにどのように影響するかについての詳細な情報を得るために、無作為化比較試験 (RCT) の終了時に、介入グループの参加者の 10% を対象に定性的なインタビューを電話で行います (つまり、 、12か月の評価後）。 参加者は、さまざまな結果 (臨床的および職業上の軌跡、および雇用状況の変化) を持つ人々を代表します。 定性的なインタビュー データは、e-メンタル ヘルス ソリューションとうつ病リスク情報を受け取ることの影響に関する詳細なデータを結果にもたらします。 これらのデータは、一次定量データベースをサポートおよび解釈するために使用されます。 混合方法の設計によって生成された複数の形式の証拠は、複雑な健康問題を明らかにするのに特に役立ちます.36

データ管理: 電話インタビュー会社は、パスワードで保護されたベースライン データを毎月 PI に転送します。 グループ割り当てデータは、別のファイルで転送されます。 6 か月および 12 か月のフォローアップ評価は、カルガリー大学精神保健研究教育マシソン センター (センター) の電話インタビュー研究所で実施されます。 5 人の訓練を受けた電話面接官がいます。 うち2名は英語・フランス語での面接が可能です。 研究所には、VOXCO 社が提供するコンピューター支援電話インタビューを備えた 5 つのステーションがあります。 予定されているフォローアップ面接の 1 か月前に、今後の面接を知らせる手紙が参加者に送信されます。 各参加者がインタビューの時間、スケジュール、コールバック、連絡先情報を記録し、インタビュアーがコメントできるように、インタビュー ログが作成されます。

試験の過程で、主任研究者 (PI) と研究スタッフは、データの品質を確保し、欠損値と可能性を特定するために、クロス集計、度数分布、平均と比率の推定を実行することにより、定期的にデータを調べます。外れ値。 欠損値や外れ値が見つかった場合、その記録は、明確化またはコールバックのためにインタビュアーに戻されます。

12 か月のインタビューの後、参加者のグループ ステータスは、研究識別 (ID) 番号によってインタビュー データとリンクされます。 研究期間中、カルガリーでフォローアップインタビューを実施する調査員とインタビュアーは、参加者のグループステータスにアクセスできません。 ベースライン評価と無作為化を実施する面接担当者は、フォローアップ面接には関与しません。

PI とプロジェクト コーディネーターは、データとデータの品質管理を維持する責任があります。 この裁判のために小委員会が設立されました。 委員会のメンバーは、隔月ベースで電話会議を介して通信し、進捗状況、運用上の問題、データ分析、および暫定的な結果を確認および議論します。