Os efeitos do programa de saúde mental eletrônico e coaching de trabalho sobre o risco de depressão maior em trabalhadores canadenses
Os efeitos do programa de saúde mental eletrônico e do coaching de trabalho sobre o risco de depressão maior e produtividade em trabalhadores canadenses do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Entre trabalhadores canadenses do sexo masculino com alto risco de ter episódio depressivo maior (MDE), para avaliar os impactos de uma intervenção de saúde mental eletrônica e coaching de trabalho por telefone na proporção de risco de 12 meses de MDE. O MDE será medido pelo CIDI-SFMD da OMS.
Hipótese: As proporções de risco de EDM nos grupos de intervenção serão menores do que no grupo de controle ao longo de 12 meses.
Objetivos Secundários:
Entre os trabalhadores canadenses do sexo masculino que correm alto risco de ter EDM,
avaliar os impactos de uma intervenção de saúde mental eletrônica e treinamento de trabalho por telefone em:
- Mudanças no escore de depressão
- Mudanças no escore de ansiedade
- Mudanças no absenteísmo
- Mudanças no presenteísmo
- Retorno do investimento
- Risco de MDE previsto
Os escores de depressão e ansiedade serão medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) e pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), respectivamente. O absenteísmo e o presenteísmo serão medidos pelo Questionário de Saúde e Desempenho no Trabalho (HPQ) da OMS.
Hipótese I: As reduções nos escores de depressão e ansiedade nos grupos de intervenção serão maiores do que no grupo de controle ao longo de 12 meses.
Hipótese II: As médias de mudanças negativas nos escores de absenteísmo e presenteísmo nos grupos intervenção serão menores do que no grupo controle.
Hipótese III: Os participantes dos grupos de intervenção terão maior redução no risco previsto de EDM do que os do grupo de controle.
Para comparar os participantes que recebem apenas o programa de saúde mental eletrônico e aqueles que recebem o programa de saúde mental eletrônico e serviços de treinamento profissional em
- Proporção de um ano de MDE
- Mudanças no escore de depressão
- Mudanças no escore de ansiedade
- Mudanças no absenteísmo
- Mudanças no presenteísmo
- Retorno do investimento
- Risco de MDE previsto
Hipótese IV: A proporção de risco de MDE no grupo de e-mental health mais job coaching será menor do que no grupo de e-mental health apenas.
Hipótese V: A redução nos escores de depressão e ansiedade no grupo e-mental health plus job coaching será maior do que no grupo apenas do programa e-mental health.
Hipótese VI: As médias de mudanças negativas nas pontuações de absenteísmo e presenteísmo no grupo e-mental health plus job coaching serão menores do que no grupo apenas do programa e-mental health.
Hipótese VII: Os participantes do grupo e-mental health plus job coaching terão maior redução no risco previsto de MDE do que aqueles no grupo apenas do programa e-mental health.
O estudo de métodos mistos proposto é um estudo controlado randomizado, prospectivo, com intenção de tratar, com 3 braços:
- Grupo controle (n = 400): os indivíduos receberão informações gerais sobre a saúde mental masculina
- Braço de intervenção 1 (n = 400): os indivíduos receberão o programa e-mental health.
- Braço de intervenção 2 (n = 400): os indivíduos receberão o programa de saúde mental eletrônico e treinamento interativo de trabalho e vida por telefone.
Um componente de entrevista qualitativa incorporada será conduzido com uma subamostra de participantes dos grupos de intervenção para obter perspectivas aprofundadas sobre a eficácia das intervenções nos 12 meses.
O recrutamento e a triagem serão contratados por uma empresa de entrevistas por telefone que tem acesso aos números de telefones fixos e celulares domésticos em todo o país. O recrutamento será conduzido usando o método de discagem aleatória de dígitos (RDD).
Avaliação online: Para garantir o uso da Internet, os participantes que concluírem a avaliação inicial por telefone são instruídos a preencher uma pesquisa online como a última etapa da avaliação inicial e consentimento informado. A pesquisa online incluirá:
- Uma breve descrição do propósito do julgamento e compromisso de proteção da privacidade
- O uso da Internet (2 questões)
- O questionário de conteúdo de trabalho de 12 itens usado na pesquisa do Statistics Canada para medir o estresse de trabalho auto-relatado
- Consentimento e submissão.
Randomization. Os participantes que concluírem as pesquisas telefônicas e on-line de linha de base serão randomizados em grupos de intervenção e controle. A randomização será conduzida e gerenciada pelo coordenador do projeto afiliado ao projeto.
1200 números aleatórios (entre 0 e 1) serão gerados primeiro usando o Excel ("RAND()") para 1200 números de identificação de estudo (ID), variando de 1 a 1200. Os 1200 números aleatórios serão classificados em ordem decrescente e categorizados em 3 grupos iguais:
- os números de identificação no primeiro grupo (n = 400) serão alocados para o grupo de controle
- os números de identificação no segundo grupo (n = 400) serão alocados apenas para o programa de e-mental health
- os números de identificação no terceiro grupo (n = 400) serão alocados para o grupo e-mental health plus job coaching.
A planilha Excel com números de identificação e números aleatórios será mantida e impressa para randomização.
Por exemplo, um participante é o terceiro a preencher a pesquisa online, que é determinada pela data de conclusão. O coordenador do projeto procurará o ID nº 3 na planilha do Excel. O ID #3 está no segundo grupo. Este participante será designado para o grupo que receberá apenas o programa e-mental health.
A data da randomização será documentada. Quaisquer resultados/mudanças que ocorrerem após a randomização serão contados para os grupos, independentemente do curso das intervenções de e-mental health e job coaching e se as intervenções forem usadas pelos participantes.
Após a randomização, o coordenador do projeto entrará em contato com o participante por e-mail. Para aqueles no grupo de controle, o e-mail incluirá um link para a página de saúde mental masculina do site da Movember Foundation; para aqueles no grupo e-mental health apenas, o e-mail incluirá um link para a página de login do programa e-mental health e o nome do usuário. A senha será enviada em um e-mail separado; para aqueles no grupo e-mental health plus job coaching, o e-mail incluirá um link para a página do programa e-mental health e sistema de agendamento de consultas e o nome do usuário. A senha será enviada em um e-mail separado.
Após a randomização, um pacote incluindo os seguintes materiais será enviado aos participantes:
- Uma carta de agradecimento
- o link do site da Movember Foundation para a saúde mental masculina: https://ca.movember.com/mens-health/mental-health
- Incentivo de US$ 20 como agradecimento pela participação.
O coordenador do projeto não estará envolvido na coleta de dados de acompanhamento.
Avaliações de acompanhamento: As avaliações pós-randomização serão realizadas aos 6 meses e 12 meses por entrevistadores no Mathison Center for Mental Health & Education, University of Calgary.
Para obter informações detalhadas sobre como a solução de e-mental health afeta os comportamentos e o perfil de risco dos homens, serão realizadas entrevistas qualitativas por telefone com 10% dos participantes nos grupos de intervenção no final do estudo randomizado controlado (RCT) (ou seja, , após a avaliação de 12 meses). Os participantes representarão aqueles com resultados diversos (trajetórias clínicas e ocupacionais e mudanças de status de emprego). Os dados qualitativos da entrevista produzirão dados detalhados sobre os impactos de receber a solução de saúde mental eletrônica e informações sobre o risco de depressão sobre os resultados. Esses dados serão usados para apoiar e interpretar a base de dados quantitativa primária. As múltiplas formas de evidência geradas por meio de projetos de métodos mistos são particularmente úteis para iluminar questões de saúde complexas.36
Gerenciamento de dados: A empresa de entrevista por telefone transferirá dados de linha de base protegidos por senha para o PI mensalmente. Os dados de atribuição do grupo serão transferidos em um arquivo separado. As avaliações de acompanhamento de 6 e 12 meses serão realizadas no laboratório de entrevista por telefone no Mathison Center for Mental Health Research & Education (o Centro), Universidade de Calgary. Existem 5 entrevistadores por telefone treinados. Dos quais, 2 podem conduzir entrevistas em inglês e francês. O laboratório possui 5 estações equipadas com a Entrevista Telefônica Assistida por Computador fornecida pela empresa VOXCO. Um mês antes das entrevistas agendadas de acompanhamento, cartas serão enviadas aos participantes para lembrá-los da próxima entrevista. Um registro de entrevista será desenvolvido para cada participante para documentar o horário da entrevista, agenda, retorno de chamada, informações de contato e para o entrevistador fazer comentários.
Ao longo do estudo, o investigador principal (PI) e a equipe de pesquisa examinarão os dados regularmente, realizando tabulação cruzada, distribuição de frequência e estimativa de médias e proporções para garantir a qualidade dos dados e identificar valores ausentes e potenciais outliers. Se valores ausentes e discrepantes forem encontrados, os registros serão encaminhados de volta ao entrevistador para esclarecimentos ou retorno de chamada.
Após a entrevista de 12 meses, o status do grupo dos participantes será vinculado aos dados da entrevista pelos números de identificação (ID) do estudo. Durante o período do estudo, os investigadores e os entrevistadores que conduzem as entrevistas de acompanhamento em Calgary não terão acesso ao status do grupo dos participantes. Os entrevistadores que conduzem a avaliação inicial e a randomização não estarão envolvidos nas entrevistas de acompanhamento.
O PI e o coordenador do projeto serão responsáveis pela manutenção dos dados e pelo controle de qualidade dos dados. Um subcomitê foi formado para este julgamento. Os membros do comitê se comunicarão por teleconferência bimensalmente para revisar e discutir o progresso, questões operacionais, análise de dados e resultados preliminares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Mathison Centre for Mental Health Research and Education
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- No momento do recrutamento, trabalhando por remuneração
- No momento do recrutamento e da avaliação inicial, tem um alto risco de ter episódio depressivo maior (MDE) com base em nosso algoritmo de previsão. Para o estudo proposto, 6,51+% serão definidos como de alto risco para homens
- Pode ter EMD nos últimos 12 meses, mas em remissão por pelo menos 2 meses antes do estudo
- Não tenha barreiras linguísticas para inglês ou francês
- Ter acesso à internet
- Forneça e-mail e endereço para correspondência
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Este grupo receberá informações genéricas sobre depressão e servirá como controle
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Recebendo informações genéricas sobre a depressão masculina no site da Movember Foundation: https://ca.movember.com/programs/mental-health
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: programa de e-saúde mental
Este grupo receberá o programa de e-mental health desenvolvido
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Este programa é ministrado pela Internet, que inclui módulos de Informação (sobre depressão, fatores de trabalho e uso de álcool), Dicas Práticas (Terapia Cognitivo-Comportamental, relaxamento Mindfulness, estratégias de trabalho), Ferramentas (para monitorar e prever depressão e funcionamento ocupacional), e Definição e acompanhamento de metas.
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EXPERIMENTAL: programa de e-saúde mental e coaching de trabalho
Este grupo receberá o programa de saúde mental eletrônico desenvolvido, além de treinamento de trabalho interativo por telefone.
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Isso combina o programa de saúde mental eletrônico e treinamento de trabalho interativo por telefone.
O programa de e-mental health é oferecido pela Internet, que inclui módulos de informações (sobre depressão, fatores de trabalho e uso de álcool), dicas práticas (terapia cognitivo-comportamental, relaxamento mindfulness, estratégias de trabalho), ferramentas (para monitorar e prever depressão e funcionamento ocupacional) e Definição e Rastreamento de Metas.
O job coaching pode ser acessado mediante agendamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de risco de episódio depressivo maior (EMD) em 12 meses
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 12 meses
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O MDE ocorrido durante o período de acompanhamento de 12 meses será medido pela Entrevista Diagnóstica Internacional Composta
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Avaliação de acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de depressão
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 6 e 12 meses
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O escore de depressão será medido pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
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Avaliação de acompanhamento de 6 e 12 meses
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Mudança no presenteísmo
Prazo: linha de base, avaliação de acompanhamento de 6 e 12 meses
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A ser medido pelo Questionário de Saúde e Desempenho no Trabalho da Organização Mundial da Saúde (OMS)
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linha de base, avaliação de acompanhamento de 6 e 12 meses
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Mudança no absenteísmo
Prazo: linha de base, avaliação de acompanhamento de 6 e 12 meses
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A ser medido pelo Questionário de Saúde e Desempenho no Trabalho da OMS
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linha de base, avaliação de acompanhamento de 6 e 12 meses
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Retorno do investimento
Prazo: linha de base, avaliação de acompanhamento de 6 e 12 meses
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A ser medido pelo Questionário de Saúde e Desempenho no Trabalho da OMS
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linha de base, avaliação de acompanhamento de 6 e 12 meses
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Mudança na pontuação de ansiedade
Prazo: linha de base, avaliação de acompanhamento de 6 e 12 meses
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O escore de ansiedade será medido pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 (GAD-7)
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linha de base, avaliação de acompanhamento de 6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no distúrbio do sono
Prazo: linha de base, avaliação de acompanhamento de 6 e 12 meses
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A ser medido pela escala do PROMIS
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linha de base, avaliação de acompanhamento de 6 e 12 meses
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Mudança na raiva
Prazo: linha de base, avaliação de acompanhamento de 6 e 12 meses
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A ser medido pela escala do PROMIS
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linha de base, avaliação de acompanhamento de 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JianLi Wang, University Of Calgary
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #UCAL_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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