Die Auswirkungen des E-Mental-Health-Programms und des Job-Coachings auf das Risiko einer schweren Depression bei kanadischen Arbeitern

Hauptziel:

Untersuchung der Auswirkungen einer E-Mental-Health-Intervention und eines telefonischen Job-Coachings auf den 12-Monats-Risikoanteil von MDE unter kanadischen männlichen Arbeitnehmern, die ein hohes Risiko für eine schwere depressive Episode (MDE) haben. MDE wird mit dem CIDI-SFMD der WHO gemessen.

Hypothese: Die Risikoanteile von MDE in den Interventionsgruppen werden über 12 Monate geringer sein als in der Kontrollgruppe.

Sekundäre Ziele:

Unter kanadischen männlichen Arbeitern, die ein hohes MDE-Risiko haben,

1. um die Auswirkungen einer E-Mental-Health-Intervention und eines telefonischen Job-Coachings zu evaluieren auf:

   • Veränderungen im Depressions-Score
   • Änderungen im Angstwert
   • Änderungen bei Fehlzeiten
   • Veränderungen im Präsentismus
   • Kapitalrendite
   • Vorhergesagtes MDE-Risiko

   Depressions- und Angstwerte werden anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ-9) bzw. der Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) gemessen. Absentismus und Präsentismus werden mit dem Health and Work Performance Questionnaire (HPQ) der WHO gemessen.

   Hypothese I: Die Reduktionen der Depressions- und Angstwerte in den Interventionsgruppen werden über 12 Monate größer sein als in der Kontrollgruppe.

   Hypothese II: Die Mittelwerte der negativen Veränderungen der Absentismus- und Präsentismuswerte in den Interventionsgruppen werden niedriger sein als in der Kontrollgruppe.

   Hypothese III: Teilnehmer in den Interventionsgruppen werden eine stärkere Reduktion des vorhergesagten MDE-Risikos aufweisen als diejenigen in der Kontrollgruppe.

2. Um Teilnehmer zu vergleichen, die nur ein E-Mental-Health-Programm erhalten, und diejenigen, die E-Mental-Health-Programme und Job-Coaching-Dienste erhalten

   • Ein-Jahres-Anteil von MDE
   • Veränderungen im Depressions-Score
   • Änderungen im Angstwert
   • Änderungen bei Fehlzeiten
   • Veränderungen im Präsentismus
   • Kapitalrendite
   • Vorhergesagtes MDE-Risiko

Hypothese IV: Der MDE-Risikoanteil in der E-Mental-Health-plus-Berufscoaching-Gruppe wird geringer sein als in der E-Mental-Health-only-Gruppe.

Hypothese V: Die Verringerung der Depressions- und Angstwerte in der Gruppe „E-Mental Health plus Berufscoaching“ wird größer sein als in der Gruppe „Nur E-Mental-Health-Programm“.

Hypothese VI: Die Mittelwerte der negativen Veränderungen der Absentismus- und Präsentismus-Werte in der Gruppe „E-Mental-Health plus Job-Coaching“ sind niedriger als in der Gruppe „Nur E-Mental-Health-Programm“.

Hypothese VII: Die Teilnehmer der E-Mental-Health-plus-Job-Coaching-Gruppe werden eine stärkere Verringerung des vorhergesagten MDE-Risikos aufweisen als die Teilnehmer der Gruppe mit E-Mental-Health-Programm.

Bei der vorgeschlagenen Mixed-Methods-Studie handelt es sich um eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie mit Behandlungsabsicht und drei Armen:

• Kontrollgruppe (n = 400): Einzelpersonen erhalten allgemeine Informationen zur psychischen Gesundheit von Männern
• Interventionsarm 1 (n = 400): Personen erhalten das E-Mental-Health-Programm.
• Interventionsarm 2 (n = 400): Einzelpersonen erhalten das E-Mental-Health-Programm und ein telefonisches interaktives Work-Life-Coaching.

Eine eingebettete qualitative Interviewkomponente wird mit einer Teilstichprobe von Teilnehmern aus den Interventionsgruppen durchgeführt, um detaillierte Perspektiven über die Wirksamkeit von Interventionen nach 12 Monaten zu erhalten.

Die Rekrutierung und das Screening werden an eine Firma für Telefoninterviews vergeben, die Zugriff auf die Nummern von Festnetz- und Mobiltelefonen im ganzen Land hat. Die Rekrutierung erfolgt nach der Methode des Random Digit Dialing (RDD).

Online-Assessment: Um die Nutzung des Internets sicherzustellen, werden Teilnehmer, die das telefonische Baseline-Assessment absolvieren, angewiesen, als letzten Schritt des Baseline-Assessments und der Einverständniserklärung eine Online-Umfrage auszufüllen. Die Online-Umfrage umfasst:

• Eine kurze Beschreibung des Zwecks des Versuchs und der Verpflichtung zum Datenschutz
• Die Internetnutzung (2 Fragen)
• Der 12-Punkte-Fragebogen zum Arbeitsplatzinhalt, der in der Umfrage von Statistics Canada verwendet wurde, um den selbstberichteten Arbeitsstress zu messen
• Zustimmung und Einreichung.

Randomisierung. Teilnehmer, die die Basis-Telefon- und Online-Umfragen ausfüllen, werden in Interventions- und Kontrollgruppen randomisiert. Die Randomisierung wird von dem Projektkoordinator durchgeführt und verwaltet, der dem Projekt zugeordnet ist.

1200 Zufallszahlen (zwischen 0 und 1) werden zunächst mit Excel ("RAND()") für 1200 Studienidentifikationsnummern (ID) im Bereich von 1 bis 1200 generiert. Die 1200 Zufallszahlen werden dann in absteigender Reihenfolge sortiert und in 3 gleiche Gruppen eingeteilt:

• die ID-Nummern der ersten Gruppe (n = 400) werden der Kontrollgruppe zugeteilt
• die ID-Nummern der zweiten Gruppe (n = 400) werden nur dem E-Mental-Health-Programm zugeteilt
• die ID-Nummern der dritten Gruppe (n = 400) werden der Gruppe E-Mental Health plus Jobcoaching zugeordnet.

Das Excel-Blatt mit ID-Nummern und Zufallszahlen wird aufbewahrt und zur Randomisierung ausgedruckt.

Ein Teilnehmer ist zum Beispiel der 3., der die Online-Umfrage ausfüllt, was durch das Datum des Ausfüllens bestimmt wird. Der Projektkoordinator sucht im Excel-Blatt nach ID Nr. 3. Die ID #3 ist in der zweiten Gruppe. Dieser Teilnehmer wird der Gruppe zugewiesen, die nur das E-Mental-Health-Programm erhält.

Das Datum der Randomisierung wird dokumentiert. Alle Ergebnisse/Veränderungen, die nach der Randomisierung auftreten, werden den Gruppen zugerechnet, unabhängig vom Verlauf der E-Mental-Health- und Job-Coaching-Interventionen und davon, ob die Interventionen von den Teilnehmern genutzt werden.

Nach der Randomisierung wird der Projektkoordinator den Teilnehmer per E-Mail kontaktieren. Für diejenigen in der Kontrollgruppe enthält die E-Mail einen Link zur Seite für psychische Gesundheit von Männern auf der Website der Movember Foundation; Für diejenigen, die nur der E-Mental-Health-Gruppe angehören, enthält die E-Mail einen Link zur Anmeldeseite des E-Mental-Health-Programms und den Benutzernamen. Das Passwort wird in einer separaten E-Mail gesendet; Für die Mitglieder der E-Mental-Health-Plus-Berufscoaching-Gruppe enthält die E-Mail einen Link zur Seite für das E-Mental-Health-Programm und das Terminbuchungssystem sowie den Benutzernamen. Das Passwort wird in einer separaten E-Mail gesendet.

Nach der Randomisierung wird den Teilnehmern ein Paket mit den folgenden Materialien zugesandt:

• Ein Dankesschreiben
• der Website-Link der Movember Foundation zur psychischen Gesundheit von Männern: https://ca.movember.com/mens-health/mental-health
• $20 Prämie als Anerkennung für ihre Teilnahme.

Der Projektkoordinator wird nicht in die weiterführende Datenerhebung eingebunden.

Follow-up-Assessments: Die Post-Randomisierungs-Assessments werden nach 6 Monaten und 12 Monaten von Interviewern am Mathison Center for Mental Health & Education, University of Calgary durchgeführt.

Um eingehende Informationen darüber zu erhalten, wie sich die E-Mental-Health-Lösung auf das Verhalten und das Risikoprofil von Männern auswirkt, werden am Ende der randomisierten kontrollierten Studie (RCT) (d. h. , nach der 12-Monats-Bewertung). Die Teilnehmer werden diejenigen mit unterschiedlichen Ergebnissen (klinische und berufliche Laufbahnen und Änderungen des Beschäftigungsstatus) vertreten. Qualitative Interviewdaten liefern detaillierte Daten über die Auswirkungen des Erhalts der E-Mental-Health-Lösung und Informationen zum Depressionsrisiko auf die Ergebnisse. Diese Daten werden zur Unterstützung und Interpretation der primären quantitativen Datenbank verwendet. Die vielfältigen Beweisformen, die durch Mixed-Methods-Designs generiert werden, sind besonders nützlich, um komplexe Gesundheitsfragen zu beleuchten.36

Datenmanagement: Das Telefoninterviewunternehmen übermittelt monatlich passwortgeschützte Ausgangsdaten an den PI. Die Gruppenzuordnungsdaten werden in einer separaten Datei übertragen. Die Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten werden im Telefoninterview-Labor des Mathison Center for Mental Health Research & Education (das Zentrum) der University of Calgary durchgeführt. Es gibt 5 geschulte Telefoninterviewer. Davon können 2 Interviews auf Englisch und Französisch führen. Das Labor verfügt über 5 Stationen, die mit dem Computer Assisted Telephone Interview der Firma VOXCO ausgestattet sind. Einen Monat vor den geplanten Folgeinterviews werden den Teilnehmern Briefe zugesandt, um sie an das bevorstehende Interview zu erinnern. Für jeden Teilnehmer wird ein Interviewprotokoll erstellt, um Interviewzeit, Zeitplan, Rückruf, Kontaktinformationen und Kommentare des Interviewers zu dokumentieren.

Im Laufe der Studie werden der Hauptprüfarzt (PI) und das Forschungspersonal die Daten regelmäßig untersuchen, indem sie Kreuztabellen, Häufigkeitsverteilungen und Schätzungen von Mittelwerten und Anteilen durchführen, um die Qualität der Daten sicherzustellen und fehlende Werte und Potenziale zu identifizieren Ausreißer. Bei fehlenden Werten und Ausreißern werden die Aufzeichnungen zur Klärung oder Rückruf an den Interviewer zurückverwiesen.

Nach dem 12-Monats-Interview wird der Gruppenstatus der Teilnehmer mit den Interviewdaten durch Studienidentifikationsnummern (ID-Nummern) verknüpft. Während des Studienzeitraums haben die Ermittler und die Interviewer, die die Folgeinterviews in Calgary durchführen, keinen Zugriff auf den Gruppenstatus der Teilnehmer. Die Interviewer, die die Baseline-Bewertung und Randomisierung durchführen, werden nicht an Folgeinterviews beteiligt.

Der PI und der Projektkoordinator sind für die Aufrechterhaltung der Daten und die Datenqualitätskontrolle verantwortlich. Für diesen Prozess wurde ein Unterausschuss gebildet. Die Ausschussmitglieder werden alle zwei Monate per Telefonkonferenz kommunizieren, um den Fortschritt, operative Probleme, Datenanalysen und vorläufige Ergebnisse zu überprüfen und zu diskutieren.