Los efectos del programa de salud mental electrónica y el entrenamiento laboral sobre el riesgo de depresión mayor en hombres trabajadores canadienses

Objetivo primario:

Entre los trabajadores masculinos canadienses que tienen un alto riesgo de tener un episodio depresivo mayor (MDE), para evaluar los impactos de una intervención de salud mental electrónica y el entrenamiento laboral por teléfono en la proporción de riesgo de MDE de 12 meses. El MDE será medido por el CIDI-SFMD de la OMS.

Hipótesis: Las proporciones de riesgo de MDE en los grupos de intervención serán más bajas que en el grupo de control durante 12 meses.

Objetivos secundarios:

Entre los trabajadores masculinos canadienses que corren un alto riesgo de tener MDE,

1. evaluar los impactos de una intervención de salud mental electrónica y orientación laboral telefónica en:

   • Cambios en la puntuación de depresión
   • Cambios en la puntuación de ansiedad
   • Cambios en el ausentismo
   • Cambios en el presentismo
   • Retorno de la inversión
   • Riesgo MDE previsto

   Las puntuaciones de depresión y ansiedad se medirán mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) y el Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7), respectivamente. El ausentismo y el presentismo se medirán mediante el Cuestionario de Salud y Rendimiento Laboral (HPQ) de la OMS.

   Hipótesis I: Las reducciones en las puntuaciones de depresión y ansiedad en los grupos de intervención serán mayores que las del grupo de control durante 12 meses.

   Hipótesis II: Las medias de los cambios negativos en las puntuaciones de ausentismo y presentismo en los grupos de intervención serán inferiores a las del grupo de control.

   Hipótesis III: Los participantes en los grupos de intervención tendrán una mayor reducción en el riesgo previsto de MDE que los del grupo de control.

2. Comparar los participantes que reciben el programa e-mental de salud únicamente y los que reciben el programa e-mental de salud y los servicios de orientación laboral en

   • Proporción de un año de MDE
   • Cambios en la puntuación de depresión
   • Cambios en la puntuación de ansiedad
   • Cambios en el ausentismo
   • Cambios en el presentismo
   • Retorno de la inversión
   • Riesgo MDE previsto

Hipótesis IV: La proporción de riesgo de MDE en el grupo de e-salud mental más entrenamiento laboral será menor que en el grupo de e-salud mental únicamente.

Hipótesis V: La reducción en las puntuaciones de depresión y ansiedad en el grupo de e-salud mental más entrenamiento laboral será mayor que en el grupo del programa de e-salud mental solamente.

Hipótesis VI: Las medias de los cambios negativos en las puntuaciones de ausentismo y presentismo en el grupo de e-salud mental más preparación laboral serán más bajas que las del grupo del programa de e-salud mental solamente.

Hipótesis VII: Los participantes en el grupo de e-salud mental más entrenamiento laboral tendrán una mayor reducción en el riesgo previsto de MDE que aquellos en el grupo del programa de e-salud mental solamente.

El estudio de métodos mixtos propuesto es un ensayo controlado aleatorio prospectivo con intención de tratar con 3 brazos:

• Grupo de control (n = 400): los individuos recibirán información general sobre la salud mental de los hombres
• Grupo de intervención 1 (n = 400): las personas recibirán el programa de salud mental electrónica.
• Grupo de intervención 2 (n = 400): las personas recibirán el programa de salud mental electrónico y asesoramiento interactivo sobre la vida laboral y personal por teléfono.

Se llevará a cabo un componente de entrevista cualitativa integrada con una submuestra de participantes de los grupos de intervención para obtener perspectivas detalladas sobre la eficacia de las intervenciones a los 12 meses.

El Reclutamiento y Selección se contratará a una empresa de entrevistas telefónicas que tenga acceso a los números de teléfonos fijos y celulares de los hogares en todo el país. El reclutamiento se realizará utilizando el método de marcación aleatoria de dígitos (RDD).

Evaluación en línea: para garantizar el uso de Internet, los participantes que completan la evaluación telefónica de línea de base reciben instrucciones de completar una encuesta en línea como último paso de la evaluación de línea de base y el consentimiento informado. La encuesta en línea incluirá:

• Una breve descripción del propósito del ensayo y el compromiso de protección de la privacidad.
• El uso de Internet (2 preguntas)
• El Cuestionario de contenido laboral de 12 ítems utilizado en la encuesta de Statistics Canada para medir el estrés laboral autoinformado
• Consentimiento y sumisión.

Aleatorización. Los participantes que completen las encuestas telefónicas y en línea de referencia se asignarán aleatoriamente a grupos de intervención y de control. La aleatorización será realizada y gestionada por el coordinador del proyecto afiliado al proyecto.

Primero se generarán 1200 números aleatorios (entre 0 y 1) utilizando Excel ("RAND()") para 1200 números de identificación (ID) del estudio, que van del 1 al 1200. Los 1200 números aleatorios se clasificarán en orden descendente y se clasificarán en 3 grupos iguales:

• los números de identificación del primer grupo (n = 400) se asignarán al grupo de control
• los números de identificación en el segundo grupo (n = 400) se asignarán solo al programa e-salud mental
• los números de identificación del tercer grupo (n = 400) se asignarán al grupo e-salud mental más orientación laboral.

La hoja de Excel con números de identificación y números aleatorios se mantendrá e imprimirá para la aleatorización.

Por ejemplo, un participante es el tercero que completa la encuesta en línea, que está determinada por la fecha de finalización. El coordinador del proyecto buscará el ID #3 en la hoja de Excel. El ID #3 está en el segundo grupo. Este participante será asignado al grupo que recibirá únicamente el programa e-mental health.

Se documentará la fecha de la aleatorización. Cualquier resultado/cambio que ocurra después de la aleatorización se contará para los grupos, independientemente del curso de las intervenciones de e-salud mental y entrenamiento laboral y si las intervenciones son utilizadas por los participantes.

Después de la aleatorización, el coordinador del proyecto contactará al participante por correo electrónico. Para aquellos en el grupo de control, el correo electrónico incluirá un enlace a la página de salud mental masculina del sitio web de la Fundación Movember; para aquellos en el grupo de salud mental electrónica únicamente, el correo electrónico incluirá un enlace a la página de inicio de sesión del programa de salud mental electrónica y el nombre de usuario. La contraseña se enviará en un correo electrónico separado; para aquellos en el grupo e-mental health plus job coaching, el correo electrónico incluirá un enlace a la página del programa e-mental health y el sistema de reserva de citas, y el nombre de usuario. La contraseña se enviará en un correo electrónico separado.

Después de la aleatorización, se enviará por correo a los participantes un paquete que incluye los siguientes materiales:

• una carta de agradecimiento
• el enlace del sitio web de Movember Foundation a la salud mental de los hombres: https://ca.movember.com/mens-health/mental-health
• Incentivo de $20 como agradecimiento a su participación.

El coordinador del proyecto no participará en la recopilación de datos de seguimiento.

Evaluaciones de seguimiento: Las evaluaciones posteriores a la aleatorización serán realizadas a los 6 y 12 meses por entrevistadores en el Centro Mathison para la Salud Mental y la Educación de la Universidad de Calgary.

Para obtener información detallada sobre cómo la solución de salud mental electrónica afecta los comportamientos y el perfil de riesgo de los hombres, se realizarán entrevistas cualitativas por teléfono con el 10 % de los participantes en los grupos de intervención al final del ensayo controlado aleatorio (ECA) (es decir, , después de la evaluación de 12 meses). Los participantes representarán a aquellos con resultados diversos (trayectorias clínicas y ocupacionales, y cambios en la situación laboral). Los datos cualitativos de las entrevistas arrojarán datos detallados sobre los impactos de recibir la solución de salud mental electrónica y la información sobre el riesgo de depresión en los resultados. Estos datos se utilizarán para respaldar e interpretar la base de datos cuantitativa primaria. Las múltiples formas de evidencia generadas a través de diseños de métodos mixtos son particularmente útiles para iluminar problemas de salud complejos.36

Gestión de datos: La empresa de entrevistas telefónicas transferirá los datos de referencia protegidos con contraseña al PI mensualmente. Los datos de asignación de grupo se transferirán en un archivo separado. Las evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses se realizarán en el laboratorio de entrevistas telefónicas del Centro Mathison para la Investigación y Educación en Salud Mental (el Centro) de la Universidad de Calgary. Hay 5 entrevistadores telefónicos capacitados. De los cuales, 2 pueden realizar entrevistas en inglés y francés. El laboratorio dispone de 5 puestos que están equipados con la Entrevista Telefónica Asistida por Ordenador proporcionada por la empresa VOXCO. Un mes antes de las entrevistas de seguimiento programadas, se enviarán cartas a los participantes para recordarles la próxima entrevista. Se desarrollará un registro de entrevistas para cada participante para documentar el tiempo de la entrevista, el horario, la devolución de llamadas, la información de contacto y para que el entrevistador haga comentarios.

En el transcurso del ensayo, el investigador principal (PI) y el personal de investigación examinarán los datos de forma regular mediante tabulación cruzada, distribución de frecuencias y estimación de medias y proporciones para garantizar la calidad de los datos e identificar los valores faltantes y posibles errores. valores atípicos Si se encuentran valores faltantes y valores atípicos, los registros se devolverán al entrevistador para que los aclare o le devuelvan la llamada.

Después de la entrevista de 12 meses, el estado del grupo de los participantes se vinculará con los datos de la entrevista mediante números de identificación (ID) del estudio. Durante el período de estudio, los investigadores y los entrevistadores que realizan las entrevistas de seguimiento en Calgary no tendrán acceso al estado del grupo de los participantes. Los entrevistadores que realizan la evaluación inicial y la aleatorización no participarán en las entrevistas de seguimiento.

El IP y el coordinador del proyecto serán responsables de mantener los datos y el control de calidad de los mismos. Se ha formado un subcomité para este juicio. Los miembros del comité se comunicarán por teleconferencia cada dos meses para revisar y discutir el progreso, los problemas operativos, el análisis de datos y los resultados preliminares.