Gli effetti del programma di salute mentale elettronica e del job coaching sul rischio di depressione maggiore nei lavoratori canadesi

Obiettivo primario:

Tra i lavoratori maschi canadesi che sono ad alto rischio di avere un episodio depressivo maggiore (MDE), per valutare gli impatti di un intervento di salute mentale elettronica e coaching lavorativo basato sul telefono sulla percentuale di rischio di 12 mesi di MDE. L'MDE sarà misurato dal CIDI-SFMD dell'OMS.

Ipotesi: le proporzioni di rischio di MDE nei gruppi di intervento saranno inferiori a quelle del gruppo di controllo nell'arco di 12 mesi.

Obiettivi secondari:

Tra i lavoratori maschi canadesi ad alto rischio di avere MDE,

1. valutare gli impatti di un intervento di salute mentale elettronico e di un job coaching telefonico su:

   • Cambiamenti nel punteggio di depressione
   • Cambiamenti nel punteggio di ansia
   • Cambiamenti nell'assenteismo
   • Cambiamenti nel presenzialismo
   • Ritorno sull'investimento
   • Rischio MDE previsto

   I punteggi di depressione e ansia saranno misurati rispettivamente dal Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) e dal Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7). L'assenteismo e il presenzialismo saranno misurati dal questionario sulla salute e le prestazioni lavorative (HPQ) dell'OMS.

   Ipotesi I: le riduzioni dei punteggi di depressione e ansia nei gruppi di intervento saranno maggiori rispetto a quelle del gruppo di controllo nell'arco di 12 mesi.

   Ipotesi II: le medie dei cambiamenti negativi nei punteggi di assenteismo e presenzialismo nei gruppi di intervento saranno inferiori a quelle del gruppo di controllo.

   Ipotesi III: i partecipanti ai gruppi di intervento avranno una maggiore riduzione del rischio MDE previsto rispetto a quelli del gruppo di controllo.

2. Per confrontare i partecipanti che ricevono solo il programma di salute mentale elettronica e quelli che ricevono il programma di salute mentale elettronica e i servizi di job coaching in

   • Proporzione di un anno di MDE
   • Cambiamenti nel punteggio di depressione
   • Cambiamenti nel punteggio di ansia
   • Cambiamenti nell'assenteismo
   • Cambiamenti nel presenzialismo
   • Ritorno sull'investimento
   • Rischio MDE previsto

Ipotesi IV: la proporzione di rischio di MDE nel gruppo di e-salute mentale più job coaching sarà inferiore a quella del gruppo di sola e-salute mentale.

Ipotesi V: la riduzione dei punteggi di depressione e ansia nel gruppo e-mental health plus job coaching sarà maggiore rispetto a quelli del solo gruppo e-mental health program.

Ipotesi VI: le medie dei cambiamenti negativi nei punteggi di assenteismo e presenzialismo nel gruppo di e-salute mentale più job coaching saranno inferiori a quelle del solo gruppo del programma di e-salute mentale.

Ipotesi VII: i partecipanti al gruppo di e-mental health plus job coaching avranno una maggiore riduzione del rischio MDE previsto rispetto a quelli del solo gruppo del programma di e-mental health.

Lo studio a metodi misti proposto è uno studio prospettico, intent-to-treat, randomizzato controllato con 3 bracci:

• Gruppo di controllo (n = 400): gli individui riceveranno informazioni generali sulla salute mentale degli uomini
• Braccio di intervento 1 (n = 400): gli individui riceveranno il programma di salute mentale elettronico.
• Braccio di intervento 2 (n = 400): gli individui riceveranno il programma di salute mentale elettronico e il coaching interattivo sulla vita lavorativa basato sul telefono.

Verrà condotta una componente di intervista qualitativa incorporata con un sottocampione di partecipanti dei gruppi di intervento per ottenere prospettive approfondite sull'efficacia degli interventi a 12 mesi.

Il reclutamento e lo screening saranno affidati a una società di interviste telefoniche che ha accesso ai numeri di telefoni fissi e cellulari domestici in tutto il paese. Il reclutamento sarà condotto utilizzando il metodo di Random Digit Dialing (RDD).

Valutazione online: per garantire l'uso di Internet, ai partecipanti che completano la valutazione telefonica di base viene chiesto di completare un sondaggio online come ultimo passaggio della valutazione di base e del consenso informato. Il sondaggio online comprenderà:

• Una breve descrizione dello scopo del processo e dell'impegno di tutela della privacy
• L'uso di Internet (2 domande)
• Il questionario sul contenuto del lavoro a 12 voci utilizzato nell'indagine di Statistics Canada per misurare lo stress da lavoro autodichiarato
• Consenso e sottomissione.

Randomizzazione. I partecipanti che completano il telefono di base e i sondaggi online saranno randomizzati in gruppi di intervento e di controllo. La randomizzazione sarà condotta e gestita dal coordinatore del progetto affiliato al progetto.

1200 numeri casuali (tra 0 e 1) verranno prima generati utilizzando Excel ("RAND()") per 1200 numeri di identificazione dello studio (ID), compresi tra 1 e 1200. I 1200 numeri casuali verranno quindi ordinati in ordine decrescente e classificati in 3 gruppi uguali:

• i numeri ID nel primo gruppo (n = 400) saranno assegnati al gruppo di controllo
• i numeri ID nel secondo gruppo (n = 400) saranno assegnati solo al programma di salute mentale elettronica
• i numeri ID nel terzo gruppo (n = 400) saranno assegnati al gruppo di salute mentale elettronico più job coaching.

Il foglio Excel con numeri ID e numeri casuali verrà conservato e stampato per la randomizzazione.

Ad esempio, un partecipante è il terzo che completa il sondaggio online, che è determinato dalla data di completamento. Il coordinatore del progetto cercherà ID #3 sul foglio Excel. L'ID #3 è nel secondo gruppo. Questo partecipante verrà assegnato al gruppo che riceverà solo il programma di salute mentale elettronica.

La data di randomizzazione sarà documentata. Eventuali risultati/cambiamenti che si verificano dopo la randomizzazione verranno conteggiati nei gruppi, indipendentemente dagli interventi di e-mental health e job coaching e se gli interventi vengono utilizzati dai partecipanti.

Dopo la randomizzazione, il coordinatore del progetto contatterà il partecipante via e-mail. Per coloro che fanno parte del gruppo di controllo, l'e-mail conterrà un collegamento alla pagina sulla salute mentale degli uomini del sito web della Movember Foundation; per coloro che fanno parte solo del gruppo di salute mentale elettronica, l'e-mail includerà un collegamento alla pagina di accesso al programma di salute mentale elettronica e il nome utente. La password verrà inviata in un'e-mail separata; per coloro che fanno parte del gruppo di e-mental health plus job coaching, l'e-mail includerà un collegamento alla pagina per il programma di e-mental health e il sistema di prenotazione degli appuntamenti e il nome utente. La password verrà inviata in un'e-mail separata.

Dopo la randomizzazione, ai partecipanti verrà inviato per posta un pacchetto contenente i seguenti materiali:

• Una lettera di ringraziamento
• il link al sito web della Movember Foundation per la salute mentale degli uomini: https://ca.movember.com/mens-health/mental-health
• Incentivo di $ 20 come apprezzamento per la loro partecipazione.

Il coordinatore del progetto non sarà coinvolto nella raccolta dei dati di follow-up.

Valutazioni di follow-up: le valutazioni post-randomizzazione saranno condotte a 6 mesi e 12 mesi da intervistatori presso il Mathison Center for Mental Health & Education, Università di Calgary.

Per ottenere informazioni approfondite su come la soluzione di salute mentale elettronica influisce sui comportamenti e sul profilo di rischio degli uomini, al termine dello studio randomizzato controllato (RCT) verranno condotte interviste qualitative con il 10% dei partecipanti ai gruppi di intervento (ovvero , dopo la valutazione di 12 mesi). I partecipanti rappresenteranno coloro con esiti diversi (traiettorie cliniche e occupazionali e cambiamenti nello stato occupazionale). I dati dell'intervista qualitativa forniranno dati approfonditi sugli impatti della ricezione della soluzione per la salute mentale elettronica e informazioni sul rischio di depressione sui risultati. Questi dati saranno utilizzati per supportare e interpretare la banca dati quantitativa primaria. Le molteplici forme di evidenza generate attraverso metodi misti sono particolarmente utili per illuminare problemi di salute complessi.36

Gestione dei dati: la società di interviste telefoniche trasferirà i dati di base protetti da password al PI su base mensile. I dati di assegnazione di gruppo verranno trasferiti in un file separato. Le valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi saranno condotte presso il laboratorio di interviste telefoniche presso il Mathison Center for Mental Health Research & Education (il Centro), Università di Calgary. Ci sono 5 intervistatori telefonici qualificati. Di cui, 2 possono condurre interviste in inglese e francese. Il laboratorio dispone di 5 postazioni dotate di Intervista Telefonica Computer Assistita fornita dalla società VOXCO. Un mese prima delle interviste di follow-up programmate, verranno inviate lettere ai partecipanti per ricordare loro l'imminente intervista. Verrà sviluppato un registro dell'intervista per ogni partecipante per documentare l'ora dell'intervista, il programma, la richiamata, le informazioni di contatto e per consentire all'intervistatore di fare commenti.

Nel corso dello studio, il ricercatore principale (PI) e il personale di ricerca esamineranno regolarmente i dati eseguendo tabulazioni incrociate, distribuzione di frequenza e stima di mezzi e proporzioni per garantire la qualità dei dati e identificare i valori mancanti e potenziali valori anomali. Se vengono rilevati valori mancanti e valori anomali, i record verranno rinviati all'intervistatore per chiarimenti o richiamati.

Dopo l'intervista di 12 mesi, lo stato del gruppo dei partecipanti sarà collegato ai dati dell'intervista tramite numeri di identificazione dello studio (ID). Durante il periodo di studio, gli investigatori e gli intervistatori che conducono le interviste di follow-up a Calgary non avranno accesso allo stato di gruppo dei partecipanti. Gli intervistatori che conducono la valutazione di base e la randomizzazione non saranno coinvolti nelle interviste di follow-up.

Il PI e il coordinatore del progetto saranno responsabili del mantenimento dei dati e del controllo della qualità dei dati. Per questo processo è stato formato un sottocomitato. I membri del comitato comunicheranno tramite teleconferenza su base bimestrale per rivedere e discutere i progressi, le questioni operative, l'analisi dei dati e i risultati preliminari.